РЗН 2017/5832

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5832
Наименование
Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с принадлежностямиI. Базовый блок 1:
1. Гентри.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования:
3.1. Компьютер Dell / HP с операционной системой Windows (главный компьютер).
3.2. Единая система реконструкции изображений (CIRS):
- компьютер (3 шт.);
- источник бесперебойного питания.
3.3. Пульт управления сканированием.
3.4. Монитор (не более 2 шт.).
3.5. Клавиатура.
3.6. Мышь.
4. Модули программные встроенные:
- модуль программный встроенный iDose, и/или
- модуль программный встроенный О-MAR, и/или
- модуль программный встроенный IMR, и/или
- модуль программный встроенный SyncRight, и/или
- модуль программный встроенный ССТ, и/или
- модуль программный встроенный Spectral СТ Viewer, и/или
- модуль программный встроенный Step&Shoot, и/или
- модуль программный встроенный Brain Perfusion, и/или
- модуль программный встроенный Functional СТ, и/или.
- модуль программный встроенный Jog Scan.
5. Компрессор.
6. Силовой распределительный шкаф.
7. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
II. Базовый блок 2:
1. Гентри.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования:
3.1. Компьютер Dell / HP с операционной системой Windows (главный компьютер).
3.2. Единая система реконструкции изображений (CIRS):
- компьютер (3 шт.);
- источник бесперебойного питания.
3.3. Пульт управления сканированием.
3.4. Монитор (не более 2 шт.).
3.5. Клавиатура.
3.6. Мышь.
4. Модули программные встроенные:
- модуль программный встроенный iDose, и/или
- модуль программный встроенный О-MAR, и/или
- модуль программный встроенный IMR, и/или
- модуль программный встроенный SyncRight, и/или
- модуль программный встроенный ССТ, и/или
- модуль программный встроенный Spectral СТ Viewer, и/или
- модуль программный встроенный Step&Shoot, и/или
- модуль программный встроенный Brain Perfusion, и/или
- модуль программный встроенный Functional СТ, и/или
- модуль программный встроенный Jog Scan.
5. Компрессор.
6. Силовой распределительный шкаф.
7. Рабочая станция для обработки и анализа изображений для работы с пакетом спектральных данных Spectral Diagnostic Suit:
- компьютер Dell/HP (1 шт.);
- монитор (2 шт.).
8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
III. Принадлежности:
1. Комплект для фиксации:
- ремни для фиксации верхних конечностей (не более 2 шт.);
- ремни для фиксации туловища (не более 5 шт.);
- ремень для фиксации головы.
2. Панели рифленые (не более 2 шт.).
3. Подголовники (не более 3 шт.).
4. Подставка для головы и рук.
5. Подлокотники (не более 2 шт.).
6. Лоток для фиксации грудных детей.
7. Матрас медицинский.
8. Столешницы (не более 2 шт.).
9. Ножной удлинитель.
10. Штатив для капельницы.
11. Монитор специальный.
12. Фантом головы.
13. Фантом тела.
14. Фантом калибровочный.
15. Фантом калибровочный SOF (или пространственной точности).
16. Фантом детский.
17. Держатель фантома.
18. ЭКГ интерфейс (PIM).
19. Педаль для непрерывной КТ.
20. Выключатель круглый ножной для разблокировки столешницы.
21. Педаль для управления столом пациента.
22. Кронштейн потолочный для монитора.
23. Тележка для монитора.
24. Ключи лицензионные для активации модуля iDose.
25. Ключи лицензионные для активации модуля О-MAR.
26. Ключи лицензионные для активации модуля IMR.
27. Ключи лицензионные для активации модуля SyncRight.
28. Ключи лицензионные для активации модуля ССТ.
29. Ключи лицензионные для активации модуля Spectral СТ Viewer.
30. Ключи лицензионные для активации модуля Step&Shoot.
31. Ключи лицензионные для активации модуля Brain Perfusion.
32. Ключи лицензионные для активации модуля Functional СТ.
33. Ключи лицензионные для активации модуля Jog Scan.
