РЗН 2017/5839
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5839
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат направленной контактной диатермии BTL-6000 TR-Therapy с принадлежностямиварианты исполнения:
1. ВТL-6000 TR-Therapy Pro, в составе:
1.1. Блок управления ВТL-6000 TR-Therapy Pro.
1.2. Кабель питания, 2 м.
1.3. Запасной предохранитель T4AL / 250 В (2 шт.).
1.4. Руководство пользователя.
1.5. Стилус для сенсорного экрана.
1.6. Набор емкостных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм.
1.7. Набор резистивных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм.
1.8. Нейтральный электрод 160x240 мм.
1.9. Кабель пациента для нейтрального электрода, 2.2 м.
1.10. Кабель пациента для резистивных электродов, 2.2 м.
1.11. Кабель пациента для емкостных электродов, 2.2 м.
1.12. Набор держателей для кабелей пациента (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка - 1 шт.).
1.13. Подставка для электродов.
Принадлежности:
1.1. Резистивный аппликатор (не более 4 шт.).
1.2. Емкостный аппликатор (не более 4 шт.).
1.3. Самоклеящийся нейтральный электрод 132 см2 (не более 50 шт.).
1.4. Тележка для BTL-6000 TR-Therapy.
1.4. Чемодан для перевозки аппарата BTL-6000 TR-Therapy (400x460x210 мм).
1.6. Набор держателей для аппликаторов (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка -
1 шт.).
1.7. Модуль модернизации BTL-6000 TR-Therapy Pro.
1.8. Внешний интерфейс для BTL-6000 TR-Therapy Pro.
1.9. Емкостной электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.).
1.10. Емкостной электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.).
1.11. Емкостной электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.).
1.12. Емкостной электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.).
1.13. Резистивный электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.).
1.14. Резистивный электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.).
1.15. Резистивный электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.).
1.16. Резистивный электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.).
1.17. Кабель пациента для статического применения, длина - 2.2 м (не более 4 шт.).
1.18. Аппликатор для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 4 шт.).
1.19. Набор электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 5 шт.).
1.20. Электрод диаметром 20 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
1.21. Электрод диаметром 30 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
1.22. Электрод диаметром 50 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
1.23. Электрод диаметром 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
1.24. Аппликатор для статического применения ВТL-6000 (не более 4 шт.).
1.25. Электрод для статического применения (не более 20 шт.).
2. BTL-6000 TR-Therapy Elite, в составе:
2.1. Блок управления BTL-6000 TR-Therapy Elite.
2.2. Кабель питания, 2 м.
2.3. Запасной предохранитель T4AL / 250 В (2 шт.).
2.4. Руководство пользователя.
2.5. Стилус для сенсорного экрана.
2.6. Набор емкостных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм.
2.7. Набор резистивных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм.
2.8. Нейтральный электрод 160x240 мм.
2.9. Кабель пациента для нейтрального электрода, 2.2 м.
2.10. Резистивный аппликатор.
2.11. Емкостный аппликатор.
2.12. Набор держателей для аппликаторов (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка -
1 шт.).
2.13. Подставка для электродов.
Принадлежности:
2.1. Кабель пациента для резистивных электродов, 2.2 м.
2.2. Кабель пациента для емкостных электродов, 2.2 м.
2.3. Самоклеящийся нейтральный электрод 132 см2.
2.4. Тележка для BTL-6000 TR-Therapy.
2.5. Чемодан для перевозки аппарата BTL-6000 TR-Therapy (400x460x210 мм).
2.6. Набор держателей для кабелей пациента (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка -
2 шт.).
2.7. Модуль модернизации BTL-6000 TR-Therapy Elite.
2.8. Внешний интерфейс для BTL-6000 TR-Therapy Elite.
2.9. Емкостной электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.).
2.10. Емкостной электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.).
2.11. Емкостной электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.).
2.12. Емкостной электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.).
2.13. Резистивный электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.).
2.14. Резистивный электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.).
2.15. Резистивный электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.).
2.16. Резистивный электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.).
2.17. Кабель пациента для статического применения, 2.2 м (не более 4 шт.).
2.18. Аппликатор для динамического применения BTL-6000 TR-Therapy (не более 4 шт.).
2.19. Набор электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 5 шт.).
2.20. Электрод диаметром 20 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
2.21. Электрод диаметром 30 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
2.22. Электрод диаметром 50 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
2.23. Электрод диаметром 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
2.24. Аппликатор для статического применения ВТL-6000 (не более 4 шт.).
2.25. Электрод для статического применения (не более 20 шт.).
1. ВТL-6000 TR-Therapy Pro, в составе:
1.1. Блок управления ВТL-6000 TR-Therapy Pro.
