РЗН 2017/5977
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5977
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
330780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
I. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения Lina PRO 13-003-17
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
II. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения Lina PRO 13-003-17 med
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
III. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения Lina PRO 13-003-22
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
IV. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения Lina PRO 13-003-22 med
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
V. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения Lisa VA131-17
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
VI. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения Lisa VA131-17 med
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
VII. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения Lisa VA131-22
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
VIII. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения Lisa VA131-22 med
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стерилизатор стоматологический паровой, варианты исполнения: Lina PRO 13-003-17, Lina PRO 13-003-17 med, Lina PRO 13-003-22, Lina PRO 13-003-22 med;
Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med, Lisa VA131-22,
Lisa VA131-22 med, с принадлежностямиI. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lina PRO 13-003-17:
1. Стерилизатор стоматологический паровой Lina PRO 13-003-17.
2. Поддон (3 шт.).
3. Стойка переворачиваемая.
4. USB-флеш накопитель.
5. Держатель поддона.
6. Трубка сливная.
7. Кабель питания.
8. Воронка.
9. Распорка от стенки.
10. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний.
II. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lina PRO 13-003-17 med:
1. Стерилизатор стоматологический паровой Lina PRO 13-003-17 med.
2. Поддон (3 шт.).
3. Стойка переворачиваемая.
4. USB-флеш накопитель.
5. Держатель поддона.
6. Трубка сливная.
7. Кабель питания.
8. Воронка.
9. Распорка от стенки.
10. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний.
III. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lina PRO 13-003-22:
1. Стерилизатор стоматологический паровой Lina PRO 13-003-22.
2. Поддон (3 шт.).
3. Стойка переворачиваемая.
4. USB-флеш накопитель.
5. Держатель поддона.
6. Трубка сливная.
7. Кабель питания.
8. Воронка.
9. Распорка от стенки.
10. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний.
IV. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lina PRO 13-003-22 med:
1. Стерилизатор стоматологический паровой Lina PRO 13-003-22 med.
2. Поддон (3 шт.).
3. Стойка переворачиваемая.
4. USB-флеш накопитель.
5. Держатель поддона.
6. Трубка сливная.
7. Кабель питания.
8. Воронка.
9. Распорка от стенки.
10. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний.
Принадлежности к Lina PRO 13-003-17, Lina PRO 13-003-17 med, Lina PRO 13-003-22, Lina PRO 13-003-22 med:
1. Принтер, модель S?Print Кат. № 19721108.
2. Принтер этикеток LisaSafe (со считыванием штрихкодов Кат. № 19721101/без считывания штрихкодов Кат. № 19721102).
3. Комплект USB-порт + дополнительный последовательный порт ? деталь № х051124х.
4. Комплект для автоматической подачи и слива воды ? кат. № Х05110х.
5. Комплект для постоянного слива ? кат. № Х051052х.
6. Комплект для сливной трубки с фитингами ? кат. № А812110х.
7. Фильтр пылевой Кат. № F364502x.
8. Поддон алюминиевый (для Lina PRO 13-003-17, Lina PRO 13-003-17 med Кат №. F523204x,
для Lina PRO 13-003-22, Lina PRO 13-003-22 med Кат. № F523205x).
9. Держатель поддона Кат. № F523001x.
10. Воронка Кат. № F540903x.
11. Фильтр воздушный Кат. № W322400x.
12. Уплотнитель двери Кат. № F460504x.
13. Распорка от стенки Кат. № F190107x.
14. Кронштейн защитный Кат. № Х051019х.
15. Трубка сливная Кат. № S230900x.
16. Кабель питания Кат. № U38010xx.
17. Стойка стандартная для 3 кассет (для Lina PRO 13-003-17, Lina PRO 13-003-17 med Кат. № F523008x, для Lina PRO 13-003-22, Lina PRO 13-003-22 med Кат. № F523009x)
18. Стойка стандартная для 4 кассет (для Lina PRO 13-003-17, Lina PRO 13-003-17 med Кат. № F523012x, для Lina PRO 13-003-22, Lina PRO 13-003-22 med Кат. № F523015x)
19. Стойка стандартная для 2 кассет под имплантаты (для Lina PRO 13-003-17, Lina PRO 13-003-17 med, Кат. № F523016x, для Lina PRO 13-003-22, Lina PRO 13-003-22 med Кат. № F523017x)
20. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов ? кат. №. X050315x в составе: уплотнитель двери 1 шт, фильтр пылевой 2 шт, фильтр воздушный 2 шт.
V. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lisa VA131-17:
1. Стерилизатор стоматологический паровой Lisa VA131-17.
2. Поддон (5 шт.).
3. Переворачиваемая стойка.
4. USB-флеш накопитель.
5. Держатель поддона.
6. Трубка сливная.
7. Кабель питания.
8. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний.
VI. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lisa VA131-17 med:
1. Стерилизатор стоматологический паровой Lisa VA131-17 med.
2. Поддон (5 шт.).
3. Переворачиваемая стойка.
4. USB-флеш накопитель.
5. Держатель поддона.
6. Трубка сливная.
7. Кабель питания.
8. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний.
VII. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lisa VA131-22:
1. Стерилизатор стоматологический паровой Lisa VA131-22.
2. Поддон (5 шт.).
3. Переворачиваемая стойка.
4. USB-флеш накопитель.
5. Держатель поддона.
6. Трубка сливная.
7. Кабель питания.
8. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний.
VIII. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lisa VA131-22 med:
1. Стерилизатор стоматологический паровой Lisa VA131-22 med.
2. Поддон (5 шт.).
3. Переворачиваемая стойка.
4. USB-флеш накопитель.
5. Держатель поддона.
6. Трубка сливная.
7. Кабель питания.
8. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний.
Принадлежности к Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med, Lisa VA131-22, Lisa VA131-22 med:
1. Принтер, модель S?Print Кат. № 19721108.
2. Принтер этикеток LisaSafe Кат. № 19721100.
3. Комплект cоединительный для LisaSafe Кат. № 19721123 в составе: соединительный USB-кабель, 1 рулон для 2100 этикеток, 1 восковая/резиновая лента, инструкция с кодом активации.
4. Дистиллятор воды Dist Кат. № 19723101.
5. Деминерализатор воды Multidem C27 Кат. № 19723112.
6. Деминерализатор воды Osmo Кат. № 19723100.
7. Поддон алюминиевый (для Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med Кат №. F523204x, для Lisa VA131-22, Lisa VA131-22 med Кат. № F523205x).
8. Держатель поддона Кат. № F523001x.
9. USB-накопитель.
10. Трубка сливная Кат. № S230900x.
11. Кабель питания Кат. № U38010xx.
12. Кабель Ethernet cable 3м Кат. № А801500х.
13. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х.
14. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х.
15. Стойка стандартная для 3 кассет (для Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med Кат. № F523008x, для LISA VA131-22, LISA VA131-22 med Кат. № F523009x).
16. Стойка стандартная для 4 кассет (для Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med Кат. № F523012x, для LISA VA131-22, LISA VA131-22 med Кат. № F523015x).
17. Стойка стандартная для 2 кассет под имплантаты (для Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med Кат. № F523016x, для LISA VA131-22, LISA VA131-22 med Кат. № F523017x).
18. Фильтр воздушный Кат. № W322400x.
19. Уплотнитель двери Кат. № F460504x.
20. Фильтр пылевой Кат. № F364502x.
21. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов ? кат. №. X050326x в составе: уплотнитель двери 1 шт, фильтр пылевой 2 шт, фильтр воздушный 2 шт.
РЗН 2017/5977
27.09.2019
ООО "ВестМед"
32.50.12.000
330780
Стерилизатор стоматологический паровой, варианты исполнения: Lina PRO 13-003-17, Lina PRO 13-003-22, Lisa VA131-17, Lisa VA131-22, с принадлежностямиI. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lina PRO 13-003-17, в составе:
1. Стерилизатор стоматологический паровой Lina PRO 13-003-17.
2. Поддон (при необходимости).
3. Стойка переворачиваемая.
4. USB-флеш накопитель.
5. Держатель поддона (при необходимости).
6. Трубка сливная (при необходимости).
7. Кабель питания (при необходимости).
8. Воронка (при необходимости).
9. Распорка от стенки (при необходимости).
10. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель
с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний.
II. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lina PRO 13-003-22, в составе:
1. Стерилизатор стоматологический паровой Lina PRO 13-003-22.
