РЗН 2017/5807

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5807
Наименование
Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные1. Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet, в составе: 1.1. Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet OP8438 30мм x 50мм x 0.45мм; помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1шт. 1.2. Инструкция по применению - 1шт. 1.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 1.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 1.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 2. Ультратонкие пластины/ Ultra Thin Sheets, в составе: 2.1. Ультратонкая пластина/ Ultra Thin Sheet, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1 шт, варианты исполнения: - OP7210 38мм x 50мм x 0.85мм; - OP7212 50мм x 76мм x 0.85мм. 2.2. Инструкция по применению - 1шт. 2.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 2.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 2.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 3. Пластины/Sheets, в составе: 3.1. Пластина/Sheet, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1 шт, варианты исполнения: - OP6330 38мм x 50мм x 1.5мм; - OP6331 50мм x 76мм x 1.5мм; - OP9562 38мм x 50мм x 3мм. 3.2. Инструкция по применению - 1шт. 3.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 3.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 3.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 4. Орбитальные сферы/ Orbital Spheres, в составе: 4.1. Орбитальная сфера/ Orbital Sphere, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1шт, варианты исполнения: - OP6316 - Ø 14мм; - OP6326 - Ø 16мм; - OP6327 - Ø 18мм; - OP6317 - Ø 20мм; - OP6322 - Ø 22мм. 4.2. Инструкция по применению - 1шт. 4.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 4.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 4.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 5. Составные имплантаты для пластики подбородка/Two-Piece Chin, в составе: 5.1. Составной имплантат для пластики подбородка/Two-Piece Chin, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1шт, варианты исполнения: - OP8320 - Малый 62мм x 27мм x 5мм; - OP8321 - Средний 64мм x 32мм x 7мм; - OP8322 - Большой 64мм x36мм x 9мм. 5.2. Инструкция по применению - 1шт. 5.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 5.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 5.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 6. Клиновидные имплантаты для коррекции энофтальма/Enophthalmos Wedge, в составе: 6.1. Клиновидный имплантат для коррекции энофтальма/Enophthalmos Wedge, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1 шт, варианты исполнения: - OP9541 Стандартный левый 31мм x 22мм x 6.5мм; - OP9542 Стандартный правый 31мм x 22мм x 6.5мм; - OP9543 Большой левый 39мм x 28мм x 7.5мм; - OP9544 Большой правый 39мм x 28мм x 7.5мм. 6.2. Инструкция по применению - 1шт. 6.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 6.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 6.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 7. Скуловые имплантаты /Design Y Malar, в составе: 7.1. Скуловой имплантат /Design Y Malar, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1шт, варианты исполнения: - OP9513 Малый правый 52мм x 26мм x 3мм; - OP9514 Малый левый 52мм x 26мм x 3мм; - OP9515 Средний правый 52мм x 27мм x 4мм; - OP9516 Средний левый 52мм x 27мм x 4мм; - OP9517 Большой правый 52мм x 28мм x 5мм; - OP9518 Большой левый 52мм x 28мм x 5мм. 7.2. Инструкция по применению - 1шт. 7.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 7.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 7.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 8. Пластина для ринопластики/Nasal Sheet, в составе: 8.1. Пластина для ринопластики/Nasal Sheet OP9536 40мм x 9мм x 1.1мм; помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1шт. 8.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 8.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 8.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 9. Форма основания уха/Ear Base Shapes, в составе: 9.1. Форма основания уха/Ear Base Shapes, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1 шт, варианты исполнения: - OP8330 Правая - 35мм x 53мм; - OP8331 Левая - 35мм x 53мм. 9.2. Инструкция по применению - 1шт. 9.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 9.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 9.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 10. Спиральный обод/Helical Rim, в составе: 10.1 Спиральный обод/Helical Rim, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1 шт, варианты исполнения: - OP8328 Правый - 50 мм x 61мм; - OP8329 Левый - 50 мм x 61мм. 10.2. Инструкция по применению - 1шт. 10.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 10.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 10.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 11. БЛОК/Block, в составе: 11.1. БЛОК/Block, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1 шт, варианты исполнения: - OP6332 13мм x 38мм x 3мм; - OP6333 13мм x 38мм x 6мм; - OP6335 25мм x 50мм x 3 мм; - OP6336 25мм x 50мм x 6мм; - OP6338 38мм x 63мм x 3мм; - OP6339 38мм x 63мм x 6мм. 11.2. Инструкция по применению - 1шт. 11.