РЗН 2017/6107
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6107
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")в вариантах исполнения:
I. Варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D)
(Фасовка 100 тестов):
- реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent;
- реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD;
- калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон);
- калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон);
- карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- этикетки со штрих-кодами.
2. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D)
(Фасовка 500 тестов):
- реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent - не более 5 упаковок;
- реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD - не более 5 упаковок;
- калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не
более 2 фл.;
- калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл.;
- карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- этикетки со штрих-кодами.
II. Контрольный материал для определения общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Control (Vit D QC):
- лиофилизированный контрольный материал, уровень 1 (Control 1) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.;
- лиофилизированный контрольный материал, уровень 2 (Control 2) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.;
- карта ожидаемых значений;
- этикетки со штрих-кодами.
III. Дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL), в вариантах исполнения:
- дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL)
(25 мл/флакон, 2 фл./1 уп.);
- дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL)
(25 мл/флакон).
I. Варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D)
(Фасовка 100 тестов):
- реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent;
- реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD;
- калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон);
- калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон);
- карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- этикетки со штрих-кодами.
2. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D)
(Фасовка 500 тестов):
- реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent - не более 5 упаковок;
- реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD - не более 5 упаковок;
- калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не
более 2 фл.;
- калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл.;
- карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- этикетки со штрих-кодами.
II. Контрольный материал для определения общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Control (Vit D QC):
- лиофилизированный контрольный материал, уровень 1 (Control 1) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.;
- лиофилизированный контрольный материал, уровень 2 (Control 2) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.;
- карта ожидаемых значений;
- этикетки со штрих-кодами.
III. Дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL), в вариантах исполнения:
- дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL)
(25 мл/флакон, 2 фл./1 уп.);
- дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL)
(25 мл/флакон).
Номер РУ
РЗН 2017/6107
Дата РУ
15.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54918
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323840
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр"): I. Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 100 тестов)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323840
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр"): I. Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 100 тестов)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323840
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр"): I. Варианты исполнения: 2. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 500 тестов)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196590
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр"): II. Контрольный материал для определения общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Control (Vit D QC)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр"): III. Дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")I. Варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 100 тестов):
- реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent;
- реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD;
- калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон);
- калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон);
- карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах.
2. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 500 тестов):
- реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent - не более 5 упаковок;
- реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD - не более 5 упаковок;
- калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл.;
- калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл.;
- карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах.
II. Контрольный материал для определения общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Control (Vit D QC):
- лиофилизированный контрольный материал, уровень 1 (Control 1) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.;
- лиофилизированный контрольный материал, уровень 2 (Control 2) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.;
- карта ожидаемых значений.
III. Дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Diluent (Vit D DIL) в вариантах исполнения:
- дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Diluent (Vit D DIL) (25 мл/флакон, 2 фл./1 уп.);
- дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Diluent (Vit D DIL) (25 мл/флакон).
РЗН 2017/6107
28.08.2017
ООО "Сименс Здравоохранение"
21.20.23.110
323840
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.07.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
25.06.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)