РЗН 2017/5753
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5753
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ) по ТУ 9398-088-46482062-2016Варианты исполнения:
I. ПРОБА-МЧ-НК, фасовка для ручного дозирования (фасовка N), в составе:
1. Лизирующий раствор - 1 флакон.
2. Сорбент - 1 пробирка.
3. Связывающий раствор - 1 флакон.
4. Промывочный раствор - 3 флакона.
5. Элюирующий раствор - 1 флакон.
6. Магнитные пестики - 3 блистера.
II. ПРОБА-МЧ-НК, фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А), в составе:
1. Картридж с реагентами - 2 шт.
2. Магнитные пестики - 2 блистера.
III. ПРОБА-МЧ-РАПИД, фасовка для ручного дозирования (фасовка N), в составе:
1. Лизирующий раствор - 1 флакон.
2. Сорбент - 1 флакон.
3. Промывочный раствор - 1 флакон.
4. Элюирующий раствор - 1 флакон.
5. Магнитные пестики - 3 блистера.
IV. ПРОБА-МЧ-РАПИД, фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А), в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Магнитные пестики - 2 блистера.
I. ПРОБА-МЧ-НК, фасовка для ручного дозирования (фасовка N), в составе:
1. Лизирующий раствор - 1 флакон.
2. Сорбент - 1 пробирка.
3. Связывающий раствор - 1 флакон.
4. Промывочный раствор - 3 флакона.
5. Элюирующий раствор - 1 флакон.
6. Магнитные пестики - 3 блистера.
II. ПРОБА-МЧ-НК, фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А), в составе:
1. Картридж с реагентами - 2 шт.
2. Магнитные пестики - 2 блистера.
III. ПРОБА-МЧ-РАПИД, фасовка для ручного дозирования (фасовка N), в составе:
1. Лизирующий раствор - 1 флакон.
2. Сорбент - 1 флакон.
3. Промывочный раствор - 1 флакон.
4. Элюирующий раствор - 1 флакон.
5. Магнитные пестики - 3 блистера.
IV. ПРОБА-МЧ-РАПИД, фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А), в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Магнитные пестики - 2 блистера.
Номер РУ
РЗН 2017/5753
Дата РУ
22.05.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
3826
Заявитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес заявителя
142281, Россия, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ) по ТУ 9398-088-46482062-2016 в следующей комплектации: ? ПРОБА-МЧ-НК; ? ПРОБА-МЧ-РАПИД
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ) по ТУ 9398-088-46482062-2016 в следующей комплектации:
? ПРОБА-МЧ-НК;
? ПРОБА-МЧ-РАПИД
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ) по ТУ 9398-088-46482062-2016в следующей комплектации:
- ПРОБА-МЧ-НК;
- ПРОБА-МЧ-РАПИД.
1) ПРОБА-МЧ-НК фасовка для ручного дозирования на 48 образцов (фасовка N):
Лизирующий раствор - 1 флакон;
Сорбент - 1 пробирка;
Связывающий раствор - 1 флакон;
Промывочный раствор - 3 флакона;
Элюирующий раствор - 1 флакон;
Магнитные пестики - 3 блистера.
2) ПРОБА-МЧ-НК фасовка для автоматизированного дозирования на 32 образца (фасовка А):
Картридж с реагентами - 2 штуки;
Магнитные пестики - 2 блистера.
3) ПРОБА-МЧ-РАПИД фасовка для ручного дозирования на 48 образцов (фасовка N):
Лизирующий раствор - 1 флакон;
Сорбент - 1 пробирка;
Связывающий раствор - 1 флакон;
Промывочный раствор - 1 флакон;
Элюирующий раствор - 1 флакон;
Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки;
Магнитные пестики - 3 блистера.
4) ПРОБА-МЧ-РАПИД фасовка для автоматизированного дозирования на 32 образца (фасовка А):
Картридж с реагентами - 1 штука;
Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка;
Магнитные пестики - 2 блистера.
РЗН 2017/5753
23.06.2020
ООО "НПО ДНК-Технология"
21.20.23.110
152850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)