РЗН 2017/5841

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5841

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Фиксаторы артроскопические с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Винт, диаметр 7-10 мм, длина 20-30 мм.
2. Фиксатор G-Lok без петли, Фиксатор G-Lok, петля 15-50 мм, Фиксатор G-Lok XL.
3. Винт поперечный 8 x 40 мм, 8 x 50 мм, 8 x 60 мм.
4. Анкер титановый, диаметр 3-6.5 мм в сборе с одной или двумя нитями из полиэстера или Force Fiber, с иглами и без (5 шт. в упаковке).
5. Анкер II титановый, диаметр 5-6.5 мм в сборе с двумя нитями из полиэстера или Force Fiber (5 шт. в упаковке).
6. Анкер PEEK Zip, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без (5 шт. в упаковке).
7. Анкер PEEK IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без.
8. Анкер титановый IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без.
9. Анкер TwinLoop PEEK, диаметр 3.5 мм (5 шт. в упаковке).
10. Анкер PEEK TwinLoop Flex, диаметр 3.5 мм (5 шт. в упаковке).
11. Анкер TwinLoop SE PEEK, диаметр 3.5 мм в сборе с двумя нитями или без нитей (5 шт. в упаковке).
12. Анкер PEEK TwinLoop Flex SE, диаметр 3.5 мм в сборе с двумя нитями или без нитей (5 шт. в упаковке).
13. Анкер безузловой Knotilus, диаметр 3.5 мм.
14. Анкер ICONIX 1, 2, 3, 25, TT 1, ТТ 2, диаметр 1.4-2.3 мм.
15. Анкер безузловой ReelX STT, диаметр 4.5-5.5 мм (5 шт. в упаковке).
16. Якорь шовный NanoTack 1.4 мм с инструментом для введения.
17. Якорь шовный NanoTack 1.4 мм с гибким инструментом для введения.
18. Якорь безузловой CinchLock SS с инструментом для введения.
19. Якорь CinchLock Flex с инструментом для введения.
20. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 2 с иглой Taper 26-39 мм (12 шт. в упаковке).
21. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 2 с иглой KPoint (12 шт. в упаковке).
22. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 5 с иглой (12 шт. в упаковке).
23. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 2 (12 шт. в упаковке).
24. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 5 (12 шт. в упаковке).
25. Нить ортопедическая ZipLine зеленая (12 шт. в упаковке).
26. Нить ортопедическая ZipLine черная (12 шт. в упаковке).
II. Принадлежности:
1. Сверло ICONIX одноразовое 1.4-2.3 мм (не более 500 шт.).

Номер РУ

РЗН 2017/5841

Дата РУ

07.06.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

15223

Заявитель

ООО "Страйкер"

Фактический адрес заявителя

125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, Башня "B", 3-й этаж

Юридический адрес заявителя

125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80

Изготовитель

"Страйкер Эндоскопи", подразделение "Страйкер Корпорейшн"

Фактический адрес изготовителя

, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.127

Класс риска

2б

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA. 2. Stryker Puerto Rico, Ltd., Las Guasimas Ind. Park, Highway # 3, km. 131.2, 00714 Arroyo, Puerto Rico. 3. T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton 2513000, Israel. 4. Pivot Medical, 247 Humboldt Court, Sunnyvale, California, 94089, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Винт, диаметр 7-10 мм, длина 20-30 мм.

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 10. Анкер PEEK TwinLoop Flex, диаметр 3.5 мм (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 11. Анкер TwinLoop SE PEEK, диаметр 3.5 мм в сборе без нитей (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 11. Анкер TwinLoop SE PEEK, диаметр 3.5 мм в сборе с двумя нитями (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 12. Анкер PEEK TwinLoop Flex SE, диаметр 3.5 мм в сборе без нитей (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 12. Анкер PEEK TwinLoop Flex SE, диаметр 3.5 мм в сборе с двумя нитями (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 13. Анкер безузловой Knotilus, диаметр 3.5 мм.

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 14. Анкер ICONIX 1, 2, 3, 25, TT 1, ТТ 2, диаметр 1.4-2.3 мм.

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 15. Анкер безузловой ReelX STT, диаметр 4.5-5.5 мм (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 16. Якорь шовный NanoTack 1.4 мм с инструментом для введения.

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 17. Якорь шовный NanoTack 1.4 мм с гибким инструментом для введения.

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 18. Якорь безузловой CinchLock SS с инструментом для введения.

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 19. Якорь CinchLock Flex с инструментом для введения.

Таблица пуста

285050

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 2. Фиксатор G-Lok XL.

Таблица пуста

285050

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 2. Фиксатор G-Lok без петли.

Таблица пуста

285050

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 2. Фиксатор G-Lok, петля 15-50 мм.

Таблица пуста

147200

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 20. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 2 с иглой Taper 26-39 мм (12 шт. в упаковке).

Таблица пуста

147200

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 21. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 2 с иглой KPoint (12 шт. в упаковке).

Таблица пуста

147200

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 22. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 5 с иглой (12 шт. в упаковке).

Таблица пуста

147200

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 23. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 2 (12 шт. в упаковке).

Таблица пуста

147200

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 24. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 5 (12 шт. в упаковке).

Таблица пуста

147200

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 25. Нить ортопедическая ZipLine зеленая (12 шт. в упаковке).

