РЗН 2017/5675
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5675
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Имплантируемые электрокардиостимуляторы и кардиовертер-дефибрилляторы с принадлежностями1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы: Rhapsody SR (вид 210180), Rhapsody S (вид 210180), Rhapsody DR (вид 139070), Rhapsody D (вид 139070), Symphony SR (вид 210180), Symphony D (вид 139070), Symphony DR (вид 139070), Symphony VDR (вид 139070).
2. Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы: Ovatio VR (вид 210150), Ovatio DR (вид 139060), Ovatio CRT (вид 233940).
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов:
- предсердные биполярные (вид 114220): STELID II BJF25D, STELID II BJF24D, STELIX II BRF25D, STELID BS45D, STELIX BR45D, STELA BS45, STELA BJ44/BJ45, STELID BJ44D/BJ45D, S200AB, S80JB;
- желудочковые биполярные: STELID II BTF26D, STELID II BTF25D, STELIX II BRF26D, STELID BT45D/BT46D, STELID BS46D, STELIX BR46D, STELA BS46D, STELA BT45/BT46, S 80TB.
- униполярные: STELID II UTF26D, STELA US45, STELID US45D, STELIX UR45D, STELIX URF25D, STELID UJ45D, STELA UT46/UT40, S80UTS, STELIX II URF26D, STELID UT45D.
- левожелудочковые униполярные: SITUS LV UW28D, SITUS LV UC28D, SITUS LV UL28D, SITUS LVAS.
- дефибриллирующие электроды: ISOLINE 2CR6, ISOLINE 2CT6, SWIFT 1 CT, SWIFT 1 CR, SWIFT 4041
4. Программатор Orchestra+ (вид 135680).
Принадлежности к программатору Orchestra+:
- программирующая магнитная головка,
- кабель,
- ЭКГ-электроды,
- стикер,
- бумага для программатора,
- программное обеспечение,
- CD-reader.
5. Интродьюсеры разрывные (вид 192010) 7F, 8F, 9F, 10F.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы: Rhapsody SR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы: Rhapsody S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы: Rhapsody DR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы: Rhapsody D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы: Symphony SR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы: Symphony D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы: Symphony DR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы: Symphony VDR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
2. Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы: Ovatio VR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
2. Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы: Ovatio DR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
2. Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы: Ovatio CRT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: предсердные биполярные: STELID II BJF25D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: предсердные биполярные: STELID II BJF24D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: предсердные биполярные: STELIX II BRF25D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: предсердные биполярные: STELID BS45D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: предсердные биполярные: STELIX BR45D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: предсердные биполярные: STELA BS45
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: предсердные биполярные: STELA BJ44/BJ45
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: предсердные биполярные: STELID BJ44D/BJ45D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: предсердные биполярные: S200AB
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: предсердные биполярные: S80JB;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: желудочковые биполярные: STELID II BTF26D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: желудочковые биполярные: STELID II BTF25D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: желудочковые биполярные: STELIX II BRF26D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: желудочковые биполярные: STELID BT45D/BT46D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: желудочковые биполярные: STELID BS46D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: желудочковые биполярные: STELIX BR46D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: желудочковые биполярные: STELA BS46D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: желудочковые биполярные: STELA BT45/BT46
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: желудочковые биполярные: S 80TB.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: униполярные: STELID II UTF26D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: униполярные: STELA US45
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: униполярные: STELID US45D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: униполярные: STELIX UR45D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: униполярные: STELIX URF25D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: униполярные: STELID UJ45D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: униполярные: STELA UT46/UT40
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: униполярные: S80UTS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: униполярные: STELIX II URF26D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: униполярные: STELID UT45D.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: левожелудочковые униполярные: SITUS LV UW28D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: левожелудочковые униполярные: SITUS LV UC28D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: левожелудочковые униполярные: SITUS LV UL28D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: левожелудочковые униполярные: SITUS LVAS.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: дефибриллирующие электроды: ISOLINE 2CR6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: дефибриллирующие электроды: ISOLINE 2CT6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: дефибриллирующие электроды: SWIFT 1 CT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: дефибриллирующие электроды: SWIFT 1 CR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114220
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: дефибриллирующие электроды: SWIFT 4041
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135680
4. Программатор Orchestra+
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192010
5. Интродьюсеры разрывные 7F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192010
5. Интродьюсеры разрывные 8F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192010
5. Интродьюсеры разрывные 9F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192010
5. Интродьюсеры разрывные 10F.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантируемые электрокардиостимуляторы и кардиовертер-дефибрилляторы с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы:
Rhapsody SR, Rhapsody S, Rhapsody DR, Rhapsody D,
Symphony SR, Symphony D, Symphony DR, Symphony VDR.
2. Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы:
Ovatio VR, Ovatio DR, Ovatio CRT.
3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов
и кардиовертер-дефибрилляторов:
- предсердные биполярные: STELID II BJF25D, STELID II BJF24D,
STELIX II BRF25D, STELID BS45D, STELIX BR45D, STELA BS45,
STELA BJ44/BJ45, STELID BJ44D/BJ45D, S200AB, S80JB;
- желудочковые биполярные: STELID II BTF26D, STELID II BTF25D,
STELIX II BRF26D, STELID BT45D/BT46D, STELID BS46D,
STELIX BR46D, STELA BS46D, STELA BT45/BT46, S 80TB.
- униполярные: STELID II UTF26D, STELA US45, STELID US45D,
STELIX UR45D, STELIX URF25D, STELID UJ45D, STELA UT46/UT40,
S80UTS, STELIX II URF26D, STELID UT45D.
- левожелудочковые униполярные: SITUS LV UW28D,
SITUS LV UC28D, SITUS LV UL28D, SITUS LVAS.
- дефибриллирующие электроды: ISOLINE 2CR6, ISOLINE 2CT6,
SWIFT 1 CT, SWIFT 1 CR, SWIFT 4041
4. Программатор Orchestra+.
Принадлежности к программатору Orchestra+:
- программирующая магнитная головка,
- кабель,
- ЭКГ-электроды,
- стикер,
- бумага для программатора,
- программное обеспечение,
- CD-reader.
5. Интродьюсеры разрывные 7F, 8F, 9F, 10F.
ФС № 2006/2641
28.12.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)