РЗН 2017/5909
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5909
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia 1.5Т S с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia 1.5T S c принадлежностямив составе:
МР - система:
1. Магнит.
2. Кожухи, не более 10 шт.
3. Система вентиляции пациента.
4. Модуль пользовательского интерфейса UIM.
5. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия.
6. Система вытяжки гелия.
7. Низкотемпературный компрессор.
8. Система градиентная.
9. РЧ-система:
9.1. Системная катушка Body (приемно - передающая).
9.2. Катушка ds Base (принимающая).
9.3. Катушка ds TotalSpine (принимающая).
10. Лазерное устройство светового визирования.
11. Стол для пациента.
12. Выключатели аварийные.
13. Кабели.
14. Пульт оператора, не более 2 шт.:
14.1. Компьютерная система (системный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии V 5.2 и выше).
14.2.Программные обеспечения, включающие импульсные последовательности для программных приложений к «ПО МР-системы версии V 5.2 и выше» на оптических или электронных носителях.
14.3. Внешнее устройство записи DVD.
14.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами.
14.5. Клавиатура.
14.6. Мышь.
14.7. Система связи "оператор‐ пациент".
15. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Деки стола, не более 2 шт.
2. Кнопка вызова медсестры, не более 2 шт.
3. Наушники, не более 2 шт.
4. РЧ-катушки:
4.1. Катушка ds Head.
4.2. Катушка ds HeadNeck.
4.3. Катушка T/R Head.
4.4. Катушка ds Torso.
4.5. Катушка ds WholeBody.
4.6. Катушка ds Flex Breast.
4.7. 7-канальная катушка ds Breast.
4.8. 16-канальная катушка ds Breast.
4.9. Катушка ds Flex S.
4.10. Катушка ds Flex M.
4.11. Катушка ds Flex L.
4.12. 8-канальная катушка ds Shoulder.
4.13. Катушка ds Wrist.
4.14. 8-канальная катушка ds Knee.
4.15. 16-канальная катушка ds Knee.
4.16. Катушка ds FootAnkle.
4.17. Катушка ds Endo.
4.18. Катушка ds SmallExtremity 8ch.
4.19. Катушка ds Pediatric Head-Spine 8ch.
4.20. Катушка ds Ped Body-Cardiac 8ch.
4.21. 16-канальная катушка dS Shoulder 16Ch.
4.22. 16-канальная катушка dS HiRes Hand/Wrist 16Ch.
4.23. 16-канальная катушка dS FootAnkle 16Ch.
4.24. 16-канальная катушка dS Small Extremity 16Ch.
5. Ящик для фантомов.
6. Фантомы:
6.1. фантом тела (400 мл).
6.2. фантом головы (200 мл).
6.3. бутылочные фантомы.
6.4. бутылочные фантомы (АЦПК).
6.5. протонные сферические фантомы А.
6.6. протонные сферические фантомы В.
6.7. дисковые фантомы А.
6.8. дисковые фантомы В.
7. Блок сопряжения dStream.
8. Разделители кабелей, не более 10 шт.
9. Опора груди iRF.
10. Зеркало.
11. Устройство FlexTilt.
12. Беспроводная система передачи физиологических данных, не более 2 шт.
12.1. Беспроводной датчик дыхания.
12.2. Беспроводной модуль ВКГ.
12.3. Беспроводной модуль PPU.
12.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации.
12.5. Зарядное устройство для зарядки литиевых аккумуляторов беспроводных модулей ВКГ и PPU.
13. Дисплей в помещении для исследований.
14. Система транспортировки пациента FlexTrak.
15. Система транспортировки пациента HA FlexTrak.
16. Средства иммобилизации пациента:
16.1. Прокладки.
16.2. Длинные матрасы, не более 2 шт.
16.3. Короткие матрасы, не более 2 шт.
16.4. Т-образный матрас, не более 1 шт.
16.5. Опора для передней катушки, не более 3 шт.
16.6. Опора для головы/ног.
16.7. Мешок с песком 2,8 кг.
16.8. Мешок с песком 3,6 кг.
16.9. Клинья 30˚, не более 2 шт.
16.10. Клин 15˚.
16.11. Клинья из пеноматериала, не более 6 шт.
16.12. Клин.
16.13. Ремень для конечностей среднего размера, не более 2 шт.
16.14. Ремень для конечностей большого размера, не более 3 шт.
16.15. Ремень для головы/глазниц, не более 2 шт.
16.16. Ремень для плеча/бедра, не более 3 шт.
16.17. Мягкий ремень для тела.
16.18. Опора для колен.
16.19. Опора для рук, не более 4 шт.
16.20. Опора для грудных детей.
16.21. Детский ремень среднего размера.
16.22. Детский ремень большого размера.
16.23. Фиксатор для ног.
16.24. Детская опора для колена.
16.25. Подголовник.
17. Стойка для капельницы.
18. Устройство Caddy для катушек.
19. Устройство Acoustic Hood.
РЗН 2017/5909
26.01.2018
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.119
135160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)