Таблица пуста

147200

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 26. Нить ортопедическая ZipLine черная (12 шт. в упаковке).

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 3. Винт поперечный 8 x 40 мм.

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 3. Винт поперечный 8 x 50 мм.

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 3. Винт поперечный 8 x 60 мм.

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 4. Анкер титановый, диаметр 3-6.5 мм в сборе с двумя нитями из Force Fiber, без игл (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 4. Анкер титановый, диаметр 3-6.5 мм в сборе с двумя нитями из Force Fiber, с иглами (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 4. Анкер титановый, диаметр 3-6.5 мм в сборе с двумя нитями из полиэстера, без игл (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 4. Анкер титановый, диаметр 3-6.5 мм в сборе с двумя нитями из полиэстера, с иглами (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 4. Анкер титановый, диаметр 3-6.5 мм в сборе с одной нитью из Force Fiber, без иглы (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 4. Анкер титановый, диаметр 3-6.5 мм в сборе с одной нитью из Force Fiber, с иглой (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 4. Анкер титановый, диаметр 3-6.5 мм в сборе с одной нитью из полиэстера, без иглы (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 4. Анкер титановый, диаметр 3-6.5 мм в сборе с одной нитью из полиэстера, с иглой (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 5. Анкер II титановый, диаметр 5-6.5 мм в сборе с двумя нитями из Force Fiber (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 5. Анкер II титановый, диаметр 5-6.5 мм в сборе с двумя нитями из полиэстера (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 6. Анкер PEEK Zip, диаметр 5.5-6.5 мм, без игл (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 6. Анкер PEEK Zip, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами (5 шт. в упаковке).

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 7. Анкер PEEK IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, без игл.

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 7. Анкер PEEK IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами.

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 8. Анкер титановый IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, без игл.

Таблица пуста

245970

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 8. Анкер титановый IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами.

Таблица пуста

181310

Фиксаторы артроскопические с принадлежностями, вариант исполнения: 9. Анкер TwinLoop PEEK, диаметр 3.5 мм (5 шт. в упаковке).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Фиксаторы артроскопические с принадлежностямиФиксаторы артроскопические с принадлежностями: 1. Винт, диаметр 7-10 мм, длина 20-30 мм. 2. Фиксатор G-Lok без петли. Фиксатор G-Lok, петля 15-50мм, Фиксатор G-Lok XL. 3. Винт поперечный 8 х 40 мм, 8 х 50 мм, 8 х 60 мм. 4. Анкер титановый, диаметр 3-6.5мм в сборе с одной или двумя нитями из полиэстера или Force Fiber, с иглами и без (5 шт в упаковке). 5. Анкер II титановый, диаметр 5-6.5 мм в сборе с двумя нитями из полиэстера или Force Fiber (5 шт в упаковке). 6. Анкер РЕЕК Zip, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без (5 шт в упаковке). 7. Анкер РЕЕК IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без. 8. Анкер титановый IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без. 9. Анкер TwinLoop РЕЕК, диаметр 3.5 мм (5 шт в упаковке). 10. Анкер РЕЕК TwinLoop Flex, диаметр 3.5 мм (5 шт в упаковке). 11. Анкер TwinLoop SE РЕЕК, диаметр 3.5 мм в сборе с одной или двумя нитями (5 шт. в упаковке). 12. Анкер РЕЕК TwinLoop Flex SE, диаметр 3.5 мм в сборе с одной или двумя нитями (5 шт. в упаковке). 13. Анкер безузловой Knotilus, диаметр 3.5 мм (5 шт в упаковке). 14. Анкер ICONIX 1, 2, 3, 25, ТТ 1, ТТ 2, диаметр 1.4-2.3 мм, с иглами и без. 15. Анкер безузловой ReelX STT, диаметр 4.5-5.5 мм (5 шт. в упаковке). 16. Якорь шовный NanoTack 1.4 мм с инструментом для введения. 17. Якорь шовный NanoTack 1.4 мм с гибким инструментом для введения. 18. Якорь шовный NanoTack ТТ 1.4 мм с нитью XbraidTT 1.2 мм. 19. Якорь безузловой CinchLock SS с инструментом для введения. 20. Якорь CinchLock Flex с инструментом для введения. 21. Нить ортопедическая ForceFiber размер №2 с иглой Taper 26-39 мм (12 шт в упаковке). 22. Нить ортопедическая ForceFiber размер №2 с иглой KPoint (12 шт в упаковке). 23. Нить ортопедическая ForceFiber размер №5 с иглой (12 шт в упаковке). 24. Нить ортопедическая ForceFiber размер №2 (12 шт в упаковке). 25. Нить ортопедическая ForceFiber размер №5 (12 шт в упаковке). 26. Нить ортопедическая ZipLine зеленая (12 шт в упаковке). 27. Нить ортопедическая ZipLine черная (12 шт в упаковке). 28. Нить ортопедическая XBraidTT 1.2 мм 45?. 29. Нить ортопедическая XBraidTT 2.0 мм 39?. 30. Петля регулируемая обратного натяжения ProCinch. 31. Петля регулируемая прямого натяжения ProCinch. Принадлежности: 1. Сверло ICONIX одноразовое 1.4-2.3 мм (не более 500 шт.).

РЗН 2017/5841

31.07.2019

ООО "Страйкер"

32.50.22.127

245970

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)