РЗН 2017/5991
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5991
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Estradiol III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)В составе: 1. Калибратор 1 (E2 III Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл (2 шт.). 2. Калибратор 2 (E2 III Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл (2 шт.). 3. Флакон пустой, объемом 1,0 мл (4 шт.). 4. Этикетка со штрих-кодом (не более 12 шт.). 5. Карта со штрих-кодом. 6. Лист со штрих-кодом. 7. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2017/5991
Дата РУ
03.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89208
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
116500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116500
Набор калибраторов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Estradiol III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Estradiol III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (E2 III Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл (2 шт.).
2. Калибратор 2 (E2 III Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл (2 шт.).
3. Флакон пустой, объемом 1,0 мл (4 шт.).
4. Этикетка со штрих-кодом (не более 12 шт.).
5. Карта со штрих-кодом.
6. Лист со штрих-кодом.
7. Инструкция по применению.
РЗН 2017/5991
14.08.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
116500
Набор калибраторов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Estradiol III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (E2 III Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл (2 шт.).
2. Калибратор 2 (E2 III Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл (2 шт.).
3. Флакон пустой, объемом 1,0 мл (4 шт.).
4. Этикетка со штрих-кодом (не более 12 шт.).
5. Карта со штрих-кодом.
6. Лист со штрих-кодом.
7. Инструкция по применению.
РЗН 2017/5991
15.12.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
116500
Набор калибраторов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализатора иммунохимического cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Estradiol III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (E2 III Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл (2 шт.).
2. Калибратор 2 (E2 III Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл (2 шт.).
3. Флакон пустой, объемом 1,0 мл (4 шт.).
4. Этикетка со штрих-кодом (не более 12 шт.).
5. Карта со штрих-кодом.
6. Лист со штрих-кодом.
7. Инструкция по применению.
РЗН 2017/5991
19.07.2017
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
116500
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)