РЗН 2017/5787

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5787
Наименование
Аппарат слуховой цифровой LINX2 с выносным ресивером с принадлежностямиварианты исполнения:
I. HI, LS961‐DRW; HI, LS962‐DRW:
Инструкция для слуховых аппаратов.
Принадлежности:
1. Цветные элементы корпуса.
2. Инструмент для замены ресивера.
3. Инструмент для замка батарейного отсека.
4. Цветной маркер красный.
5. Цветной маркер синий.
6. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами.
7. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами.
8. Кабель для соединения с аппаратами левый CS44.
9. Кабель для соединения с аппаратами правый CS44.
10. Гибкий шлейф для соединения с аппаратами CS63.
11. Кабель для соединения с аппаратами левый CS63.
12. Кабель для соединения с аппаратами правый CS63.
13. Адаптор для соединения с аппаратом CS53.
14. Щетка.
15. Магнит «Автофон», не более 10 шт.
16. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт.
17. Коробка для ресиверов.
18. Коробка с ресиверами.
19. Серные фильтры 8 шт.
20. Измеритель.
21. Набор для ресиверов.
22. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт.
23. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт.
24. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт.
25. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт.
26. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт.
27. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт.
28. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт.
29. Спортивный замок от 1 до 10 шт.
30. Ресивер для слухового аппарата левый, тип LP.
31. Ресивер для слухового аппарата правый, тип LP.
32. Ресивер для слухового аппарата левый, тип MP.
33. Ресивер для слухового аппарата правый, тип MP.
34. Ресивер для слухового аппарата левый, тип HP.
35. Ресивер для слухового аппарата правый, тип HP.
36. Ресивер для слухового аппарата левый, тип UP.
37. Ресивер для слухового аппарата правый, тип UP.
38. Упаковка к слуховому аппарату, в составе:
- Картонная коробка.
- Пластиковый футляр.
- Чехол.
- Салфетка.
- Щетка.
39. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
40. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
41. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
42. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
43. Программное обеспечение Aventa 3.8.
II. HI, LS761‐DRW; HI, LS762‐DRW:
Инструкция для слуховых аппаратов.
Принадлежности:
1. Цветные элементы корпуса.
2. Инструмент для замены ресивера.
3. Инструмент для замка батарейного отсека.
4. Цветной маркер красный.
5. Цветной маркер синий.
6. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами.
7. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами.
8. Кабель для соединения с аппаратами левый CS44.
9. Кабель для соединения с аппаратами правый CS44.
10. Гибкий шлейф для соединения с аппаратами CS63.
11. Кабель для соединения с аппаратами левый CS63.
12. Кабель для соединения с аппаратами правый CS63.
13. Адаптор для соединения с аппаратом CS53.
14. Щетка.
15. Магнит «Автофон», не более 10 шт.
16. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт.
17. Коробка для ресиверов.
18. Коробка с ресиверами.
19. Серные фильтры 8 шт.
20. Измеритель.
21. Набор для ресиверов.
22. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт.
23. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт.
24. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт.
25. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт.
26. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт.
27. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт.
28. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт.
29. Спортивный замок от 1 до 10 шт.
30. Ресивер для слухового аппарата левый, тип LP.
31. Ресивер для слухового аппарата правый, тип LP.
32. Ресивер для слухового аппарата левый, тип MP.
33. Ресивер для слухового аппарата правый, тип MP.
34. Ресивер для слухового аппарата левый, тип HP.
35. Ресивер для слухового аппарата правый, тип HP.
36. Ресивер для слухового аппарата левый, тип UP.
37. Ресивер для слухового аппарата правый, тип UP.
38. Упаковка к слуховому аппарату, в составе:
- Картонная коробка.
- Пластиковый футляр.
- Чехол.
- Салфетка.
- Щетка.
39. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
40. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
41. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
42. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
43. Программное обеспечение Aventa 3.8.
III. HI, LS561-DRW; HI, LS562-DRW:
Инструкция для слуховых аппаратов.
Принадлежности:
1. Цветные элементы корпуса.
2. Инструмент для замены ресивера.
3. Инструмент для замка батарейного отсека.
