РЗН 2017/6048
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6048
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Адгезивы стоматологические светоотверждаемые однокомпонентные в отдельных упаковках с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт.
2. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Test Bottle во флаконе 1 г в упаковке по 1 шт.
3. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Refill Bottle во флаконе 6 г в упаковке по 1 шт.
4. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 3 шт.
5. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill Bottle во флаконе 5 г в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 2 шт.
Принадлежности:
1. Аппликатор (Vivadent Applicator) (50 шт./уп.).
2. Канюли со щеточкой (Refill VivaPen Snap-On Cannulas) (100 шт./уп.; 300 шт./уп.).
3. Чехлы защитные (Protection sleeves) (300 шт./уп.).
1. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт.
2. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Test Bottle во флаконе 1 г в упаковке по 1 шт.
3. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Refill Bottle во флаконе 6 г в упаковке по 1 шт.
4. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 3 шт.
5. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill Bottle во флаконе 5 г в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 2 шт.
Принадлежности:
1. Аппликатор (Vivadent Applicator) (50 шт./уп.).
2. Канюли со щеточкой (Refill VivaPen Snap-On Cannulas) (100 шт./уп.; 300 шт./уп.).
3. Чехлы защитные (Protection sleeves) (300 шт./уп.).
Номер РУ
РЗН 2017/6048
Дата РУ
04.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16563
Заявитель
ООО "Ивоклар Вивадент"
Фактический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, км. Киевское ш. 22-й (п. Московский), д. 6А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, км. Киевское ш. 22-й (п. Московский), д. 6А, стр. 1
Изготовитель
"Ивоклар Вивадент АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес изготовителя
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2а
Вид
187410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein.
2. Young Microbrush LLC, dba Microbrush International, 1376 Cheyenne Ave., Grafton, Wisconsin, 53024, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187410
1. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N- Bond Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187410
2. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N- Bond Universal Test Bottle во флаконе 1 г в упаковке по 1 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187410
3. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N- Bond Universal Refill Bottle во флаконе 6 г в упаковке по 1 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187410
4. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 3шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187410
5. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill Bottle во флаконе 5г в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 2 шт.
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
11.09.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
15.03.2023
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)