РЗН 2017/6070

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6070
Наименование
Система рентгенографическая цифровая DR модели: DR 400, DR 600 с принадлежностямиI. Базовый состав DR 400:
1. Высокочастотное питающее устройство EDITOR HFe, одна из моделей: 401, 501, 601, 801.
2. Рентгеновский излучатель, одна из моделей: Е7884Х, Е7252Х, E7254FX, Е7869Х.
3. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco.
4. Стол пациента для рентгеновских снимков RAD Table с подъемным механизмом и плавающей декой или без подъемного механизма с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ.
5. Штатив моторизированный для перемещения излучателя, напольный.
6. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопа-нельным детектором или устройством БУККИ.
7. Пульт дистанционного управления.
8. Модуль DAP.
9. Модуль АЕС.
10. Компакт-диск с документацией пользователя.
11. Эксплуатационная документация.
II. Базовый состав DR 600:
1. Высокочастотное питающее устройство EDITOR HFe, одна из моделей: 501, 601, 801.
2. Рентгеновский излучатель, одна из моделей: Е7884Х, Е7252Х, E7254FX, Е7869Х.
3. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco.
4. Стол пациента для рентгеновских снимков RAD Table с подъемным механизмом и плавающей декой или без подъемного механизма с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ.
5. Штатив моторизированный для перемещения излучателя, потолочный.
6. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ.
7. Пульт дистанционного управления.
8. Модуль DAP.
9. Модуль АЕС.
10. Компакт-диск с документацией пользователя.
11. Эксплуатационная документация.
III. Принадлежности:
1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, (варианты исполнения: Varian X-Ray 4343R или Pixium RAD 4343 или DX-D 40С или DX-D 40G или DX-D 45С или DX-D 45G), не более 2 шт.
2. Медный фильтр для калибровки системы.
3. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора - не более 6 шт.
4. Стойка для съемки позвоночника и нижних конечностей.
5. Штатив для крепления стойки-держателя к стене.
6. Консоль управления.
7. Опора для пациента (2-4 шт.).
8. Высоковольтные кабели.
9. Ethernet кабели.
10. Программное обеспечение NX вер.9000 на компакт диске.
11. USB-ключ для активации программного обеспечения NX вер.9000 (донгл) - 1 шт.
12. Программное обеспечение MUSICA вер.9.0 на компакт-дисках.
13. Рабочая станция рентгенлаборанта с ПО NX вер.9000, системный блок - 1 шт.
14. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 2 шт.
15. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта.
16. Рабочая станция врача с ПО NX вер.9000, системный блок (1-2 шт.).
17. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача (2-4 шт.).
18. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача.
19. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках на базе Windows 7.
20. Потолочный профиль.
21. Рельсы потолочные для перемещения системы.
22. Компрессионный ремень для фиксации пациентов.
23. Ножная педаль включения высокого напряжения.
24. Ножная педаль регулировки высоты стола.
25. Силовые понижающие трансформаторы - не более 2 шт.
26. Компакт-диск с документацией пользователя.
Номер РУ
РЗН 2017/6070
Дата РУ
08.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20703
Заявитель
ООО "АГФА"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22
Изготовитель
"Агфа ХэлсКеа Н.В. частная компания с ограниченной ответственностью"
Фактический адрес изготовителя
, Бельгия, Agfa HealthCare N.V. public limited liability company, Septestraat 27, 2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес изготовителя
, Бельгия, Agfa HealthCare N.V. public limited liability company, Septestraat 27, 2640, Mortsel, Belgium
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, 2640, Mortsel, Belgium. 2. Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck-Str. 1, 82380 Peisenberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191220
Система рентгенографическая цифровая DR модели: DR 400, DR 600 с принадлежностями I. Базовый состав DR 400:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191220
Система рентгенографическая цифровая DR модели: DR 400, DR 600 с принадлежностями II. Базовый состав DR 600:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгенографическая цифровая DR модели: DR 400, DR 600 с принадлежностямиI. Базовый состав DR 400: 1. Высокочастотное питающее устройство EDITOR HFe, одна из моделей: 401, 501, 601, 801. 2. Рентгеновский излучатель, одна из моделей: Е7884Х, Е7252Х, E7254FX, Е7869Х. 3. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 4. Стол пациента для рентгеновских снимков RAD Table с подъемным механизмом и плавающей декой или без подъемного механизма с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 5. Штатив моторизированный для перемещения излучателя, напольный. 6. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопа-нельным детектором или устройством БУККИ. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Модуль DAP. 9. Модуль АЕС. 10. Компакт-диск с документацией пользователя. 11. Эксплуатационная документация. II. Базовый состав DR 600: 1. Высокочастотное питающее устройство EDITOR HFe, одна из моделей: 501, 601, 801. 2. Рентгеновский излучатель, одна из моделей: Е7884Х, Е7252Х, E7254FX, Е7869Х. 3. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 4. Стол пациента для рентгеновских снимков RAD Table с подъемным механизмом и плавающей декой или без подъемного механизма с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 5. Штатив моторизированный для перемещения излучателя, потолочный. 6. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Модуль DAP. 9. Модуль АЕС. 10. Компакт-диск с документацией пользователя. 11. Эксплуатационная документация. III. Принадлежности: 1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, (варианты исполнения: Varian X-Ray 4343R или Pixium RAD 4343 или DX-D 40С или DX-D 40G или DX-D 45С или DX-D 45G), не более 2 шт. 2. Медный фильтр для калибровки системы. 3. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора - не более 6 шт. 4. Стойка для съемки позвоночника и нижних конечностей. 5. Штатив для крепления стойки-держателя к стене. 6. Консоль управления. 7. Опора для пациента (2-4 шт.). 8. Высоковольтные кабели. 9. Ethernet кабели. 10. Программное обеспечение NX вер.9000 на компакт диске. 11. USB-ключ для активации программного обеспечения NX вер.9000 (донгл) - 1 шт. 12. Программное обеспечение MUSICA вер.9.0 на компакт-дисках. 13. Рабочая станция рентгенлаборанта с ПО NX вер.9000, системный блок - 1 шт. 14. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 2 шт. 15. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта. 16. Рабочая станция врача с ПО NX вер.9000, системный блок (1-2 шт.). 17. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача (2-4 шт.). 18. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача. 19. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках на базе Windows 7. 20. Потолочный профиль. 21. Рельсы потолочные для перемещения системы. 22. Компрессионный ремень для фиксации пациентов. 23. Ножная педаль включения высокого напряжения. 24. Ножная педаль регулировки высоты стола. 25. Силовые понижающие трансформаторы - не более 2 шт. 26. Компакт-диск с документацией пользователя.
РЗН 2017/6070
12.12.2018
ООО "АГФА"
26.60.11.113
191220
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)