РЗН 2017/5788

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5788
Наименование
Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим методом (Гертикад-тест) по ТУ 9398-001-45739777-2015, варианты исполнения "Гертикад-тест", "Гертикад-тест АТ 150", "Гертикад-тест АТ 250"в составе:
I. Вариант исполнения «Гертикад-тест»:
1. Раствор «Первичные антитела» - 2 флакона (по 5 мл, во флаконах объемом 5 мл).
2. Раствор «Система детекции» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл).
3. Раствор «ДАБ-1 (хромоген)» - 1 пробирка (1 мл, в пробирке объемом 1 мл).
4. Раствор «ДАБ-2 (субстрат)» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл).
5. Раствор для блокировки «Раствор Б» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл).
6. Раствор «Отрицательный контроль» - 1 пробирка (1 мл, в пробирке объемом 1 мл).
7. Промывочный раствор «Раствор П» - 4 флакона (по 100 мл, во флаконах объемом 100 мл).
8. Буфер для демаскировки «Раствор Д» - 2 флакона (по 100 мл, во флаконах объемом 100 мл).
9. Контрольные стекла HER2 - 2 контейнера со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере).
II. Вариант исполнения «Гертикад-тест АТ 150»:
1. Раствор «Первичные антитела» - 1 флакон (15 мл, во флаконах объемом 25 мл).
2. Контрольные стекла HER2 - от 1 до 20 контейнеров со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере).
III. Вариант исполнения «Гертикад-тест АТ 250»:
1. Раствор «Первичные антитела» - 1 флакон (25 мл, во флаконах объемом 25 мл).
2. Контрольные стекла HER2 - от 1 до 20 контейнеров со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере).
Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Инструкция.
3. Паспорт качества.
4. Паспорт на контрольные стекла HER2 (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2017/5788
Дата РУ
26.05.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17957
Изготовитель
ЗАО "БИОКАД"
Фактический адрес изготовителя
198815, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А
Юридический адрес изготовителя
198515, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
134120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ЗАО "БИОКАД", Россия, 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

134120
«Гертикад- тест»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

134120
«Гертикад-тест АТ 150»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

134120
«Гертикад-тест АТ 250»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)