1.2. Кабель питания, 2 м.
1.3. Запасной предохранитель T4AL / 250 В (2 шт.).
1.4. Руководство пользователя.
1.5. Стилус для сенсорного экрана.
1.6. Набор емкостных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм.
1.7. Набор резистивных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм.
1.8. Нейтральный электрод 160x240 мм.
1.9. Кабель пациента для нейтрального электрода, 2.2 м.
1.10. Кабель пациента для резистивных электродов, 2.2 м.
1.11. Кабель пациента для емкостных электродов, 2.2 м.
1.12. Набор держателей для кабелей пациента (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка - 1 шт.).
1.13. Подставка для электродов.
Принадлежности:
1.1. Резистивный аппликатор (не более 4 шт.).
1.2. Емкостный аппликатор (не более 4 шт.).
1.3. Самоклеящийся нейтральный электрод 132 см2 (не более 50 шт.).
1.4. Тележка для BTL-6000 TR-Therapy.
1.4. Чемодан для перевозки аппарата BTL-6000 TR-Therapy (400x460x210 мм).
1.6. Набор держателей для аппликаторов (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка -
1 шт.).
1.7. Модуль модернизации BTL-6000 TR-Therapy Pro.
1.8. Внешний интерфейс для BTL-6000 TR-Therapy Pro.
1.9. Емкостной электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.).
1.10. Емкостной электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.).
1.11. Емкостной электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.).
1.12. Емкостной электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.).
1.13. Резистивный электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.).
1.14. Резистивный электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.).
1.15. Резистивный электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.).
1.16. Резистивный электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.).
1.17. Кабель пациента для статического применения, длина - 2.2 м (не более 4 шт.).
1.18. Аппликатор для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 4 шт.).
1.19. Набор электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 5 шт.).
1.20. Электрод диаметром 20 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
1.21. Электрод диаметром 30 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
1.22. Электрод диаметром 50 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
1.23. Электрод диаметром 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
1.24. Аппликатор для статического применения ВТL-6000 (не более 4 шт.).
1.25. Электрод для статического применения (не более 20 шт.).
2. BTL-6000 TR-Therapy Elite, в составе:
2.1. Блок управления BTL-6000 TR-Therapy Elite.
2.2. Кабель питания, 2 м.
2.3. Запасной предохранитель T4AL / 250 В (2 шт.).
2.4. Руководство пользователя.
2.5. Стилус для сенсорного экрана.
2.6. Набор емкостных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм.
2.7. Набор резистивных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм.
2.8. Нейтральный электрод 160x240 мм.
2.9. Кабель пациента для нейтрального электрода, 2.2 м.
2.10. Резистивный аппликатор.
2.11. Емкостный аппликатор.
2.12. Набор держателей для аппликаторов (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка -
1 шт.).
2.13. Подставка для электродов.
Принадлежности:
2.1. Кабель пациента для резистивных электродов, 2.2 м.
2.2. Кабель пациента для емкостных электродов, 2.2 м.
2.3. Самоклеящийся нейтральный электрод 132 см2.
2.4. Тележка для BTL-6000 TR-Therapy.
2.5. Чемодан для перевозки аппарата BTL-6000 TR-Therapy (400x460x210 мм).
2.6. Набор держателей для кабелей пациента (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка -
2 шт.).
2.7. Модуль модернизации BTL-6000 TR-Therapy Elite.
2.8. Внешний интерфейс для BTL-6000 TR-Therapy Elite.
2.9. Емкостной электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.).
2.10. Емкостной электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.).
2.11. Емкостной электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.).
2.12. Емкостной электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.).
2.13. Резистивный электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.).
2.14. Резистивный электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.).
2.15. Резистивный электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.).
2.16. Резистивный электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.).
2.17. Кабель пациента для статического применения, 2.2 м (не более 4 шт.).
2.18. Аппликатор для динамического применения BTL-6000 TR-Therapy (не более 4 шт.).
2.19. Набор электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 5 шт.).
2.20. Электрод диаметром 20 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
2.21. Электрод диаметром 30 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
2.22. Электрод диаметром 50 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
2.23. Электрод диаметром 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
2.24. Аппликатор для статического применения ВТL-6000 (не более 4 шт.).
2.25. Электрод для статического применения (не более 20 шт.).
Номер РУ
РЗН 2017/5839
Дата РУ
05.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85688
Заявитель
ООО "БТЛ"
Фактический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Юридический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Изготовитель
"БТЛ Индастриз Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.140
Класс риска
2а
Вид
298970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria.
