РЗН 2017/5624
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5624
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения содержания калия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 9398-041-48813770-2014в составе:
1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, pH 9,0±0,1, содержащий пируваткиназу, НАДН - 3 флакона (по 25 мл).
2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 6,0±0,1, содержащий лактатдегидрогеназу - 1 флакон (25 мл).
3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия, ~3,0 ммоль/л - 1 флакон (3,0 мл).
4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия, ~7,0 ммоль/л - 1 флакон (3,0 мл).
1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, pH 9,0±0,1, содержащий пируваткиназу, НАДН - 3 флакона (по 25 мл).
2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 6,0±0,1, содержащий лактатдегидрогеназу - 1 флакон (25 мл).
3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия, ~3,0 ммоль/л - 1 флакон (3,0 мл).
4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия, ~7,0 ммоль/л - 1 флакон (3,0 мл).
Номер РУ
РЗН 2017/5624
Дата РУ
06.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11243
Заявитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
330650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330650
Набор реагентов для определения содержания калия в сыворотке и плазме крови (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 9398-041-48813770-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения содержания калия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-041-48813770-2014варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, рН 9,0, содержащий пируваткиназу, НАДН;
1.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 6,0, содержащий лактатдегидрогеназу;
1.3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия, ~3,0 ммоль/л;
1.4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия, ~7,0 ммоль/л,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
3) Реагент 1: 3 флакона (по 29 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 14 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, рН 9,0, содержащий
пируваткиназу, НАДН;
2.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 6,0, содержащий лактатдегидрогеназу;
2.3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия, ~3,0 ммоль/л;
2.4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия, ~7,0 ммоль/л,
2.5. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл);
Идентификационная метка: 1 штука.
РЗН 2017/5624
15.12.2021
21.20.23.110
352890
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)