РЗН 2017/6092
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6092
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови (Токсо-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-608-23548172-2016I. Состав:
1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к Toxoplasma gondii - 1 флакон (1,5 мл).
3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,5 мл).
4. Конъюгат моноклональных антител к антигену Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена - 1 флакон (13 мл).
5. Антиген Toxoplasma gondii - 1 флакон (1,3 мл).
6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл).
7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл).
8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл).
9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл).
10. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
11. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов (12 восьмилуночных стрипов), готовый для использования - 1 шт.
III. Принадлежности:
1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт.
2. Ванночки для реагента - 2 шт.
3. Наконечники для пипетки на 2-200 мкл - 16 шт.
1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к Toxoplasma gondii - 1 флакон (1,5 мл).
3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,5 мл).
4. Конъюгат моноклональных антител к антигену Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена - 1 флакон (13 мл).
5. Антиген Toxoplasma gondii - 1 флакон (1,3 мл).
6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл).
7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл).
8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл).
9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл).
10. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
11. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов (12 восьмилуночных стрипов), готовый для использования - 1 шт.
III. Принадлежности:
1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт.
2. Ванночки для реагента - 2 шт.
3. Наконечники для пипетки на 2-200 мкл - 16 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6092
Дата РУ
10.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18237
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
255190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255190
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови (Toкco-IgM-ИФА-БЕСТ)»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)