РЗН 2017/5979
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5979
Наименование
Аппараты слуховые электронные цифровые Starkey Z Series, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Starkey Z Series i110 BTE 312d,
Starkey Z Series i110 BTE13d,
Starkey Z Series i110 BTE13dР+,
Starkey Z Series i90 BTE 312d,
Starkey Z Series i90 BTE13d,
Starkey Z Series i90 BTE13dР+,
Starkey Z Series i70 BTE 312d,
Starkey Z Series i70 BTE13d,
Starkey Z Series i70 BTE13dР+,
Starkey Z Series i30 BTE 312d,
Starkey Z Series i30 BTE13d,
Starkey Z Series i30 BTE13dР+,
Starkey Z Series i30 PL BTE13d,
Starkey Z Series i30 PL BTE13dР+,
Starkey Z Series i30 PL BTE312d,
Starkey Z Series i20 BTE 312d,
Starkey Z Series i20 BTE13d,
Starkey Z Series i20 BTE13dР+.
Инструкция по применению.
Принадлежности:
1.1. Футляр на молнии.
1.2. Мягкий чехол.
1.3. Футляр для хранения слуховых аппаратов.
1.4.Коробка.
1.5. Вкладыши RIC/OF:
- вкладыш окклюдированный 4ММ (Earbud Occluded 4MM Sleeve (10pk));
- вкладыш окклюдированный 5ММ (Earbud Occluded 5MM (10pk));
- вкладыш окклюдированный 8ММ (Earbud Occluded 8MM (10pk));
- вкладыш окклюдированный 10ММ (Earbud Occluded 10MM (10pk));
- набор из 5,8,10ММ окклюдированных вкладышей (Earbud Kit Occluded
(5,8,10MM (30pk)) ? 1 набор из 30 шт.;
- вкладыш открытого типа 5ММ (Earbud Open 5MM (10pk));
- вкладыш открытого типа 8ММ (Earbud Open 8MM (10pk));
- вкладыш открытого типа 10ММ (Earbud Open 10MM (10pk));
- набор из 5,8,10ММ вкладышей открытого типа (Earbud Kit Open (5,8,10MM (30pk)) ?
1 набор из 30 шт.
1.6. Усиленные вкладыши RIC/OF:
- усиленный вкладыш 8-10ММ (Power Dome (Earbud) 8MM - 10MМ;
- усиленный вкладыш 10-12ММ (Power Dome (Earbud)10MM -12MM);
- усиленный вкладыш 12-14ММ (Power Dome (Earbud)12MM - 14MM).
1.7. Трубочки OpenFit (BTE OF):
- универсальная правая трубочка, размер 0 (Right Universal Thin Tubes, Size 0);
- универсальная правая трубочка, размер 1 (Right Universal Thin Tubes, Size 1);
- универсальная правая трубочка, размер 2 (Right Universal Thin Tubes, Size 2);
- универсальная правая трубочка, размер 3 (Right Universal Thin Tubes, Size 3);
- универсальная правая трубочка, размер 4 (Right Universal Thin Tubes, Size 4);
- универсальная правая трубочка, размер 5 (Right Universal Thin Tubes, Size 5);
- универсальная правая трубочка, размер 3+ (Right Universal Thin Tubes, Size 3+);
- универсальная правая трубочка, размер 4+ (Right Universal Thin Tubes, Size 4+);
- универсальная правая трубочка, размер 5+ (Right Universal Thin Tubes, Size 5+);
- универсальная левая трубочка, размер 0 (Left Universal Thin Tubes, Size 0);
- универсальная левая трубочка, размер 1 (Left Universal Thin Tubes, Size 1);
- универсальная левая трубочка, размер 2 (Left Universal Thin Tubes, Size 2);
- универсальная левая трубочка, размер 3 (Left Universal Thin Tubes, Size 3);
- универсальная левая трубочка, размер 4 (Left Universal Thin Tubes, Size 4);
- универсальная левая трубочка, размер 5 (Left Universal Thin Tubes, Size 5);
- универсальная левая трубочка, размер 3+ (Left Universal Thin Tubes, Size 3+);
- универсальная левая трубочка, размер 4+ (Left Universal Thin Tubes, Size 4+);
- универсальная левая трубочка, размер 5+ (Left Universal Thin Tubes, Size 5+).
