РЗН 2017/5784
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5784
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердийВарианты исполнения:
SJM Confirm (модель: DM2102), в составе:
1. Кардиомонитор.
2. Внешний активатор пациента (модель DM2100A).
3. Чехол для внешнего активатора пациента.
4. Руководство по эксплуатации на кардиомонитор.
5. Руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента.
6. Краткое справочное руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента - для пациента.
Confirm Rx (модель: DM3500), в составе:
1. Кардиомонитор.
2. Инструмент для разреза.
3. Инструмент для имплантации.
4. Программное обеспечение myMerlin for Confirm Rx (Android) APP1000.
5. Программное обеспечение myMerlin for Confirm Rx (iOS) APP1001.
6. Руководство пользователя.
7. Руководство пользователя на программное обеспечение myMerlin.
SJM Confirm (модель: DM2102), в составе:
1. Кардиомонитор.
2. Внешний активатор пациента (модель DM2100A).
3. Чехол для внешнего активатора пациента.
4. Руководство по эксплуатации на кардиомонитор.
5. Руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента.
6. Краткое справочное руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента - для пациента.
Confirm Rx (модель: DM3500), в составе:
1. Кардиомонитор.
2. Инструмент для разреза.
3. Инструмент для имплантации.
4. Программное обеспечение myMerlin for Confirm Rx (Android) APP1000.
5. Программное обеспечение myMerlin for Confirm Rx (iOS) APP1001.
6. Руководство пользователя.
7. Руководство пользователя на программное обеспечение myMerlin.
Номер РУ
РЗН 2017/5784
Дата РУ
18.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90241
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division (Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн)
Фактический адрес изготовителя
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес изготовителя
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2б
Вид
125100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. St. Jude Medical Puerto Rico LLC (Сент Джуд Медикал Пуэрто-Рико эЛэЛСи), Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA.
2. St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd. (Сент Джуд Медикал Оперэйшнз (М) Сдн. Бхд.), Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
3. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division (Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн), 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125100
Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий: Confirm Rx (модель: DM3500)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125100
Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий: SJM Confirm (модель: DM2102)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердийварианты исполнения:
SJM Confirm (модель: DM2102), в составе:
1. Кардиомонитор.
2. Внешний активатор пациента (модель DM2100A).
3. Чехол для внешнего активатора пациента.
4. Руководство по эксплуатации на кардиомонитор.
5. Руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента.
6. Краткое справочное руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента - для пациента.
Confirm Rx (модель: DM3500), в составе:
1. Кардиомонитор.
2. Инструмент для разреза.
3. Инструмент для имплантации.
4. Программное обеспечение myMerlin for Confirm Rx (Android) APP1000.
5. Программное обеспечение myMerlin for Confirm Rx (iOS) APP1001.
6. Руководство пользователя.
7. Руководство пользователя на программное обеспечение myMerlin.
РЗН 2017/5784
22.07.2019
ООО «Эбботт Лэбораториз»
26.60.12.119
125100
Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердийSJM Confirm (модель: DM2102), в составе:
1. Кардиомонитор.
2. Внешний активатор пациента (модель DM2100А).
3. Чехол для внешнего активатора пациента.
4. Самоклеящиеся этикетки:
- самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт.;
- самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации на кардиомонитор.
6. Руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента.
7. Краткое справочное руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента - для пациента.
8. Гарантийный лист.
РЗН 2017/5784
01.06.2017
ЗАО "ИМПЛАНТА"
26.60.12.119
125100
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)