РЗН 2017/5931
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5931
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела) по ТУ 9398-469-23548172-2016I. Варианты исполнения:
1. Комплект 1:
- планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum -
2 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл);
- разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
2. Комплект 1а:
- планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum -
2 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл);
- разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
3. Комплект 2:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон
(28 мл);
- разводящий раствор (РР) - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
4. Комплект 2а:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон
(28 мл);
- разводящий раствор (РР) - 1 флакон (13 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
5. Комплект 3:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный -1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл);
- разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
6. Комплект 3а:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл);
- разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
7. Комплект 4:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 5 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный -1 флакон (1,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат, концентрат - 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (100 мл);
- разводящий раствор (РР) - 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 3 флакона (по 1,5 мл) или 1 флакон (3,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон (70 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 21 мл) или 1 флакон (70 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 6 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
8. Комплект 4а:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 5 шт.
- положительный контрольный образец (К+) инактивированный - 1 флакон (1,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат, концентрат - 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (100 мл);
- разводящий раствор (РР) - 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон
(70 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 21 мл) или 1 флакон (70 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 6 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
1. Комплект 1:
- планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum -
2 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл);
- разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
2. Комплект 1а:
- планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum -
2 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл);
- разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
3. Комплект 2:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон
(28 мл);
- разводящий раствор (РР) - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
4. Комплект 2а:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон
(28 мл);
- разводящий раствор (РР) - 1 флакон (13 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
5. Комплект 3:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный -1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл);
- разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
6. Комплект 3а:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл);
- разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
7. Комплект 4:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 5 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный -1 флакон (1,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат, концентрат - 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (100 мл);
- разводящий раствор (РР) - 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 3 флакона (по 1,5 мл) или 1 флакон (3,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон (70 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 21 мл) или 1 флакон (70 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 6 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
8. Комплект 4а:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 5 шт.
- положительный контрольный образец (К+) инактивированный - 1 флакон (1,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат, концентрат - 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (100 мл);
- разводящий раствор (РР) - 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон
(70 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 21 мл) или 1 флакон (70 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 6 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5931
Дата РУ
10.07.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18230
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Класс риска
2б
Вид
244320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
1. Комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
2. Комплект 1а
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
3.Комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
4.Комплект 2а
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
5. Комплект 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
6. Комплект 3а
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
7. Комплект 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
8. Комплект 4а
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
16.09.2019
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)