РЗН 2017/6100
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6100
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Трихомонас вагиналис" по ТУ 9398-007-01058639-2015в вариантах исполнения:
1. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе:
1.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая.
1.2. Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая.
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО.
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО.
1.5. Инструкция по применению.
1.6. Паспорт.
2. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе:
2.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 6 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая.
2.2. Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 150 мкл раствора каждая.
2.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО .
2.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО.
2.5. Инструкция по применению.
2.6. Паспорт.
3. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе:
3.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая.
3.2. Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая.
3.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая.
3.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая.
3.5. Инструкция по применению.
3.6. Паспорт.
4. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе:
4.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая.
4.2. Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая.
4.3. Положительный контрольный образец - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая.
4.4. Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая.
4.5. Инструкция по применению.
4.6. Паспорт.
1. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе:
1.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая.
1.2. Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая.
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО.
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО.
1.5. Инструкция по применению.
1.6. Паспорт.
2. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе:
2.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 6 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая.
2.2. Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 150 мкл раствора каждая.
2.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО .
2.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО.
2.5. Инструкция по применению.
2.6. Паспорт.
3. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе:
3.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая.
3.2. Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая.
3.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая.
3.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая.
3.5. Инструкция по применению.
3.6. Паспорт.
4. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе:
4.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая.
4.2. Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая.
4.3. Положительный контрольный образец - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая.
4.4. Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая.
4.5. Инструкция по применению.
4.6. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2017/6100
Дата РУ
14.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18963
Изготовитель
ООО "Альфалаб"
Фактический адрес изготовителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Юридический адрес изготовителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
176070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Альфалаб", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176070
Набор реагентов «Трихомонас вагиналис» комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176070
Набор реагентов «Трихомонас вагиналис» комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176070
Набор реагентов «Трихомонас вагиналис» комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176070
Набор реагентов «Трихомонас вагиналис» комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)