2. Starkey Z Series i110 RIC312d,
Starkey Z Series i110 mRIC312d,
Starkey Z Series i90 RIC312d,
Starkey Z Series i90 mRIC312d,
Starkey Z Series i70 RIC312d,
Starkey Z Series i70 mRIC312d,
Starkey Z Series i30 RIC312d,
Starkey Z Series i30 mRIC312d,
Starkey Z Series i30 PL mRIC312d,
Starkey Z Series i30 PL RIC312d,
Starkey Z Series i20 RIC312d,
Starkey Z Series i20 mRIC312d.
Инструкция по применению.
Принадлежности:
2.1. Футляр на молнии.
2.2. Мягкий чехол.
2.3. Футляр для хранения слуховых аппаратов.
2.4.Коробка.
2.5. Принадлежности для слуховых аппаратов RIC серии Z Series:
- выносной телефон 50 дБ Правый № 1 - 23MM (50 Gain SnapFit Rcvr R1 (23MM));
- выносной телефон 50 дБ Правый № 2 - 27MM (50 Gain SnapFit Rcvr R2 (27MM));
- выносной телефон 50 дБ Правый № 3 - 31MM (50 Gain SnapFit Rcvr R3 (31MM));
- выносной телефон 50 дБ Правый № 4 - 34MM (50 Gain SnapFit Rcvr R4 (34MM));
- выносной телефон 50 дБ Правый № 5 - 31MM (50 Gain SnapFit Rcvr R5 (38MM));
- выносной телефон 50 дБ Левый № 1 - 23MM (50 Gain SnapFit Rcvr L1 (23MM));
- выносной телефон 50 дБ Левый № 2 - 27MM (50 Gain SnapFit Rcvr L2 (27MM));
- выносной телефон 50 дБ Левый № 3 - 31MM (50 Gain SnapFit Rcvr L3 (31MM));
- выносной телефон 50 дБ Левый № 4 - 34MM (50 Gain SnapFit Rcvr L4 (34MM));
- выносной телефон 50 дБ Левый № 5 - 38MM (50 Gain SnapFit Rcvr L5 (38MM));
- выносной телефон 60 дБ Правый № 1 - 23MM (60 Gain SnapFit Rcvr R1 (23MM));
- выносной телефон 60 дБ Правый № 2 - 27MM (60 Gain SnapFit Rcvr R2 (27MM));
- выносной телефон 60 дБ Правый № 3 - 31MM (60 Gain SnapFit Rcvr R3 (31MM));
- выносной телефон 60 дБ Правый № 4 - 34MM (60 Gain SnapFit Rcvr R4 (34MM));
- выносной телефон 60 дБ Правый № 5 - 38MM (60 Gain SnapFit Rcvr R5 (38MM));
- выносной телефон 60 дБ Левый № 1 - 23MM (60 Gain SnapFit Rcvr L1 (23MM));
- выносной телефон 60 дБ Левый № 2 - 27MM (60 Gain SnapFit Rcvr L2 (27MM));
- выносной телефон 60 дБ Левый № 3 - 31MM (60 Gain SnapFit Rcvr L3 (31MM));
- выносной телефон 60 дБ Левый № 4 - 34MM (60 Gain SnapFit Rcvr L4 (34MM));
- выносной телефон 60 дБ Левый № 5 - 38MM (60 Gain SnapFit Rcvr L5 (38MM)).
