РЗН 2017/6051
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6051
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК МВТС) по ТУ 9398-549-23548172-2016I. Варианты исполнения:
1. Форма 1, в составе:
- раствор обработки мокроты - 4 флакона (по 50 мл);
- лизирующий раствор - 8 флаконов (по 4 мл);
- осадитель НК - 4 флакона (по 12 мл);
- раствор для отмывки № 1 - 4 флакона (по 8 мл);
- раствор для отмывки № 2 - 4 флакона (по 5 мл);
- элюирующий раствор - 4 флакона (по 3 мл);
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон (1 мл);
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон (4 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизированный - 2 флакона.
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.
Принадлежности:
- завинчивающиеся пластиковые крышки для флаконов с ВКО - 2 шт.
2. Форма 2, в составе:
- раствор обработки мокроты - 4 флакона (по 50 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок.
Принадлежности:
- оптическая пленка - 1,5 листа.
1. Форма 1, в составе:
- раствор обработки мокроты - 4 флакона (по 50 мл);
- лизирующий раствор - 8 флаконов (по 4 мл);
- осадитель НК - 4 флакона (по 12 мл);
- раствор для отмывки № 1 - 4 флакона (по 8 мл);
- раствор для отмывки № 2 - 4 флакона (по 5 мл);
- элюирующий раствор - 4 флакона (по 3 мл);
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон (1 мл);
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон (4 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизированный - 2 флакона.
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.
Принадлежности:
- завинчивающиеся пластиковые крышки для флаконов с ВКО - 2 шт.
2. Форма 2, в составе:
- раствор обработки мокроты - 4 флакона (по 50 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок.
Принадлежности:
- оптическая пленка - 1,5 листа.
Номер РУ
РЗН 2017/6051
Дата РУ
04.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16105
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
133940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (Реал-Бест ДНК МВТС)» форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (Реал-Бест ДНК МВТС)» форма 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)