РЗН 2017/5631
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5631
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDRI. Варианты исполнения: 105.002; 106.002; 106.003; 106.004.
II. Состав:
1. Источник Ir-192.
2. Транспортный контейнер типа АDIС6.
3. Транспортировочный барабан.
4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке.
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт.
6. Сертификат на источник.
7. Этикетка на облучающий модуль аппарата.
8. Этикетки категории «П-желтая».
9. Инструкция по применению.
II. Состав:
1. Источник Ir-192.
2. Транспортный контейнер типа АDIС6.
3. Транспортировочный барабан.
4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке.
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт.
6. Сертификат на источник.
7. Этикетка на облучающий модуль аппарата.
8. Этикетки категории «П-желтая».
9. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2017/5631
Дата РУ
16.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60053
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Нуклетрон Б.В."
Фактический адрес изготовителя
, Нидерланды, , Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, the Netherlands
Юридический адрес изготовителя
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, the Netherlands
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Класс риска
2б
Вид
282020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands.
2. Curium Netherlands B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR 106.002
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR 106.003
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR 106.004
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR 105.002
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDRI. Варианты исполнения: 105.002; 106.002; 106.003; 106.004.
II. Состав:
1. Источник Ir-192.
2. Транспортный контейнер типа АDIС6.
3. Транспортировочный барабан.
4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке.
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт.
6. Сертификат на источник.
7. Этикетка на облучающий модуль аппарата.
8. Этикетки категории «П-желтая».
9. Инструкция по применению.
РЗН 2017/5631
11.04.2017
ООО "Компания "БиВи"
94 4450
282020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)