РЗН 2017/5776
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5776
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система (роботизированный манипулятор) сортировки и транспортировки пробирок с образцами VersaCell Х3 с принадлежностямиI. Cостав:
1. Манипулятор с захватом пробирок с образцами (Robotic arm with sample tube gripper).
2. Сканер штрих-кодов (Barсode reader).
3. Контейнер стандартный (4 Standard drawers) - 4 шт.
4. Контейнер приоритетный (Priority drawer).
5. Компьютер (Computer).
6. Монитор сенсорный (Flat Screen Monitor).
7. Кабель (Power cord) - до 6 шт.
8. Программное обеспечение на CD (VersaCell Software) - до 6 шт.
9. Руководство оператора (VersaCell Operator Guide).
10. Руководство по запуску (Startguide).
11. Трекбол (Track Ball).
12. Клавиатура (Keyboard) - до 2-х шт.
13. Крепёжная рама (Docking Plate).
14. Крепление монитора в сборе (VersaCell Monitor Arm Assembly).
II. Принадлежности:
1. Модуль колеса транспортёра (Interface Wheel Module).
2. Сигнальный маяк (Lightpole Kit).
3. Крышка держателя штатива (Storage Rack Cover) - 6 шт.
4. Набор уплотнительных колец (Kit o-ring field replacement).
5. Держатель штативов для пробирок SDX07 (Storage Raсk SDX07) - 6 шт.
6. Держатель штативов для пробирок Hitachi (Hitachi Rack Carrier) - 6 шт.
1. Манипулятор с захватом пробирок с образцами (Robotic arm with sample tube gripper).
2. Сканер штрих-кодов (Barсode reader).
3. Контейнер стандартный (4 Standard drawers) - 4 шт.
4. Контейнер приоритетный (Priority drawer).
5. Компьютер (Computer).
6. Монитор сенсорный (Flat Screen Monitor).
7. Кабель (Power cord) - до 6 шт.
8. Программное обеспечение на CD (VersaCell Software) - до 6 шт.
9. Руководство оператора (VersaCell Operator Guide).
10. Руководство по запуску (Startguide).
11. Трекбол (Track Ball).
12. Клавиатура (Keyboard) - до 2-х шт.
13. Крепёжная рама (Docking Plate).
14. Крепление монитора в сборе (VersaCell Monitor Arm Assembly).
II. Принадлежности:
1. Модуль колеса транспортёра (Interface Wheel Module).
2. Сигнальный маяк (Lightpole Kit).
3. Крышка держателя штатива (Storage Rack Cover) - 6 шт.
4. Набор уплотнительных колец (Kit o-ring field replacement).
5. Держатель штативов для пробирок SDX07 (Storage Raсk SDX07) - 6 шт.
6. Держатель штативов для пробирок Hitachi (Hitachi Rack Carrier) - 6 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5776
Дата РУ
26.05.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18202
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, 07836, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, 07836, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
247380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, 07836, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247380
VersaCell Х3
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
13.10.2017
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
21.02.2019
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)