2.6. Вкладыши RIC/OF:
- вкладыш окклюдированный 4ММ (Earbud Occluded 4MM Sleeve (10pk));
- вкладыш окклюдированный 5ММ (Earbud Occluded 5MM (10pk));
- вкладыш окклюдированный 8ММ (Earbud Occluded 8MM (10pk));
- вкладыш окклюдированный 10ММ (Earbud Occluded 10MM (10pk));
- набор из 5,8,10ММ окклюдированных - вкладышей (Earbud Kit Occluded
(5,8,10MM (30pk)) ? 1 набор из 30 шт.;
- вкладыш открытого типа 5ММ (Earbud Open 5MM (10pk));
- вкладыш открытого типа 8ММ (Earbud Open 8MM (10pk));
- вкладыш открытого типа 10ММ (Earbud Open 10MM (10pk));
- набор из 5,8,10ММ - вкладышей открытого типа (Earbud Kit Open (5,8,10MM (30pk)) ?
1 набор из 30 шт.
2.7. Усиленные вкладыши RIC/OF:
- усиленный вкладыш 8-10ММ (Power Dome (Earbud) 8MM - 10MМ;
- усиленный вкладыш 10-12ММ (Power Dome (Earbud)10MM -12MM);
- усиленный вкладыш 12-14ММ (Power Dome (Earbud)12MM - 14MM).
1. Starkey Z Series i110 BTE 312d,
Starkey Z Series i110 BTE13d,
Starkey Z Series i110 BTE13dР+,
Starkey Z Series i90 BTE 312d,
Starkey Z Series i90 BTE13d,
Starkey Z Series i90 BTE13dР+,
Starkey Z Series i70 BTE 312d,
Starkey Z Series i70 BTE13d,
Starkey Z Series i70 BTE13dР+,
Starkey Z Series i30 BTE 312d,
Starkey Z Series i30 BTE13d,
Starkey Z Series i30 BTE13dР+,
Starkey Z Series i30 PL BTE13d,
Starkey Z Series i30 PL BTE13dР+,
Starkey Z Series i30 PL BTE312d,
Starkey Z Series i20 BTE 312d,
Starkey Z Series i20 BTE13d,
Starkey Z Series i20 BTE13dР+.
Инструкция по применению.
Принадлежности:
1.1. Футляр на молнии.
1.2. Мягкий чехол.
1.3. Футляр для хранения слуховых аппаратов.
1.4.Коробка.
1.5. Вкладыши RIC/OF:
- вкладыш окклюдированный 4ММ (Earbud Occluded 4MM Sleeve (10pk));
- вкладыш окклюдированный 5ММ (Earbud Occluded 5MM (10pk));
- вкладыш окклюдированный 8ММ (Earbud Occluded 8MM (10pk));
- вкладыш окклюдированный 10ММ (Earbud Occluded 10MM (10pk));
- набор из 5,8,10ММ окклюдированных вкладышей (Earbud Kit Occluded
(5,8,10MM (30pk)) ? 1 набор из 30 шт.;
- вкладыш открытого типа 5ММ (Earbud Open 5MM (10pk));
- вкладыш открытого типа 8ММ (Earbud Open 8MM (10pk));
- вкладыш открытого типа 10ММ (Earbud Open 10MM (10pk));
- набор из 5,8,10ММ вкладышей открытого типа (Earbud Kit Open (5,8,10MM (30pk)) ?
1 набор из 30 шт.
1.6. Усиленные вкладыши RIC/OF:
- усиленный вкладыш 8-10ММ (Power Dome (Earbud) 8MM - 10MМ;
- усиленный вкладыш 10-12ММ (Power Dome (Earbud)10MM -12MM);
- усиленный вкладыш 12-14ММ (Power Dome (Earbud)12MM - 14MM).
