РЗН 2017/5706
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5706
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и идентификации Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ct+Ng для диагностики in vitro по ТУ 9398-513-17253567-2016I. Варианты исполнения:
1. ДИПЛЕКС Ct+Ng-РВ-120, в составе:
- реакционная смесь PB - 1 пробирка (960 мкл);
- Taq-полимераза - 1 пробирка (50 мкл);
- разбавитель - 2 пробирки по 2 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка (200 мкл).
2. ДИПЛЕКС Ct+Ng-OneStep-PB-60, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);
- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).
3. ДИПЛЕКС Ct+Ng-OneStep-PB-96, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);
- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).
4. ДИПЛЕКС Ct+Ng-TwoStep-PB-60, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл;
- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);
- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).
5. ДИПЛЕКС Ct+Ng-TwoStep-PB-96, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл;
- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (800 мкл);
- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);
- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).
II. Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
1. ДИПЛЕКС Ct+Ng-РВ-120, в составе:
- реакционная смесь PB - 1 пробирка (960 мкл);
- Taq-полимераза - 1 пробирка (50 мкл);
- разбавитель - 2 пробирки по 2 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка (200 мкл).
2. ДИПЛЕКС Ct+Ng-OneStep-PB-60, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);
- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).
3. ДИПЛЕКС Ct+Ng-OneStep-PB-96, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);
- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).
4. ДИПЛЕКС Ct+Ng-TwoStep-PB-60, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл;
- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);
- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).
5. ДИПЛЕКС Ct+Ng-TwoStep-PB-96, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл;
- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (800 мкл);
- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);
- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).
II. Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2017/5706
Дата РУ
05.06.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18697
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "Литех", 107023, Россия, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
1. ДИПЛЕКС Ng +Тv-РВ-120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
2. ДИПЛЕКС Ng +Tv-OneStep-PB-60
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
3. ДИПЛЕКС Ng +Tv-OneStep-PB-96
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
4. ДИПЛЕКС Ng +Tv-TwoStep-PB-60
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
5. ДИПЛЕКС Ng +Tv-TwoStep-PB-96
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и идентификации Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ct+Ng для диагностики in vitro по ТУ 9398-513-17253567-2016I. Варианты исполнения:
1. ДИПЛЕКС Ct+Ng-РВ-120, в составе:
- реакционная смесь PB - 1 пробирка (960 мкл);
- Taq-полимераза - 1 пробирка (50 мкл);
- разбавитель - 2 пробирки по 2 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка (200 мкл).
2. ДИПЛЕКС Ct+Ng-OneStep-PB-60, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);
- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).
3. ДИПЛЕКС Ct+Ng-OneStep-PB-96, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);
- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).
4. ДИПЛЕКС Ct+Ng-TwoStep-PB-60, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл;
- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);
- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).
5. ДИПЛЕКС Ct+Ng-TwoStep-PB-96, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл;
- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (800 мкл);
- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);
- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).
II. Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
РЗН 2017/5706
18.08.2023
21.20.23.110
199980
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)