РЗН 2017/5949
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5949
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (СА 125) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (СА 125 II CalSet II Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (CA125 II Cal II1), флакон объем 1,0 мл (2 шт.).
2. Калибратор 2 (CA125 II Cal II2), флакон объем 1,0 мл (2шт.).
3. Флакон пустой, объем 1,0 мл (4 шт.).
4. Этикетка со штрих-кодом (12 шт.).
5. Карта со штрих-кодом.
6. Инструкция по применению.
1. Калибратор 1 (CA125 II Cal II1), флакон объем 1,0 мл (2 шт.).
2. Калибратор 2 (CA125 II Cal II2), флакон объем 1,0 мл (2шт.).
3. Флакон пустой, объем 1,0 мл (4 шт.).
4. Этикетка со штрих-кодом (12 шт.).
5. Карта со штрих-кодом.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2017/5949
Дата РУ
11.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70701
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
158710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158710
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (СА 125) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (СА 125 II CalSet II Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (CA125) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411(Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (CA 125 II CalSet II Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл (2 шт.).
2. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл (2 шт.).
3. Флакон пустой, объем 1,0 мл (4 шт.).
4. Этикетка со штрих-кодом (12 шт.).
5. Карта со штрих-кодом.
6. Лист со штрих-кодом.
7. Инструкция по применению.
РЗН 2017/5949
07.07.2017
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
158710
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)