РЗН 2017/5779
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат cлуховой UNIQUE, модели U-CIC, U-CIC-TR, U-CIC-M, U-CIC-M-TR, U-XP, U-FA, U-FS, U-PA, с принадлежностямиI. Аппарат слуховой UNIQUE, модели U-FA, U-FS, U-PA.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом:
- магнит для установки элемента питания;
- палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, 2 шт.;
- тканевая салфетка для протирки аппарата;
- щеточка для чистки корпуса слухового аппарата.
4. Пластиковая гарантийная карта.
5. Защитная пластиковая сетка микрофона.
6. Втулка пластиковая для маркировки слуховых аппаратов - 2 шт.
7. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
8. Лицензионный ключ активации:
- пакет функций Unique50;
- пакет функций Unique100;
- пакет функций Unique110;
- пакет функций Unique220;
- пакет функций Unique330;
- пакет функций Unique440.
9. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS.
10. Программатор USB-link.
Инструкция для пользователя.
II. Аппарат слуховой UNIQUE, модель U-XP.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом:
- магнит для установки элемента питания;
- палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, 2 шт.;
- тканевая салфетка для протирки аппарата;
- набор пластиковых фильтров серозащиты (фильтр - 8 шт., палочка для установки фильтра - 8 шт.);
- щеточка для чистки корпуса слухового аппарата.
4. Пластиковая гарантийная карта.
5. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата.
6. Втулка металлическая для установки защиты от серы.
7. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
8. Лицензионный ключ активации:
- пакет функций Unique50;
- пакет функций Unique100;
- пакет функций Unique110;
- пакет функций Unique220;
- пакет функций Unique330;
- пакет функций Unique440.
9. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS.
10. Программатор USB-link.
Инструкция для пользователя.
III. Аппарат слуховой UNIQUE, модели U-CIC, U-CIC-TR, U-CIC-M, U-CIC-M-TR.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом:
- магнит для установки элемента питания;
- палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия - 2 шт.;
- тканевая салфетка для протирки аппарата;
- щеточка для чистки корпуса слухового аппарата;
- набор пластиковых фильтров серозащиты (фильтр - 8 шт., палочка для установки фильтра - 8 шт.).
4. Пластиковая гарантийная карта.
5. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата.
6. Втулка пластиковая вентильного отверстия.
7. Втулка металлическая для установки защиты от серы.
8. Дверца пластиковая батарейная.
9. Леска пластиковая для извлечения аппарата.
10. Втулка пластиковая для маркировки слухового аппарата, 2 шт.
11. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
12. Лицензионный ключ активации:
- пакет функций Unique50;
- пакет функций Unique100;
- пакет функций Unique110;
- пакет функций Unique220;
- пакет функций Unique330;
- пакет функций Unique440.
13. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS.
14. Программатор USB-link.
Инструкция для пользователя.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом:
- магнит для установки элемента питания;
- палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, 2 шт.;
- тканевая салфетка для протирки аппарата;
- щеточка для чистки корпуса слухового аппарата.
4. Пластиковая гарантийная карта.
5. Защитная пластиковая сетка микрофона.
6. Втулка пластиковая для маркировки слуховых аппаратов - 2 шт.
7. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
8. Лицензионный ключ активации:
- пакет функций Unique50;
- пакет функций Unique100;
- пакет функций Unique110;
- пакет функций Unique220;
- пакет функций Unique330;
- пакет функций Unique440.
9. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS.
10. Программатор USB-link.
Инструкция для пользователя.
II. Аппарат слуховой UNIQUE, модель U-XP.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом:
- магнит для установки элемента питания;
- палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, 2 шт.;
- тканевая салфетка для протирки аппарата;
- набор пластиковых фильтров серозащиты (фильтр - 8 шт., палочка для установки фильтра - 8 шт.);
- щеточка для чистки корпуса слухового аппарата.
4. Пластиковая гарантийная карта.
5. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата.
6. Втулка металлическая для установки защиты от серы.
7. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
8. Лицензионный ключ активации:
- пакет функций Unique50;
- пакет функций Unique100;
- пакет функций Unique110;
- пакет функций Unique220;
- пакет функций Unique330;
- пакет функций Unique440.
9. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS.
10. Программатор USB-link.
Инструкция для пользователя.
III. Аппарат слуховой UNIQUE, модели U-CIC, U-CIC-TR, U-CIC-M, U-CIC-M-TR.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом:
- магнит для установки элемента питания;
- палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия - 2 шт.;
- тканевая салфетка для протирки аппарата;
- щеточка для чистки корпуса слухового аппарата;
- набор пластиковых фильтров серозащиты (фильтр - 8 шт., палочка для установки фильтра - 8 шт.).