Номер РУ
РЗН 2017/5832
Дата РУ
21.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57923
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Фактический адрес изготовителя
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Philips Medical Systems Technology Ltd., Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202, Haifa, Israel. 2. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.C..
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135190
Система компьютерной томографии IQon Spectral CT
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с принадлежностямиI. Базовый блок 1: 1. Гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: 3.1. Компьютер Dell / HP с операционной системой Windows (главный компьютер). 3.2. Единая система реконструкции изображений (CIRS): - компьютер (3 шт.); - источник бесперебойного питания. 3.3. Пульт управления сканированием. 3.4. Монитор (не более 2 шт.). 3.5. Клавиатура. 3.6. Мышь. 4. Модули программные встроенные: - модуль программный встроенный iDose, и/или - модуль программный встроенный О-MAR, и/или - модуль программный встроенный IMR, и/или - модуль программный встроенный SyncRight, и/или - модуль программный встроенный ССТ, и/или - модуль программный встроенный Spectral СТ Viewer, и/или - модуль программный встроенный Step&Shoot, и/или - модуль программный встроенный Brain Perfusion, и/или - модуль программный встроенный Functional СТ, и/или. - модуль программный встроенный Jog Scan. 5. Компрессор. 6. Силовой распределительный шкаф. 7. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. II. Базовый блок 2: 1. Гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: 3.1. Компьютер Dell / HP с операционной системой Windows (главный компьютер). 3.2. Единая система реконструкции изображений (CIRS): - компьютер (3 шт.); - источник бесперебойного питания. 3.3. Пульт управления сканированием. 3.4. Монитор (не более 2 шт.). 3.5. Клавиатура. 3.6. Мышь. 4. Модули программные встроенные: - модуль программный встроенный iDose, и/или - модуль программный встроенный О-MAR, и/или - модуль программный встроенный IMR, и/или - модуль программный встроенный SyncRight, и/или - модуль программный встроенный ССТ, и/или - модуль программный встроенный Spectral СТ Viewer, и/или - модуль программный встроенный Step&Shoot, и/или - модуль программный встроенный Brain Perfusion, и/или - модуль программный встроенный Functional СТ, и/или - модуль программный встроенный Jog Scan. 5. Компрессор. 6. Силовой распределительный шкаф. 7. Рабочая станция для обработки и анализа изображений для работы с пакетом спектральных данных Spectral Diagnostic Suit: - компьютер Dell/HP (1 шт.); - монитор (2 шт.). 8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. III. Принадлежности: 1. Комплект для фиксации: - ремни для фиксации верхних конечностей (не более 2 шт.); - ремни для фиксации туловища (не более 5 шт.); - ремень для фиксации головы. 2. Панели рифленые (не более 2 шт.). 3. Подголовники (не более 3 шт.). 4. Подставка для головы и рук. 5. Подлокотники (не более 2 шт.). 6. Лоток для фиксации грудных детей. 7. Матрас медицинский. 8. Столешницы (не более 2 шт.). 9. Ножной удлинитель. 10. Штатив для капельницы. 11. Монитор специальный. 12. Фантом головы. 13. Фантом тела. 14. Фантом калибровочный. 15. Фантом калибровочный SOF (или пространственной точности). 16. Фантом детский. 17. Держатель фантома. 18. ЭКГ интерфейс (PIM). 19. Педаль для непрерывной КТ. 20. Выключатель круглый ножной для разблокировки столешницы. 21. Педаль для управления столом пациента. 22. Кронштейн потолочный для монитора. 23. Тележка для монитора. 24. Ключи лицензионные для активации модуля iDose. 25. Ключи лицензионные для активации модуля О-MAR. 26. Ключи лицензионные для активации модуля IMR. 27. Ключи лицензионные для активации модуля SyncRight. 28. Ключи лицензионные для активации модуля ССТ. 29. Ключи лицензионные для активации модуля Spectral СТ Viewer. 30. Ключи лицензионные для активации модуля Step&Shoot. 31. Ключи лицензионные для активации модуля Brain Perfusion. 32. Ключи лицензионные для активации модуля Functional СТ. 33. Ключи лицензионные для активации модуля Jog Scan.
