РЗН 2017/5935

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5935

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркёра СА 15-3 в сыворотке крови (СА 15-3-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-594-23548172-2016Состав:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов;
- контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2017/5935

Дата РУ

10.07.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

17560

Заявитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211

Код ОКП/ОКПД2

21.10.60.196

Класс риска

2б

Вид

158730

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

158730

«Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА 15-3 в сыворотке крови (СА 15-3-ИФА-БЕСТ)» по ТУ 9398-594-23548172-2016

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

06.08.2021

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)