РЗН 2017/5966
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Катетеры абляционные с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Катетер абляционный навигационный орошаемый по открытому контуру IntellaNav OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная.
2. Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру IntellaTip MiFi OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная.
3. Катетер абляционный с температурным датчиком IntellaTip MiFi ХР, размер электрода кончика: 8F (2.67 мм) х 8 мм, 8F (2.67 мм) х 10 мм, диаметр катетера 7F (2.33 мм), кривизна: стандартная, большая.
Принадлежности:
1. Кабель референтный IntellaTip MiFi.
2. Кабель соединительный IntellaTip MiFi ХР.
3. Кабель соединительный IntellaTip MiFi OI.
4. Кабель для подключения IntellaTip MiFi OI к генератору Maestro 4000.
5. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia.
6. Модуль для фильтрации сигналов для IntellaTip MiFi.
1. Катетер абляционный навигационный орошаемый по открытому контуру IntellaNav OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная.
2. Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру IntellaTip MiFi OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная.
3. Катетер абляционный с температурным датчиком IntellaTip MiFi ХР, размер электрода кончика: 8F (2.67 мм) х 8 мм, 8F (2.67 мм) х 10 мм, диаметр катетера 7F (2.33 мм), кривизна: стандартная, большая.
Принадлежности:
1. Кабель референтный IntellaTip MiFi.
2. Кабель соединительный IntellaTip MiFi ХР.
3. Кабель соединительный IntellaTip MiFi OI.
4. Кабель для подключения IntellaTip MiFi OI к генератору Maestro 4000.
5. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia.
6. Модуль для фильтрации сигналов для IntellaTip MiFi.
Номер РУ
РЗН 2017/5966
Дата РУ
15.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57406
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
331580
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA.
2. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica.
3. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331580
1. Катетер абляционный навигационный орошаемый по открытому контуру IntellaNav OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331580
2. Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру IntellaTip MiFi OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331580
3. Катетер абляционный с температурным датчиком IntellaTip MiFi ХР, размер электрода кончика: 8F (2.67 мм) х 8 мм, 8F (2.67 мм) х 10 мм, диаметр катетера 7F (2.33 мм), кривизна: стандартная, большая.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетеры абляционные с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Катетер абляционный навигационный орошаемый по открытому контуру IntellaNav OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная.
2. Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру IntellaTip MiFi OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная.
3. Катетер абляционный с температурным датчиком IntellaTip MiFi ХР, размер электрода кончика: 8F (2.67 мм) х 8 мм, 8F (2.67 мм) х 10 мм, диаметр катетера 7F (2.33 мм), кривизна: стандартная, большая.
Принадлежности:
1. Кабель референтный IntellaTip MiFi.
2. Кабель соединительный IntellaTip MiFi ХР.
3. Кабель соединительный IntellaTip MiFi OI.
4. Кабель для подключения IntellaTip MiFi OI к генератору Maestro 4000.
5. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia.
6. Модуль для фильтрации сигналов для IntellaTip MiFi.
РЗН 2017/5966
09.11.2022
ООО "РК"
32.50.13.110
331580
Катетеры абляционные с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Катетер абляционный навигационный орошаемый по открытому контуру IntellaNav OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная.
2. Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру IntellaTip MiFi OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная.
3. Катетер абляционный с температурным датчиком IntellaTip MiFi ХР, размер электрода кончика: 8F (2.67 мм) х 8 мм, 8F (2.67 мм) х 10 мм, диаметр катетера 7F (2.33 мм), кривизна: стандартная, большая.
Принадлежности:
1. Кабель референтный IntellaTip MiFi.
2. Кабель соединительный IntellaTip MiFi ХР.
3. Кабель соединительный IntellaTip MiFi OI.
4. Кабель для подключения IntellaTip MiFi OI к генератору Maestro 4000.
5. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia.
6. Модуль для фильтрации сигналов для IntellaTip MiFi.
РЗН 2017/5966
19.07.2017
ООО "РК"
32.50.13.110
178160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)