1.7. Трубочки OpenFit (BTE OF):
- универсальная правая трубочка, размер 0 (Right Universal Thin Tubes, Size 0);
- универсальная правая трубочка, размер 1 (Right Universal Thin Tubes, Size 1);
- универсальная правая трубочка, размер 2 (Right Universal Thin Tubes, Size 2);
- универсальная правая трубочка, размер 3 (Right Universal Thin Tubes, Size 3);
- универсальная правая трубочка, размер 4 (Right Universal Thin Tubes, Size 4);
- универсальная правая трубочка, размер 5 (Right Universal Thin Tubes, Size 5);
- универсальная правая трубочка, размер 3+ (Right Universal Thin Tubes, Size 3+);
- универсальная правая трубочка, размер 4+ (Right Universal Thin Tubes, Size 4+);
- универсальная правая трубочка, размер 5+ (Right Universal Thin Tubes, Size 5+);
- универсальная левая трубочка, размер 0 (Left Universal Thin Tubes, Size 0);
- универсальная левая трубочка, размер 1 (Left Universal Thin Tubes, Size 1);
- универсальная левая трубочка, размер 2 (Left Universal Thin Tubes, Size 2);
- универсальная левая трубочка, размер 3 (Left Universal Thin Tubes, Size 3);
- универсальная левая трубочка, размер 4 (Left Universal Thin Tubes, Size 4);
- универсальная левая трубочка, размер 5 (Left Universal Thin Tubes, Size 5);
- универсальная левая трубочка, размер 3+ (Left Universal Thin Tubes, Size 3+);
- универсальная левая трубочка, размер 4+ (Left Universal Thin Tubes, Size 4+);
- универсальная левая трубочка, размер 5+ (Left Universal Thin Tubes, Size 5+).
2. Starkey Z Series i110 RIC312d,
Starkey Z Series i110 mRIC312d,
Starkey Z Series i90 RIC312d,
Starkey Z Series i90 mRIC312d,
Starkey Z Series i70 RIC312d,
Starkey Z Series i70 mRIC312d,
Starkey Z Series i30 RIC312d,
Starkey Z Series i30 mRIC312d,
Starkey Z Series i30 PL mRIC312d,
Starkey Z Series i30 PL RIC312d,
Starkey Z Series i20 RIC312d,
Starkey Z Series i20 mRIC312d.
Инструкция по применению.
Принадлежности:
2.1. Футляр на молнии.
2.2. Мягкий чехол.
2.3. Футляр для хранения слуховых аппаратов.
2.4.Коробка.
2.5. Принадлежности для слуховых аппаратов RIC серии Z Series:
- выносной телефон 50 дБ Правый № 1 - 23MM (50 Gain SnapFit Rcvr R1 (23MM));
- выносной телефон 50 дБ Правый № 2 - 27MM (50 Gain SnapFit Rcvr R2 (27MM));
- выносной телефон 50 дБ Правый № 3 - 31MM (50 Gain SnapFit Rcvr R3 (31MM));
- выносной телефон 50 дБ Правый № 4 - 34MM (50 Gain SnapFit Rcvr R4 (34MM));
- выносной телефон 50 дБ Правый № 5 - 31MM (50 Gain SnapFit Rcvr R5 (38MM));
- выносной телефон 50 дБ Левый № 1 - 23MM (50 Gain SnapFit Rcvr L1 (23MM));
- выносной телефон 50 дБ Левый № 2 - 27MM (50 Gain SnapFit Rcvr L2 (27MM));
- выносной телефон 50 дБ Левый № 3 - 31MM (50 Gain SnapFit Rcvr L3 (31MM));
- выносной телефон 50 дБ Левый № 4 - 34MM (50 Gain SnapFit Rcvr L4 (34MM));
- выносной телефон 50 дБ Левый № 5 - 38MM (50 Gain SnapFit Rcvr L5 (38MM));
- выносной телефон 60 дБ Правый № 1 - 23MM (60 Gain SnapFit Rcvr R1 (23MM));
- выносной телефон 60 дБ Правый № 2 - 27MM (60 Gain SnapFit Rcvr R2 (27MM));
- выносной телефон 60 дБ Правый № 3 - 31MM (60 Gain SnapFit Rcvr R3 (31MM));
- выносной телефон 60 дБ Правый № 4 - 34MM (60 Gain SnapFit Rcvr R4 (34MM));
- выносной телефон 60 дБ Правый № 5 - 38MM (60 Gain SnapFit Rcvr R5 (38MM));
- выносной телефон 60 дБ Левый № 1 - 23MM (60 Gain SnapFit Rcvr L1 (23MM));
- выносной телефон 60 дБ Левый № 2 - 27MM (60 Gain SnapFit Rcvr L2 (27MM));
- выносной телефон 60 дБ Левый № 3 - 31MM (60 Gain SnapFit Rcvr L3 (31MM));
- выносной телефон 60 дБ Левый № 4 - 34MM (60 Gain SnapFit Rcvr L4 (34MM));
- выносной телефон 60 дБ Левый № 5 - 38MM (60 Gain SnapFit Rcvr L5 (38MM)).