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 11.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 11.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 12. Имплантаты для пластики угла нижней челюсти/ Design Y Mandible Onlay, в составе: 12.1. Имплантат для пластики угла нижней челюсти/ Design Y Mandible Onlay, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1шт, варианты исполнения: - OP7541 Малый левый 57мм x 39мм x 5мм; - OP7542 Малый правый 57мм x 39мм x5 мм; - OP 7543 Средний левый 57мм x 39мм x 7.5мм; - OP7544 Средний правый 57мм x 39мм x 7.5мм; - OP7545 Большой левый 57мм x 39мм x 10мм; - OP7546 Большой правый 57мм x 39мм x 10мм. 12.2. Инструкция по применению - 1шт. 12.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 12.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 12.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 13. Увеличенные имплантаты для пластики подбородка/Design Y Chin, в составе: 13.1. Увеличенный имплантат для пластики подбородка/Design Y Chin, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1 шт, варианты исполнения: - OP8313 Малый с круглой проекцией 35 мм x 32мм x 4мм; - OP8314 Средний с круглой проекцией 37 мм x 32мм x 6мм; - OP8315 Большой с круглой проекцией 40мм x 32мм x 9мм; - OP8316 Малый с квадратной проекцией 35мм x 32мм x 4мм; - OP8317 Средний с квадратной проекцией 37мм x 32мм x 6мм; - OP8318 Большой с квадратной проекцией 40мм x 32мм x 9мм. 13.2. Инструкция по применению - 1шт. 13.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 13.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 13.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 14. Пластины с гладкой поверхностью/3S Sheets, в составе: 14.1. Пластина с гладкой поверхностью/3S Sheet, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1шт, варианты исполнения: - OP8312 38мм x 50мм x 1мм; - OP9312 38мм x 50мм x 1.7мм. 14.2. Инструкция по применению - 1шт. 14.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 14.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 14.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 15. Имплантат краниальный/Bendblock Cranial Grid implant, в составе: 15.1. Имплантат краниальный/Bendblock Cranial Grid implant OP9524 110мм x 97.5мм x 5.25мм; помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1 шт. 15.2. Инструкция по применению - 1шт. 15.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 15.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 16. Пластина канальная для пластики дна и стенок глазницы/Channel Sheet Implant, в составе: 16.1. Пластина канальная для пластики дна и стенок глазницы/Channel Sheet Implant OP9530 50мм x 50мм x 2мм; помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1 шт. 16.2. Инструкция по применению - 1шт. 16.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 16.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 16.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 17. Имплантаты для пластики края глазницы увеличенные /Extended Orbital Rims, в составе: 17.1. Имплантат для пластики края глазницы увеличенный /Extended Orbital Rim, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1шт, варианты исполнения: - OP9539 Левый 53мм x 31мм; - OP9540 Правый 53мм x 31мм. 17.2. Инструкция по применению - 1шт. 17.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 17.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 17.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 18. Имплантаты краниальные гемисферические/Cranial Hemisphere, в составе: 18.1. Имплантат краниальный гемисферический/Cranial Hemisphere, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1шт, варианты исполнения: - OP82000 Правый 174мм x 133мм x 5мм; - OP82001 Левый 174мм x 133мм x 5мм. 18.2. Инструкция по применению - 1шт. 18.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 18.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 19. Имплантаты для пластики дна турецкого седла/Sellar Buttress Implants (SBI), в составе: 19.1. Имплантат для пластики дна турецкого седла/Sellar Buttress Implant (SBI), помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 1шт, варианты исполнения: - OP82007 20мм x 20мм x 2.45мм x 0.45мм; - OP82008 Большой 40мм x 40мм x 2.7мм x 0.7мм. 19.2. Инструкция по применению - 1шт. 19.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 19.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 19.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт. 20. Имплантат краниальный клиновидный/Craniotomy Gap Wedge, в составе: 20.1. Имплантат краниальный клиновидный/Craniotomy Gap Wedge OP82011 102мм x 10мм x 4.70мм x 0.6мм; помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron - 2шт. 20.2. Инструкция по применению - 1шт. 20.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента - 5шт. 20.4. Идентификационная карта пациента - 1шт. 20.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) - 1шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
165330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

165330
1. Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet: ОР8438 30 мм х 50 мм х 0.45 мм - до 20 шт.