4. Пластиковая гарантийная карта.
5. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата.
6. Втулка пластиковая вентильного отверстия.
7. Втулка металлическая для установки защиты от серы.
8. Дверца пластиковая батарейная.
9. Леска пластиковая для извлечения аппарата.
10. Втулка пластиковая для маркировки слухового аппарата, 2 шт.
11. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
12. Лицензионный ключ активации:
- пакет функций Unique50;
- пакет функций Unique100;
- пакет функций Unique110;
- пакет функций Unique220;
- пакет функций Unique330;
- пакет функций Unique440.
13. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS.
14. Программатор USB-link.
Инструкция для пользователя.
Номер РУ
РЗН 2017/5779
Дата РУ
26.05.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18574
Заявитель
ООО "Видэкс"
Фактический адрес заявителя
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, д.3, корп.1
Юридический адрес заявителя
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, д.3, корп.1
Изготовитель
"Видэкс А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Widex A/S, Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Widex A/S, Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
188200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Widex A/S, Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark.
2. WIDEX EESTI OÜ, Saeveski 10A, 11214 Tallinn, Estonia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
188200
Аппарат cлуховой UNIQUE, модели U-CIC, U-CIC-TR, U-CIC-M, U-CIC-M-TR, U-XP, U-FA, U-FS, U-PA, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
188200
Аппарат слуховой UNIQUE, модели U-FA, U-FS, U-PA.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
188200
Аппарат слуховой UNIQUE, модель U-XP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
188200
Аппарат слуховой UNIQUE, модели U-CIC, U-CIC-TR, U-CIC-M, U-CIC-M-TR.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой UNIQUE, модели U-CIC, U-CIC-TR, U-CIC-M, U-CIC-M-TR, U-ХР, U-FA, U-FS, U-РА, U-FP, U-FM, с принадлежностямиАппарат слуховой UNIQUE, модели: U-FA, U-FS, U-PA, U-FP, U-FM.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом;
- магнит для установки элемента питания;
- палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, 2 шт.;
- тканевая салфетка для протирки аппарата;
- щеточка для чистки корпуса слухового аппарата.
4. Пластиковая гарантийная карта.
5. Защитная пластиковая сетка микрофона.
6. Втулка пластиковая для маркировки слуховых аппаратов ? 2 шт.
7. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
8. Лицензионный ключ активации:
- пакет функций Unique30;
- пакет функций Unique50;
- пакет функций Unique100;
- пакет функций Unique110;
- пакет функций Unique220;
- пакет функций Unique330;
- пакет функций Unique440.
9. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS.
10. Программатор USB-link.
11. Инструкция для пользователя.
Аппарат слуховой UNIQUE, модель U-XP.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом:
- магнит для установки элемента питания;
- палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, 2 шт.;
- тканевая салфетка для протирки аппарата;
- набор пластиковых фильтров серозащиты (фильтр - 8 шт., палочка для установки
фильтра - 8 шт.);
- щеточка для чистки корпуса слухового аппарата.
4. Пластиковая гарантийная карта.
5. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата.
6. Втулка металлическая для установки защиты от серы.
7. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
8. Лицензионный ключ активации:
- пакет функций Unique30;
- пакет функций Unique50;
- пакет функций Unique100;
- пакет функций Unique110;
- пакет функций Unique220;
- пакет функций Unique330;
- пакет функций Unique440.
9. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS.
10. Программатор USB-link.
11. Инструкция для пользователя.
Аппарат слуховой UNIQUE, модели: U-CIC, U-CIC-TR, U-CIC-M, U-CIC-M-TR.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом:
- магнит для установки элемента питания;
- палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия - 2 шт.;
- тканевая салфетка для протирки аппарата;
- щеточка для чистки корпуса слухового аппарата;
- набор пластиковых фильтров серозащиты (фильтр - 8 шт., палочка для установки
фильтра - 8 шт.).
4. Пластиковая гарантийная карта.
5. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата.
6. Втулка пластиковая вентильного отверстия.
7. Втулка металлическая для установки защиты от серы.
8. Дверца пластиковая батарейная.
9. Леска пластиковая для извлечения аппарата.
10. Втулка пластиковая для маркировки слухового аппарата, 2 шт.
11. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
12. Лицензионный ключ активации:
- пакет функций Unique30;
- пакет функций Unique50;
- пакет функций Unique100;
- пакет функций Unique110;
- пакет функций Unique220;
- пакет функций Unique330;
- пакет функций Unique440.
13. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS.
14. Программатор USB-link.
15. Инструкция для пользователя.
РЗН 2017/5779
30.05.2018
ООО "Видэкс"
26.60.14.120
188200
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)