РЗН 2017/5815
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5815
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-42349142-2016варианты исполнения:
I. Комплектация № 1, в составе:
1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл ? 1 фл.
2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл ? 1 фл.
3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл ? 1 фл.
4. Буфер солевой, 10 мл ? 1 фл.
5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) ? 8 шт.
6. Палочка для перемешивания ? 25 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Набор рассчитан на исследование 45 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.
II. Комплектация № 2, в составе:
1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл ? 1 фл.
2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл ? 1 фл.
3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл ? 1 фл.
4. Буфер солевой, 10 мл ? 2 фл.
5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) ? 16 шт.
6. Палочка для перемешивания ? 50 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Набор рассчитан на исследование 85 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.
III. Комплектация № 3, в составе:
1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл ? 1 фл.
2. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл ? 1 фл.
3. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл ? 1 фл.
4. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл ? 1 фл.
5. Буфер солевой, 10 мл ? 3 фл.
6. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) ? 22 шт.
7. Палочка для перемешивания ? 70 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Набор рассчитан на исследование 130 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.
I. Комплектация № 1, в составе:
1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл ? 1 фл.
2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл ? 1 фл.
3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл ? 1 фл.
4. Буфер солевой, 10 мл ? 1 фл.
5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) ? 8 шт.
6. Палочка для перемешивания ? 25 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Набор рассчитан на исследование 45 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.
II. Комплектация № 2, в составе:
1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл ? 1 фл.
2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл ? 1 фл.
3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл ? 1 фл.
4. Буфер солевой, 10 мл ? 2 фл.
5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) ? 16 шт.
6. Палочка для перемешивания ? 50 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Набор рассчитан на исследование 85 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.
III. Комплектация № 3, в составе:
1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл ? 1 фл.
2. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл ? 1 фл.
3. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл ? 1 фл.
4. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл ? 1 фл.
5. Буфер солевой, 10 мл ? 3 фл.
6. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) ? 22 шт.
7. Палочка для перемешивания ? 70 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Набор рассчитан на исследование 130 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.
Номер РУ
РЗН 2017/5815
Дата РУ
07.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85164
Изготовитель
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Фактический адрес изготовителя
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Юридический адрес изготовителя
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
217970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО фирма "Технология-Стандарт", Россия, 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217970
«Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-42349142-2016», Комплектация № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217970
«Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-42349142-2016», Комплектация № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217970
«Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-42349142-2016», Комплектация № 3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-42349142-2016варианты исполнения:
I. Комплектация № 1, в составе:
1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл ? 1 фл.
2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл ? 1 фл.
3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл ? 1 фл.
4. Буфер солевой, 10 мл ? 1 фл.
5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) ? 8 шт.
6. Палочка для перемешивания ? 25 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Набор рассчитан на исследование 45 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.
II. Комплектация № 2, в составе:
1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл ? 1 фл.
2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл ? 1 фл.
3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл ? 1 фл.
4. Буфер солевой, 10 мл ? 2 фл.
5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) ? 16 шт.
6. Палочка для перемешивания ? 50 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Набор рассчитан на исследование 85 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.
III. Комплектация № 3, в составе:
1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл ? 1 фл.
2. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл ? 1 фл.
3. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл ? 1 фл.
4. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл ? 1 фл.
5. Буфер солевой, 10 мл ? 3 фл.
6. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) ? 22 шт.
7. Палочка для перемешивания ? 70 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Набор рассчитан на исследование 130 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.
РЗН 2017/5815
31.05.2017
21.20.23.110
217970
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)