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильныев следующих вариантах исполнения: 1. Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet: - ОР8438 30 мм х 50 мм х 0.45 мм - до 20 шт. 2. Ультратонкие пластины/ Ultra Thin Sheets: - ОР7210 38 мм х 50 мм х 0.85 мм - до 20 шт.; - ОР7212 50 мм х 76 мм х 0.85 мм - до 20 шт. 3. Пластины/ Sheets: - OP 6330 38 мм х 50 мм х 1.5 мм - до 20 шт.; - ОР6331 50 мм х 76 мм х 1.5 мм - до 20 шт.; - ОР9562 38 мм х 50 мм х 3 мм - до 20 шт. 4. Орбитальные сферы/ Orbital Spheres: - ОР6316 - Ø 14 мм - до 20 шт.; - ОР6326 - Ø 16 мм - до 20 шт.; - ОР6327 - Ø 18 мм - до 20 шт.; - ОР6317 - Ø 20 мм - до 20 шт.; - ОР6322 - Ø 22 мм - до 20 шт. 5. Составные имплантаты для пластики подбородка /Two-Piece Chin: - ОР8320 - Малый 62 мм х 27 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР8321 - Средний 64 мм х 32 мм х 7 мм - до 20 шт.; - ОР8322 - Большой 64 мм х 36 мм х 9 мм - до 20 шт. 6. Клиновидные имплантаты для коррекции энофтальма /Enophthalmos Wedge: - ОР9541 Стандартный левый 31 мм х 22 мм х 6.5 мм - до 20 шт.; - ОР9542 Стандартный правый 31 мм х 22 мм х 6.5 мм - до 20 шт.; - ОР9543 Большой левый 39 мм х 28 мм х 7.5 мм - до 20 шт.; - ОР9544 Большой правый 39 мм х 28 мм х 7.5 мм - до 20 шт. 7. Скуловые имплантаты/ Design Y Malar : - ОР9513 Малый правый 52 мм х 26 мм х 3 мм - до 20 шт.; - ОР9514 Малый левый 52 мм х 26 мм х 3 мм - до 20 шт.; - ОР9515 Средний правый 52 мм х 27 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР9516 Средний левый 52 мм х 27 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР9517 Большой правый 52 мм х 28 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР9518 Большой левый 52 мм х 28 мм х 5 мм - до 20 шт. 8. Пластина для ринопластики/Nasal Sheet: - ОР9536 40 мм х 9 мм х 1.1 мм - до 20 шт. 9. Форма основания уха/ Ear Base Shape: - ОР8330 Правая- 35 мм х 53 мм - до 20 шт.; - ОР8331 Левая - 35 мм х 53 мм - до 20 шт. 10. Спиральный обод/Helical Rim: - ОР8328 Правый - 50 мм х 61 мм - до 20 шт.; - ОР8329 Левый - 50 мм х 61 мм - до 20 шт. 11. БЛОК/Block: - ОР6335 25 мм х 50 мм х 3 мм - до 20 шт. 12. Имплантаты для пластики угла нижней челюсти/ Design Y Mandible Onlay: - ОР7541 Малый левый 57 мм х 39 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР7542 Малый правый 57 мм х 39 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР7543 Средний левый 57 мм х 39 мм х 7.5 мм - до 20 шт.; - ОР7544 Средний правый 57 мм х 39 мм х 7.5 мм - до 20 шт.; - ОР7545 Большой левый 57 мм х 39 мм х 10 мм - до 20 шт.; - ОР7546 Большой правый 57 мм х 39 мм х 10 мм - до 20 шт. 13. Увеличенные имплантаты для пластики подбородка/ Design Y Chin: - ОР8313 Малый с круглой проекцией 35 мм х 32 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР8314 Средний с круглой проекцией 37 мм х 32 мм х 6 мм - до 20 шт.; - ОР8315 Большой с круглой проекцией 40 мм х32 мм х 9 мм - до 20 шт.; - ОР8316 Малый с квадратной проекцией 35 мм х32 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР8317 Средний с квадратной проекцией 37 мм х32 мм х 6 мм - до 20 шт.; - ОР8318 Большой с квадратной проекцией 40 мм х32 мм х 9 мм - до 20 шт.
РЗН 2017/5807
05.06.2017
ООО "КЛОВЕРМЕД"
32.50.22.190
165330
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)