РЗН 2017/5624
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5624
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
330650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330650
Набор реагентов для определения содержания калия в сыворотке и плазме крови (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 9398-041-48813770-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения содержания калия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-041-48813770-2014варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, рН 9,0, содержащий пируваткиназу, НАДН;
1.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 6,0, содержащий лактатдегидрогеназу;
1.3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия, ~3,0 ммоль/л;
1.4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия, ~7,0 ммоль/л,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
3) Реагент 1: 3 флакона (по 29 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 14 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, рН 9,0, содержащий
пируваткиназу, НАДН;
2.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 6,0, содержащий лактатдегидрогеназу;
2.3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия, ~3,0 ммоль/л;
2.4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия, ~7,0 ммоль/л,
2.5. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл);
Идентификационная метка: 1 штука.
РЗН 2017/5624
15.12.2021
21.20.23.110
352890