2. Поддон (при необходимости).
3. Стойка переворачиваемая.
4. USB-флеш накопитель.
5. Держатель поддона (при необходимости).
6. Трубка сливная (при необходимости).
7. Кабель питания (при необходимости).
8. Воронка (при необходимости).
9. Распорка от стенки (при необходимости).
10. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель
с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний.
Принадлежности к Lina PRO 13-003-17, Lina PRO 13-003-22:
1. Принтер, модель S?Print Кат. № 19721108.
2. Принтер этикеток LisaSafe (со считыванием штрихкодов Кат. № 19721101/
без считывания штрихкодов Кат. № 19721102).
3. Комплект USB-порт + дополнительный последовательный порт ? деталь № х051124х.
4. Комплект для автоматической подачи и слива воды ? кат. № Х05110х.
5. Комплект для постоянного слива ? кат. № Х051052х.
6. Комплект для сливной трубки с фитингами ? кат. № А812110х.
7. Фильтр пылевой Кат. № F364502x.
8. Фильтр воздушный Кат. № W322400x.
9. Уплотнитель двери Кат. № F460504x.
10. Кронштейн защитный Кат. № Х051019х.
11. Стойка стандартная для 3 кассет (для Lina PRO 13-003-17 Кат. № F523008x, для Lina PRO 13-003-22 Кат. № F523009x).
12. Стойка стандартная для 4 кассет (для Lina PRO 13-003-17 Кат. № F523012x, для Lina PRO 13-003-22 Кат. № F523015x).
13. Стойка стандартная для 2 кассет под имплантаты (для Lina PRO 13-003-17 Кат.
№ F523016x, для Lina PRO 13-003-22 Кат. № F523017x).
14. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов ? Кат.
№. X050315x в составе: уплотнитель двери 1 шт., фильтр пылевой 2 шт., фильтр воздушный 2 шт.
III. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lisa VA131-17, в составе:
1. Стерилизатор стоматологический паровой Lisa VA131-17.
2. Поддон (при необходимости).
3. Переворачиваемая стойка.
4. USB-флеш накопитель.
5. Держатель поддона (при необходимости).
6. Трубка сливная (при необходимости).
7. Кабель питания (при необходимости).
8. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель
с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний.
IV. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lisa VA131-22 ,в составе:
1. Стерилизатор стоматологический паровой Lisa VA131-22.
2. Поддон (при необходимости).
3. Переворачиваемая стойка.
4. USB-флеш накопитель.
5. Держатель поддона (при необходимости).
6. Трубка сливная (при необходимости).
7. Кабель питания (при необходимости).
8. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель
с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний.
Принадлежности к Lisa VA131-17, Lisa VA131-22:
1. Принтер, модель S?Print Кат. № 19721108.
2. Принтер этикеток LisaSafe Кат. № 19721100.
3. Комплект cоединительный для LisaSafe Кат. № 19721123 в составе: соединительный USB-кабель, 1 рулон для 2100 этикеток, 1 восковая/резиновая лента, инструкция с кодом активации.
4. Дистиллятор воды Dist Кат. № 19723101.
5. Деминерализатор воды Multidem C27 Кат. № 19723112.
6. Деминерализатор воды Osmo Кат. № 19723100.
9. USB-накопитель.
10. Кабель Ethernet cable 3м Кат. № А801500х.
11. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х.
12. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х.
13. Стойка стандартная для 3 кассет (для Lisa VA131-17 Кат. № F523008x, для LISA VA131-22 Кат. № F523009x).
14. Стойка стандартная для 4 кассет (для Lisa VA131-17 Кат. № F523012x, для LISA VA131-22 Кат. № F523015x).
15. Стойка стандартная для 2 кассет под имплантаты (для Lisa VA131-17 Кат.
№ F523016x, для LISA VA131-22 Кат. № F523017x).
16. Фильтр воздушный Кат. № W322400x.
17. Уплотнитель двери Кат. № F460504x.
18. Фильтр пылевой Кат. № F364502x.
19. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов ? Кат.
№. X050326x в составе: уплотнитель двери 1 шт., фильтр пылевой 2 шт., фильтр воздушный 2 шт.
РЗН 2017/5977
19.07.2017
ООО "ВестМед"
32.50.12.000
330780