РЗН 2017/5712
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Система Freedom четырех (4) электродная Freedom-4A, в составе:
1. Стимулятор четырех (4) электродный Freedom-4А - не более 4 шт.
2. Проводник, не более 4 шт.
3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт.
4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт.
5. Антенна электрода, не более 8 шт.
6. Интродьюсер, не более 4 шт.
7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт.
8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 шт.
9. Эксплуатационная документация - 1 шт.
II. Система Freedom восьми (8) электродная Freedom-8A, в составе:
1. Стимулятор восьми (8) электродный Freedom-8А - не более 4 шт.
2. Проводник, не более 4 шт.
3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт.
4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт.
5. Антенна электрода, не более 4 шт.
6. Игла, не более 4 шт.
7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт.
8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 шт.
9. Эксплуатационная документация - 1 шт.
III. Система Freedom пробная четырех (4) электродная Freedom-4A, в составе:
1. Стимулятор пробный четырех (4) электродный Freedom-4А - не более 4 шт.
2. Проводник, не более 4 шт.
3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт.
4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт.
5. Антенна электрода, не более 4 шт.
6. Интродьюсер, не более 4 шт.
7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт.
8. Эксплуатационная документация - 1 шт.
IV. Система Freedom пробная восьми (8) электродная Freedom-8A, в составе:
1. Стимулятор пробный восьми (8) электродный Freedom-8А - не более 4 шт.
2. Проводник, не более 4 шт.
3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт.
4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт.
5. Антенна электрода, не более 8 шт.
6. Игла, не более 4 шт.
7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт.
8. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение.
2. Антенна носимого антенного блока.
3. Спортивный пояс-чехол.
I. Система Freedom четырех (4) электродная Freedom-4A, в составе:
1. Стимулятор четырех (4) электродный Freedom-4А - не более 4 шт.
2. Проводник, не более 4 шт.
3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт.
4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт.
5. Антенна электрода, не более 8 шт.
6. Интродьюсер, не более 4 шт.
7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт.
8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 шт.
9. Эксплуатационная документация - 1 шт.
II. Система Freedom восьми (8) электродная Freedom-8A, в составе:
1. Стимулятор восьми (8) электродный Freedom-8А - не более 4 шт.
2. Проводник, не более 4 шт.
3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт.
4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт.
5. Антенна электрода, не более 4 шт.
6. Игла, не более 4 шт.
7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт.
8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 шт.
9. Эксплуатационная документация - 1 шт.
III. Система Freedom пробная четырех (4) электродная Freedom-4A, в составе:
1. Стимулятор пробный четырех (4) электродный Freedom-4А - не более 4 шт.
2. Проводник, не более 4 шт.
3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт.
4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт.
5. Антенна электрода, не более 4 шт.
6. Интродьюсер, не более 4 шт.
7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт.
8. Эксплуатационная документация - 1 шт.
IV. Система Freedom пробная восьми (8) электродная Freedom-8A, в составе:
1. Стимулятор пробный восьми (8) электродный Freedom-8А - не более 4 шт.
2. Проводник, не более 4 шт.
3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт.
4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт.
5. Антенна электрода, не более 8 шт.
6. Игла, не более 4 шт.
7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт.
8. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение.
2. Антенна носимого антенного блока.
3. Спортивный пояс-чехол.
Номер РУ
РЗН 2017/5712
Дата РУ
03.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77415
Заявитель
ООО "МК Айрис"
Фактический адрес заявителя
690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, пр-кт Красного Знамени, д. 91
Юридический адрес заявителя
690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, пр-кт Красного Знамени, д. 91
Изготовитель
"Стимвейв Технолоджис, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Stimwave Technologies, Inc., 1310 Park Central Boulevard South, Pompano Beach, FL 33064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Stimwave Technologies, Inc., 1310 Park Central Boulevard South, Pompano Beach, FL 33064, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
3
Вид
119500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Stimwave Technologies, Inc., 1310 Park Central Boulevard South, Pompano Beach, FL 33064, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
I. Система Freedom четырех (4) электродная Freedom-4A, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
II. Система Freedom восьми (8) электродная Freedom-8A, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
III. Система Freedom пробная четырех (4) электродная Freedom-4A, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
IV. Система Freedom пробная восьми (8) электродная Freedom-8A, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностямив следующих вариантах исполнения:
I. Система Freedom четырех (4) электродная, в составе:
1. Стимулятор четырех (4) электродный Freedom-4А, не более 4 штук.
2. Проводник, не более 4 штук.
3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук.
4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук.
5. Канюля, не более 4 штук.
6. Игла, не более 4 штук.
7. Пришивной наконечник, не более 4 штук.
8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 штук.
9. Спортивный пояс чехол, не более 4 штук.
II. Система Freedom восьми (8) электродная, в составе:
1. Стимулятор восьми (8) электродный Freedom-8А, не более 4 штук.
2. Проводник, не более 4 штук.
3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук.
4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук.
5. Канюля, не более 4 штук.
6. Игла, не более 4 штук.
7. Пришивной наконечник, не более 4 штук.
8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 штук.
9. Спортивный пояс чехол, не более 4 штук.
III. Система Freedom пробная четырех (4) электродная, в составе:
1. Стимулятор пробный четырех (4) электродный Freedom-4А, не более 4 штук.
2. Проводник, не более 4 штук.
3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук.
4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук.
5. Канюля, не более 4 штук.
6. Игла, не более 4 штук.
IV. Система Freedom пробная восьми (8) электродная, в составе:
1. Стимулятор пробный восьми (8) электродный Freedom-8А, не более 4 штук.
2. Проводник, не более 4 штук.
3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук.
4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук.
5. Канюля, не более 4 штук.
6. Игла, не более 4 штук.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение.
2. Планшет беспроводной зарядки.
РЗН 2017/5712
01.11.2021
ООО "МК Айрис"
26.60.13.190
119500
Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностямив следующих вариантах исполнения:
I. Система Freedom четырех (4) электродная, в составе:
1. Стимулятор четырех (4) электродный Freedom-4А, не более 4 штук.
2. Проводник, не более 4 штук.
3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук.
4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук.
5. Канюля, не более 4 штук.
6. Игла, не более 4 штук.
7. Пришивной наконечник, не более 4 штук.
8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 штук.
9. Спортивный пояс чехол, не более 4 штук.
II. Система Freedom восьми (8) электродная, в составе:
1. Стимулятор восьми (8) электродный Freedom-8А, не более 4 штук.
2. Проводник, не более 4 штук.
3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук.
4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук.
5. Канюля, не более 4 штук.
6. Игла, не более 4 штук.
7. Пришивной наконечник, не более 4 штук.
8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 штук.
9. Спортивный пояс чехол, не более 4 штук.
III. Система Freedom пробная четырех (4) электродная, в составе:
1. Стимулятор пробный четырех (4) электродный Freedom-4А, не более 4 штук.
2. Проводник, не более 4 штук.
3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук.
4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук.
5. Канюля, не более 4 штук.
6. Игла, не более 4 штук.
IV. Система Freedom пробная восьми (8) электродная, в составе:
1. Стимулятор пробный восьми (8) электродный Freedom-8А, не более 4 штук.
2. Проводник, не более 4 штук.
3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук.
4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук.
5. Канюля, не более 4 штук.
6. Игла, не более 4 штук.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение.
2. Планшет беспроводной зарядки.
РЗН 2017/5712
22.05.2017
ООО "МК Айрис"
32.50.50.000
119500
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)