РЗН 2017/6014

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6014
Наименование
Имплантаты полимерные нерассасывающиеся для реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные по ТУ 9398-001-76259433-2014I. Варианты исполнения:
1. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил стандартный (вид 317100).
2. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил легкий (вид 317100).
3. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил тяжелый (вид 317100).
4. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил усиленный (вид 317100).
5. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Гинефлекс (вид 320780).
6. Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс стандартный (вид 317100).
7. Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс легкий (вид 317100).
8. Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс тяжелый (вид 317100).
9. Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс усиленный (вид 317100).
10. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Флексилен стандартный (вид 317100).
11. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Флексилен легкий (вид 317100).
12. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Флексилен тяжелый (вид 317100).
13. Имплантат из комплексной лавсановой нити, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эслан тяжелый (вид 317100).
14. Имплантат из комплексной лавсановой нити, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эслан сверхтяжелый (вид 317100).
15. Имплантат сетчатый из комплексной лавсановой нити, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эслан (вид 317100).
16. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для
реконструктивно-восстановительной хирургии Урослинг (вид 273970).
17. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Урослинг 1 (вид 320780).
18. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Урослинг мужской (вид 320710).
19. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирурги Пелвикс полный (вид 320780).
20. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс передний (вид 320780).
21. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс задний (вид 320780).
22. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс топлифтинг (вид 320780).
23. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс комби (вид 320780).
II. Состав, варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.
1.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.
1.3. Инструкция - 1 шт.
1.4. Паспорт - 1 шт.
1.5. Картонная упаковка - 1 шт.
2. Вариант 2:
2.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.
2.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.
2.3. Инструкция - 1 шт.
2.4. Паспорт - 1 шт.
2.5. Стерильные нити хирургические с иглами атравматическими
по ТУ 9398-003-56257679-2006 с сопроводительной документацией, производства
ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2008/02206.
2.6. Картонная упаковка - 1 шт.
3. Вариант 3:
3.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.
3.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.
3.3. Инструкция - 1 шт.
3.4. Паспорт - 1 шт.
3.5. Жесткие проводники в индивидуальной потребительской упаковке
по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства
ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.
3.6. Картонная упаковка - 1 шт.
4. Вариант 4:
4.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.
4.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.
4.3. Инструкция - 1 шт.
4.4. Паспорт - 1 шт.
4.5. Жесткие проводники в индивидуальной потребительской упаковке
по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства
ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.
4.6. Стерильные нити хирургические с иглами атравматическими
по ТУ 9398-003-56257679-2006 с сопроводительной документацией, производства
ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2008/02206.
4.7. Картонная упаковка - 1 шт.
5. Вариант 5:
5.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.
5.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.
5.3. Инструкция - 1 шт.
5.4. Паспорт - 1 шт.
5.5. Гибкие проводники в индивидуальной потребительской упаковке
по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства
ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.
5.6. Картонная упаковка - 1 шт.
6. Вариант 6:
6.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.
6.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.
6.3. Инструкция - 1 шт.
6.4. Паспорт - 1 шт.
6.5. Гибкие проводники в индивидуальной потребительской упаковке
по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства
ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.
6.6. Стерильные нити хирургические с иглами атравматическими
по ТУ 9398-003-56257679-2006 с сопроводительной документацией, производства
ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2008/02206.
6.7. Картонная упаковка - 1 шт.
7. Вариант 7:
7.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.
7.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.
7.3. Инструкция - 1 шт.
7.4. Паспорт - 1 шт.
7.5. Жесткие проводники в индивидуальной потребительской упаковке
по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства
ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.
7.6. Гибкие проводники в индивидуальной потребительской упаковке
по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства
ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.
7.7. Картонная упаковка - 1 шт.
8. Вариант 8:
8.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.
8.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.
8.3. Инструкция - 1 шт.
8.4. Паспорт - 1 шт.
8.5. Жесткие проводники в индивидуальной потребительской упаковке
по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства
ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.
8.6. Гибкие проводники в индивидуальной потребительской упаковке
по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства
ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.
8.7. Стерильные нити хирургические с иглами атравматическими
по ТУ 9398-003-56257679-2006 с сопроводительной документацией, производства
ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2008/02206.
8.8. Картонная упаковка - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6014
Дата РУ
28.07.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16256
Изготовитель
ООО "МегаМед"
Фактический адрес изготовителя
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К
Юридический адрес изготовителя
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "МегаМед", Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил стандартный.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил легкий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил тяжелый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил усиленный;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Гинефлекс.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс стандартный.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс легкий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс тяжелый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс усиленный.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно­восстановительной хирургии Флексилен стандартный.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно­восстановительной хирургии Флексилен легкий;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно­восстановительной хирургии Флексилен тяжелый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
Имплантат из комплексной лавсановой нити, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эслан тяжелый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
Имплантат из комплексной лавсановой нити, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эслан сверхтяжелый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

273970
Имплантат сетчатый из комплексной лавсановой нити, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно­восстановительной хирургии Эслан.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Урослинг.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320710
Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Урослинг 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Урослинг мужской.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирурги Пелвикс полный.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс передний.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс задний.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс топлифтинг.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс комби.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

186320
Допускается имплантаты поставлять в комплекте с гибкими проводниками стерильными, выпускаемыми ООО «Линтекс» (Санкт-Петербург, Россия) по ТУ 9393-007-56257679-2007 (РУ №ФСР 2009/04493) (при необходимости)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)