2. BTL Industries JSC, 17 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria.
3. BTL Industries JSC, 11 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
298970
BTL-6000 TR-Therapy Elite:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
298970
ВТL-6000 TR-Therapy Pro
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат направленной контактной диатермии BTL-6000 TR-Therapy с принадлежностямиварианты исполнения:
1. ВТL-6000 TR-Therapy Pro, в составе:
1.1. Блок управления ВТL-6000 TR-Therapy Pro.
1.2. Кабель питания, 2 м.
1.3. Запасной предохранитель T4AL / 250 В (2 шт.).
1.4. Руководство пользователя.
1.5. Стилус для сенсорного экрана.
1.6. Набор емкостных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм.
1.7. Набор резистивных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм.
1.8. Нейтральный электрод 160x240 мм.
1.9. Кабель пациента для нейтрального электрода, 2.2 м.
1.10. Кабель пациента для резистивных электродов, 2.2 м.
1.11. Кабель пациента для емкостных электродов, 2.2 м.
1.12. Набор держателей для кабелей пациента (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка - 1 шт.).
1.13. Подставка для электродов.
Принадлежности:
1.1. Резистивный аппликатор (не более 4 шт.).
1.2. Емкостный аппликатор (не более 4 шт.).
1.3. Самоклеящийся нейтральный электрод 132 см2 (не более 50 шт.).
1.4. Тележка для BTL-6000 TR-Therapy.
1.4. Чемодан для перевозки аппарата BTL-6000 TR-Therapy (400x460x210 мм).
1.6. Набор держателей для аппликаторов (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка -
1 шт.).
1.7. Модуль модернизации BTL-6000 TR-Therapy Pro.
1.8. Внешний интерфейс для BTL-6000 TR-Therapy Pro.
1.9. Емкостной электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.).
1.10. Емкостной электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.).
1.11. Емкостной электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.).
1.12. Емкостной электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.).
1.13. Резистивный электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.).
1.14. Резистивный электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.).
1.15. Резистивный электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.).
1.16. Резистивный электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.).
1.17. Кабель пациента для статического применения, длина - 2.2 м (не более 4 шт.).
1.18. Аппликатор для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 4 шт.).
1.19. Набор электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 5 шт.).
1.20. Электрод диаметром 20 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
1.21. Электрод диаметром 30 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
1.22. Электрод диаметром 50 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
1.23. Электрод диаметром 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
1.24. Аппликатор для статического применения ВТL-6000 (не более 4 шт.).
1.25. Электрод для статического применения (не более 20 шт.).
2. BTL-6000 TR-Therapy Elite, в составе:
2.1. Блок управления BTL-6000 TR-Therapy Elite.
2.2. Кабель питания, 2 м.
2.3. Запасной предохранитель T4AL / 250 В (2 шт.).
2.4. Руководство пользователя.
2.5. Стилус для сенсорного экрана.
2.6. Набор емкостных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм.
2.7. Набор резистивных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм.
2.8. Нейтральный электрод 160x240 мм.
2.9. Кабель пациента для нейтрального электрода, 2.2 м.
2.10. Резистивный аппликатор.
2.11. Емкостный аппликатор.
2.12. Набор держателей для аппликаторов (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка -
1 шт.).
2.13. Подставка для электродов.
Принадлежности:
2.1. Кабель пациента для резистивных электродов, 2.2 м.
2.2. Кабель пациента для емкостных электродов, 2.2 м.
2.3. Самоклеящийся нейтральный электрод 132 см2.
2.4. Тележка для BTL-6000 TR-Therapy.
2.5. Чемодан для перевозки аппарата BTL-6000 TR-Therapy (400x460x210 мм).
2.6. Набор держателей для кабелей пациента (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка -
2 шт.).
2.7. Модуль модернизации BTL-6000 TR-Therapy Elite.
2.8. Внешний интерфейс для BTL-6000 TR-Therapy Elite.
2.9. Емкостной электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.).
2.10. Емкостной электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.).
2.11. Емкостной электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.).
2.12. Емкостной электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.).
2.13. Резистивный электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.).
2.14. Резистивный электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.).
2.15. Резистивный электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.).
2.16. Резистивный электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.).
2.17. Кабель пациента для статического применения, 2.2 м (не более 4 шт.).
2.18. Аппликатор для динамического применения BTL-6000 TR-Therapy (не более 4 шт.).
2.19. Набор электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 5 шт.).
2.20. Электрод диаметром 20 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
2.21. Электрод диаметром 30 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
2.22. Электрод диаметром 50 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
2.23. Электрод диаметром 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.).
2.24. Аппликатор для статического применения ВТL-6000 (не более 4 шт.).
2.25. Электрод для статического применения (не более 20 шт.).
РЗН 2017/5839
07.06.2017
ООО "БТЛ"
26.60.13.130
298970
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)