РЗН 2017/5843

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5843

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

126480

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

126480

1. Устройство хирургическое электрическое Power System 300, в составе

Таблица пуста

126480

2. Устройство хирургическое электрическое Power System 600, в составе

Таблица пуста

126480

3. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Устройство хирургическое электрическое с принадлежностямиварианты исполнения: 1. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Mini 300 System, в составе: - Рукоятка AR-300; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для сверла 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры смещения, не более 10 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости); 2. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Max 600 System, в составе: - Рукоятка AR-600; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной для минимально инвазивных разрезов, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль АО/Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль DHS, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для проволоки 0.6-1.6 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для грудины, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны для римера, бесключевые 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости); 3. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе: - Рукоятка AR-400; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль АО, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости - Насадки для римера, стиль Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости - Насадки-проводники для спиц: 0-3.2 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки - динамический винт, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки - бур 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки J-Latch and dental 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера, гибридные 0 -7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости). 4. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Highspeed 200 System, в составе: - Рукоятка с кабелем; - Консоли управления, не более 10 шт. (при необходимости); - Педали ножные, не более 10 шт. (при необходимости); - Трубки ирригационные (3 шт./уп или 6 шт./уп), не более 100 уп. (при необходимости); - Распылители, не более 10 шт. (при необходимости); - Зажимы (5 шт./уп), не более 10 шт. (при необходимости); - Подставки, не более 10 шт. (при необходимости); - Держатели для рукоятки, не более 10 шт. (при необходимости); - Кабели электропитания, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы осциллирующей, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры канюлированные, не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Корзины для автоклавирования, не более 20 шт. 2. Футляры, не более 20 шт. 3. Лотки для стерилизации, не более 20 шт. 4. Зарядные станции к аккумуляторам литий-ионным, серии AR, не более 10 шт. 5. Зарядные отсеки для аккумуляторов литий-ионных, серии AR, не более 20 шт. 6. Ручки для удлинения рукоятки, не более 10 шт.

РЗН 2017/5843

30.12.2022

ООО "Артрекс"

32.50.50.190

126480

Развернуть

Устройство хирургическое электрическоеварианты исполнения: 1. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Mini 300 System, в составе: - Рукоятка AR-300; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для сверла 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры смещения, не более 10 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости); 2. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Max 600 System, в составе: - Рукоятка AR-600; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной для минимально инвазивных разрезов, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль АО/Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль DHS, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для проволоки 0.6-1.6 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для грудины, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны для римера, бесключевые 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости); 3. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе: - Рукоятка AR-400; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль АО, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости - Насадки для римера, стиль Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости - Насадки-проводники для спиц: 0-3.2 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки - динамический винт, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки - бур 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки J-Latch and dental 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера, гибридные 0 -7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости). 4. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Highspeed 200 System, в составе: - Рукоятка с кабелем; - Консоли управления, не более 10 шт. (при необходимости); - Педали ножные, не более 10 шт. (при необходимости); - Трубки ирригационные (3 шт./уп или 6 шт./уп), не более 100 уп. (при необходимости); - Распылители, не более 10 шт. (при необходимости); - Зажимы (5 шт./уп), не более 10 шт. (при необходимости); - Подставки, не более 10 шт. (при необходимости); - Держатели для рукоятки, не более 10 шт. (при необходимости); - Кабели электропитания, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы осциллирующей, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры канюлированные, не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Корзины для автоклавирования, не более 20 шт. 2. Футляры, не более 20 шт. 3. Лотки для стерилизации, не более 20 шт. 4. Зарядные станции к аккумуляторам литий-ионным, серии AR, не более 10 шт. 5. Зарядные отсеки для аккумуляторов литий-ионных, серии AR, не более 20 шт. 6. Ручки для удлинения рукоятки, не более 10 шт.

РЗН 2017/5843

15.05.2020

ООО "Артрекс"

32.50.50.190

126480

Развернуть

Устройство хирургическое электрическое Power System с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Устройство хирургическое электрическое Power System 300, в составе: 1.1. Рукоятка AR-300. 1.2. Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 1.3. Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 1.4. Пластина трансфертная, серии AR - 10 шт. (при необходимости). 1.5. Насадки для пилы сагиттальной - не более 10 шт. (при необходимости). 1.6. Насадки для пилы реципрокной - не более 10 шт. (при необходимости). 1.7. Насадки для сверла 2.35 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.8. Насадки для дрели 2.35 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.9. Насадки для дрели, стиль AO - не более 10 шт. (при необходимости). 1.10. Насадки для римера, стиль AO - не более 10 шт. (при необходимости). 1.11. Насадки-проводники для проволоки 0.6 - 1.6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.12. Насадки-проводники для спиц: 1.0 - 2.4 мм; 1.6 - 4.0 мм; 0.8 - 4.0 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.13. Патроны дрели, бесключевые: 0 - 3.0 мм; 2.0 - 4.5 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.14. Патроны Джейкобс для дрели: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.15. Патроны Джейкобс для дрели, гибридные: 0 - 5.0 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.16. Патроны Джейкобс для римера: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.17. Адаптеры смещения, не более 10 шт. (при необходимости). 1.18. Ключи для замены патронов гибридных - не более 20 шт. (при необходимости). 1.19. Ключи для замены патронов Джейкобса - не более 20 шт. (при необходимости). 2. Устройство хирургическое электрическое Power System 600, в составе: 2.1. Рукоятка AR-600. 2.2. Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 2.3. Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 2.4. Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 2.5. Насадки для пилы сагиттальной - не более 10 шт. (при необходимости). 2.6. Насадки для пилы саггитальной для минимально инвазивных разрезов - не более 10 шт. (при необходимости). 2.7. Насадки для пилы реципрокной - не более 10 шт. (при необходимости). 2.8. Насадки для дрели, стиль АО/Trinkle - не более 10 шт. (при необходимости). 2.9. Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson - не более 10 шт. (при необходимости). 2.10. Насадки для дрели, стиль AO Protek - не более 10 шт. (при необходимости). 2.11. Насадки для римера, стиль AO Protek - не более 10 шт. (при необходимости). 2.12. Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson - не более 10 шт. (при необходимости). 2.13. Насадки-проводники для проволоки 0.6 - 1.6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.14. Насадки-проводники для спиц: 1.0 - 2.4 мм; 1.6 - 4.0 мм; 0.8 - 4.0 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.15. Насадки для грудины - не более 10 шт. (при необходимости). 2.16. Патроны дрели, бесключевые: 0 - 3.0 мм; 2.0 - 4.5 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.17. Патроны Джейкобс для дрели: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.18. Патроны Джейкобс для дрели, гибридные: 0 - 5.0 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.19. Патроны Джейкобс для римера: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.20. Патроны для римера, бесключевые: 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.21. Адаптеры Harris - не более 10 шт. (при необходимости). 2.22. Адаптеры Trinkle - не более 10 шт. (при необходимости). 2.23. Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода - не более 10 шт. (при необходимости). 2.24. Ключи для замены патронов гибридных - не более 20 шт. (при необходимости). 2.25. Ключи для замены патронов Джейкобса - не более 20 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Корзины для автоклавирования - не более 20 шт. 2. Футляры - не более 20 шт. 3. Лотки для стерилизации - не более 20 шт. 4. Зарядные станция к аккумуляторам литий-ионным, серии AR - не более 10 шт.

РЗН 2017/5843

07.06.2017

ООО "Медицинские Инновационные решения"

32.50.13.190

126480

Развернуть