РЗН 2017/5832
04.09.2019
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.111
135190
Подробнее
Развернуть
Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с принадлежностямиI. Базовый блок 1: 1. Гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: 3.1. Компьютер Dell / HP с операционной системой Windows (главный компьютер). 3.2. Единая система реконструкции изображений (CIRS): - компьютер (3 шт.); - источник бесперебойного питания. 3.3. Пульт управления сканированием. 3.4. Монитор (не более 2 шт.). 3.5. Клавиатура. 3.6. Мышь. 4. Модули программные встроенные: - модуль программный встроенный iDose, и/или - модуль программный встроенный О-MAR, и/или - модуль программный встроенный IMR, и/или - модуль программный встроенный SyncRight, и/или - модуль программный встроенный ССТ, и/или - модуль программный встроенный Spectral СТ Viewer, и/или - модуль программный встроенный Step&Shoot, и/или - модуль программный встроенный Brain Perfusion, и/или - модуль программный встроенный Functional СТ, и/или. - модуль программный встроенный Jog Scan. 5. Компрессор. 6. Силовой распределительный шкаф. 7. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. II. Базовый блок 2: 1. Гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: 3.1. Компьютер Dell / HP с операционной системой Windows (главный компьютер). 3.2. Единая система реконструкции изображений (CIRS): - компьютер (3 шт.); - источник бесперебойного питания. 3.3. Пульт управления сканированием. 3.4. Монитор (не более 2 шт.). 3.5. Клавиатура. 3.6. Мышь. 4. Модули программные встроенные: - модуль программный встроенный iDose, и/или - модуль программный встроенный О-MAR, и/или - модуль программный встроенный IMR, и/или - модуль программный встроенный SyncRight, и/или - модуль программный встроенный ССТ, и/или - модуль программный встроенный Spectral СТ Viewer, и/или - модуль программный встроенный Step&Shoot, и/или - модуль программный встроенный Brain Perfusion, и/или - модуль программный встроенный Functional СТ, и/или - модуль программный встроенный Jog Scan. 5. Компрессор. 6. Силовой распределительный шкаф. 7. Рабочая станция для обработки и анализа изображений для работы с пакетом спектральных данных Spectral Diagnostic Suit: - компьютер Dell/HP (1 шт.); - монитор (2 шт.). 8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. III. Принадлежности: 1. Комплект для фиксации: - ремни для фиксации верхних конечностей (не более 2 шт.); - ремни для фиксации туловища (не более 5 шт.); - ремень для фиксации головы. 2. Панели рифленые (не более 2 шт.). 3. Подголовники (не более 3 шт.). 4. Подставка для головы и рук. 5. Подлокотники (не более 2 шт.). 6. Лоток для фиксации грудных детей. 7. Матрас медицинский. 8. Столешницы (не более 2 шт.). 9. Ножной удлинитель. 10. Штатив для капельницы. 11. Монитор специальный. 12. Фантом головы. 13. Фантом тела. 14. Фантом калибровочный. 15. Фантом калибровочный SOF (или пространственной точности). 16. Фантом детский. 17. Держатель фантома. 18. ЭКГ интерфейс (PIM). 19. Педаль для непрерывной КТ. 20. Выключатель круглый ножной для разблокировки столешницы. 21. Педаль для управления столом пациента. 22. Кронштейн потолочный для монитора. 23. Тележка для монитора. 24. Ключи лицензионные для активации модуля iDose. 25. Ключи лицензионные для активации модуля О-MAR. 26. Ключи лицензионные для активации модуля IMR. 27. Ключи лицензионные для активации модуля SyncRight. 28. Ключи лицензионные для активации модуля ССТ. 29. Ключи лицензионные для активации модуля Spectral СТ Viewer. 30. Ключи лицензионные для активации модуля Step&Shoot. 31. Ключи лицензионные для активации модуля Brain Perfusion. 32. Ключи лицензионные для активации модуля Functional СТ. 33. Ключи лицензионные для активации модуля Jog Scan.
РЗН 2017/5832
07.06.2017
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
135190
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)