4. Цветной маркер красный.
5. Цветной маркер синий.
6. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами.
7. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами.
8. Кабель для соединения с аппаратами левый CS44.
9. Кабель для соединения с аппаратами правый CS44.
10. Гибкий шлейф для соединения с аппаратами CS63.
11. Кабель для соединения с аппаратами левый CS63.
12. Кабель для соединения с аппаратами правый CS63.
13. Адаптор для соединения с аппаратом CS53.
14. Щетка.
15. Магнит «Автофон», не более 10 шт.
16. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт.
17. Коробка для ресиверов.
18. Коробка с ресиверами.
19. Серные фильтры 8 шт.
20. Измеритель.
21. Набор для ресиверов.
22. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт.
23. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт.
24. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт.
25. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт.
26. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт.
27. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт.
28. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт.
29. Спортивный замок от 1 до 10 шт.
30. Ресивер для слухового аппарата левый, тип LP.
31. Ресивер для слухового аппарата правый, тип LP.
32. Ресивер для слухового аппарата левый, тип MP.
33. Ресивер для слухового аппарата правый, тип MP.
34. Ресивер для слухового аппарата левый, тип HP.
35. Ресивер для слухового аппарата правый, тип HP.
36. Ресивер для слухового аппарата левый, тип UP.
37. Ресивер для слухового аппарата правый, тип UP.
38. Упаковка к слуховому аппарату, в составе:
- Картонная коробка.
- Пластиковый футляр.
- Чехол.
- Салфетка.
- Щетка.
39. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
40. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
41. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
42. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
43. Программное обеспечение Aventa 3.8.
Номер РУ
РЗН 2017/5787
Дата РУ
17.05.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29386
Заявитель
ООО "Джи-Эн Хиринг РУС"
Фактический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, Нижний Кисловский переулок , д.7, стр. 1, пом. 1
Юридический адрес заявителя
111397, Россия, г. Москва, Нижний Кисловский переулок , д.7, стр. 1, пом. 1
Изготовитель
"Джи-Эн РиСаунд А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
Вид
202800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark. 2. GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area, 361006 Xiamen, China. 3. GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, No. 5, Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai, Johor, Malaysia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
-  Аппарат слуховой цифровой LINX2 с выносным ресивером,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

202800
-    HI,LS961?DRW, HI,LS962?DRW
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

202800
HI,LS76I-DRW, HI,LS762-DRW
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

202800
-    3. HI,LS561-DRW, HI,LS562-DRW:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой цифровой LINX2 с выносным ресивером с принадлежностямиварианты исполнения: I. HI, LS961‐DRW, HI, LS962‐DRW: Инструкция для слуховых аппаратов. Принадлежности: 1. Цветные элементы корпуса. 2. Инструмент для замены ресивера. 3. Инструмент для замка батарейного отсека. 4. Цветной маркер красный. 5. Цветной маркер синий. 6. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами. 7. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами. 8. Кабель для соединения с аппаратами левый CS44. 9. Кабель для соединения с аппаратами правый CS44. 10. Гибкий шлейф для соединения с аппаратами CS63. 11. Кабель для соединения с аппаратами левый CS63. 12. Кабель для соединения с аппаратами правый CS63. 13. Адаптор для соединения с аппаратом CS53. 14. Щетка. 15. Магнит «Автофон», не более 10 шт. 16. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт. 17. Коробка для ресиверов. 18. Коробка с ресиверами. 19. Серные фильтры 8 шт. 20. Измеритель. 21. Набор для ресиверов. 22. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт. 23. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт. 24. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт. 25. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт. 26. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт. 27. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт. 28. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт. 29. Спортивный замок от 1 до 10 шт. 30. Ресивер для слухового аппарата левый, тип LP. 31. Ресивер для слухового аппарата правый, тип LP. 32. Ресивер для слухового аппарата левый, тип MP. 33. Ресивер для слухового аппарата правый, тип MP. 34. Ресивер для слухового аппарата левый, тип HP. 35. Ресивер для слухового аппарата правый, тип HP. 36. Ресивер для слухового аппарата левый, тип UP. 37. Ресивер для слухового аппарата правый, тип UP. 38. Упаковка к слуховому аппарату, в составе: - Картонная коробка. - Пластиковый футляр. - Чехол. - Салфетка. - Щетка. 39. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 40. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 41. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 42. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE,RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 43. Программное обеспечение Aventa 3.8. II. HI, LS761‐DRW, HI, LS762‐DRW^ Инструкция для слуховых аппаратов. Принадлежности: 1. Цветные элементы корпуса. 2. Инструмент для замены ресивера. 3. Инструмент для замка батарейного отсека. 4. Цветной маркер красный. 5. Цветной маркер синий. 6. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами. 7. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами. 8. Кабель для соединения с аппаратами левый CS44. 9. Кабель для соединения с аппаратами правый CS44. 10. Гибкий шлейф для соединения с аппаратами CS63. 11. Кабель для соединения с аппаратами левый CS63. 12. Кабель для соединения с аппаратами правый CS63. 13. Адаптор для соединения с аппаратом CS53. 14. Щетка. 15. Магнит «Автофон», не более 10 шт. 16. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт. 17. Коробка для ресиверов. 18. Коробка с ресиверами. 19. Серные фильтры 8 шт. 20. Измеритель. 21. Набор для ресиверов. 22. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт. 23. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт. 24. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт. 25. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт. 26. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт. 27. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт. 28. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт. 29. Спортивный замок от 1 до 10 шт. 30. Ресивер для слухового аппарата левый, тип LP. 31. Ресивер для слухового аппарата правый, тип LP. 32. Ресивер для слухового аппарата левый, тип MP. 33. Ресивер для слухового аппарата правый, тип MP. 34. Ресивер для слухового аппарата левый, тип HP. 35. Ресивер для слухового аппарата правый, тип HP. 36. Ресивер для слухового аппарата левый, тип UP. 37. Ресивер для слухового аппарата правый, тип UP. 38. Упаковка к слуховому аппарату, в составе: - Картонная коробка. - Пластиковый футляр. - Чехол. - Салфетка. - Щетка. 39. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 40. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 41. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 42. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE,RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 43. Программное обеспечение Aventa 3.8. III. HI, LS561-DRW, HI, LS562-DRW: Инструкция для слуховых аппаратов. Принадлежности: 1. Цветные элементы корпуса. 2. Инструмент для замены ресивера. 3. Инструмент для замка батарейного отсека. 4. Цветной маркер красный. 5. Цветной маркер синий. 6. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами. 7. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами. 8. Кабель для соединения с аппаратами левый CS44. 9. Кабель для соединения с аппаратами правый CS44. 10. Гибкий шлейф для соединения с аппаратами CS63. 11. Кабель для соединения с аппаратами левый CS63. 12. Кабель для соединения с аппаратами правый CS63. 13. Адаптор для соединения с аппаратом CS53. 14. Щетка. 15. Магнит «Автофон», не более 10 шт. 16. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт. 17. Коробка для ресиверов. 18. Коробка с ресиверами. 19. Серные фильтры 8 шт. 20. Измеритель. 21. Набор для ресиверов. 22. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт. 23. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт. 24. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт. 25. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт. 26. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт. 27. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт. 28. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт. 29. Спортивный замок от 1 до 10 шт. 30. Ресивер для слухового аппарата левый, тип LP. 31. Ресивер для слухового аппарата правый, тип LP. 32. Ресивер для слухового аппарата левый, тип MP. 33. Ресивер для слухового аппарата правый, тип MP. 34. Ресивер для слухового аппарата левый, тип HP. 35. Ресивер для слухового аппарата правый, тип HP. 36. Ресивер для слухового аппарата левый, тип UP. 37. Ресивер для слухового аппарата правый, тип UP. 38. Упаковка к слуховому аппарату, в составе: - Картонная коробка. - Пластиковый футляр. - Чехол. - Салфетка. - Щетка. 39. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 40. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 41. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 42. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE,RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 43. Программное обеспечение Aventa 3.8.
РЗН 2017/5787
29.05.2017
ООО "Джи-Эн РиСаунд"
26.60.14.120
202800
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)