2.6. Вкладыши RIC/OF:
- вкладыш окклюдированный 4ММ (Earbud Occluded 4MM Sleeve (10pk));
- вкладыш окклюдированный 5ММ (Earbud Occluded 5MM (10pk));
- вкладыш окклюдированный 8ММ (Earbud Occluded 8MM (10pk));
- вкладыш окклюдированный 10ММ (Earbud Occluded 10MM (10pk));
- набор из 5,8,10ММ окклюдированных - вкладышей (Earbud Kit Occluded
(5,8,10MM (30pk)) ? 1 набор из 30 шт.;
- вкладыш открытого типа 5ММ (Earbud Open 5MM (10pk));
- вкладыш открытого типа 8ММ (Earbud Open 8MM (10pk));
- вкладыш открытого типа 10ММ (Earbud Open 10MM (10pk));
- набор из 5,8,10ММ - вкладышей открытого типа (Earbud Kit Open (5,8,10MM (30pk)) ?
1 набор из 30 шт.
2.7. Усиленные вкладыши RIC/OF:
- усиленный вкладыш 8-10ММ (Power Dome (Earbud) 8MM - 10MМ;
- усиленный вкладыш 10-12ММ (Power Dome (Earbud)10MM -12MM);
- усиленный вкладыш 12-14ММ (Power Dome (Earbud)12MM - 14MM).
Номер РУ
РЗН 2017/5979
Дата РУ
18.07.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18390
Заявитель
ООО "СТ-Логистик"
Фактический адрес заявителя
300026, Россия, Тульская область, г. Тула, а/я 1846
Юридический адрес заявителя
300026, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4
Изготовитель
"Старкей Лабораториз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Starkey Laboratories, Inc., 6600 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Starkey Laboratories, Inc., 6600 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
202800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Starkey De Mexico, S.A De CV, Calle Norte 7 Lote 2 y 3, Entre Diagonal Lorenzo, de la Garza Y Poniente 2, Colonia Ciudad Industrial, H. Matamoros, Tamaulipas CP, 87499, Mexico
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202800
Аппараты слуховые электронные цифровые Starkey Z Series, варианты исполнения:
Starkey Z Series i110 ВТЕ 312d
Starkey Z Series i110 BTE13d
Starkey Z Series i110 BTE13dP+
Starkey Z Series i90 BTE 312d
Starkey Z Series i90 BTE 13d
Starkey Z Series i90 BTE13dP+
Starkey Z Series i70 BTE 312d
Starkey Z Series i70 BTE13d
Starkey Z Series i70 BTE13dP+
Starkey Z Series i30 BTE 312d
Starkey Z Series i30 BTE 13d
Starkey Z Series i30 BTE13dP+
Starkey Z Series i30 PL BTE 13d
Starkey Z Series i30 PL BTE13dP+
Starkey Z Series i30 PL BTE312d
Starkey Z Series i20 BTE 312d
Starkey Z Series i20 BTE 13d
Starkey Z Series i20 BTE13dP+
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202800
Starkey Z Series i110 RIC312d
Starkey Z Series i110 mRIC312d
Starkey Z Series i90 RIC312d
Starkey Z Series i90 mRIC312d
Starkey Z Series i70 RIC312d
Starkey Z Series i70 mRlC312d
Starkey Z Series i30 RIC312d
Starkey Z Series i30 mRIC312d
Starkey Z Series i30 PL mRIC312d
Starkey Z Series i30 PL RIC312d
Starkey Z Series i20 RIC312d
Starkey Z Series i20 mRIC312d
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)