РЗН 2017/5617

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5617

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

275680

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

275680

Анестезиологические системы - Carestation 620/650/650с/750/750с А1 с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Основной блок с газовыми входами на тележке.

Таблица пуста

275680

Анестезиологические системы - Carestation 620/650/650с/750/750с А1 с принадлежностями I. Варианты исполнения: 2. Основной блок с розетками.

Таблица пуста

275680

Анестезиологические системы - Carestation 620/650/650с/750/750с А1 с принадлежностями I. Варианты исполнения: 3. Основной блок без розеток.

Таблица пуста

275680

Анестезиологические системы - Carestation 620/650/650с/750/750с А1 с принадлежностями I. Варианты исполнения: 4. Основной блок без трансформатора.

Таблица пуста

275680

Анестезиологические системы - Carestation 620/650/650с/750/750с А1 с принадлежностями I. Варианты исполнения: 5. Основной блок с трансформатором, электрическими розетками 220-240 В и ящиками.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анестезиологические системы Carestation 620/650/650c А1 с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Основной блок с газовыми входами на тележке. 2. Основной блок с розетками. 3. Основной блок без розеток. 4. Основной блок без трансформатора. 5. Основной блок с трансформатором, электрическими розетками 220-240 В и ящиками. II. Состав: 1. Инструкция пользователя на русском языке. 2. Кабель сетевой. 3. Шланг высокого давления для воздуха (не более 5 шт.) (при необходимости). 4. Шланг высокого давления для закиси азота (не более 5 шт.) (при необходимости). 5. Шланг высокого давления для кислорода (не более 5 шт.) (при необходимости). 6. Бронхоотсос (при необходимости). 7. Датчик для спирометрии (не более 300 шт.) (при необходимости). 8. Бронхоотсос Вентури (при необходимости). 9. Датчики для спирометрии, одноразовые (не более 300 шт.) (при необходимости). 10. Контур пациента многоразовый, взрослый (не более 300 шт.) (при необходимости). 11. Контур пациента многоразовый, детский (не более 300 шт.) (при необходимости). 12. Контур пациента одноразовый (не более 300 шт.) (при необходимости). 13. Стартовый набор многоразовый: - контур пациента; - тройник пациента; - переходник; - 2-литровый дыхательный мешок; - линии отбора проб (при необходимости). 14. Маски наркозные взрослые и детские (размеры: EXTRA LG, L, M, S, Child) (не более 300 шт.) (при необходимости). 15. Испаритель для галотана (не более 5 шт.) (при необходимости). 16. Испаритель для изофлюрана(не более 5 шт.) (при необходимости). 17. Испаритель для энфлюрана(не более 5 шт.) (при необходимости). 18. Испаритель для севофлюрана заливка Easy-fill (при необходимости). 19. Испаритель для севофлюрана заливка Quick-fill (при необходимости). 20. Кислородный датчик (при необходимости). 21. Датчик потока (не более 50 шт.) (при необходимости). 22. Водоотделитель( не более 100 шт.) (при необходимости). 23. Линия отбора проб, одноразовая, 2 м ( не более 100 шт.) (при необходимости). 24. Линия отбора проб, одноразовая, 3 м ( не более 100 шт.) (при необходимости). 25. Линия отбора проб, одноразовая, 3 м (универсальные) (не более 100 шт.) (при необходимости). 26. Спирометрические трубки, одноразовые, 2 м, 5 шт. в упаковке (не более 100 шт.) (при необходимости). 27. Спирометрические трубки, одноразовые, 3 м, 5 шт. в упаковке (не более 100 шт.) (при необходимости). 28. Датчик спирометрии и газоананализа для детей, одноразовый (не более 300 шт.) (при необходимости). 29. Датчик спирометрии и газоананализа для взрослых, одноразовый (не более 300 шт.) (при необходимости). 30. Датчик спирометрии и газоананализа для детей, многоразовый (при необходимости). 31. Датчик спирометрии и газоананализа для взрослых, многоразовый (при необходимости). 32. Контуры дыхательные для новорожденных(не более 300 шт.) (при необходимости). 33. Одноразовые переходники отверстием для подключения линий забора проб газов не более 300 шт (при необходимости). 34. Контуры дыхательные одноразовые взрослые в сборе (не более 500 шт.) (при необходимости). 35. Контуры дыхательные одноразовые детские в сборе (не более 500 шт.) (при необходимости). 36. Одноразовый дыхательный контур для взрослых, 20 шт. в упаковке (не более 100 шт.) (при необходимости). 37. Одноразовый дыхательный контур для детей, 20 шт. в упаковке (не более 100 шт.) (при необходимости). 38. Контуры дыхательные многоразовые взрослые в сборе (не более 100 шт.) (при необходимости). 39. Многоразовый дыхательный контур для взрослых пациентов, 1,5 м (не более 100 шт.) (при необходимости). 40. Многоразовый силиконовый дыхательный контур для взрослых пациентов (не более 500 шт.) (при необходимости). 41. Многоразовый силиконовый дыхательный контур для педиатрических пациентов (не более 500 шт.) (при необходимости). 42. Многоразовый дыхательный контур для педиатрических пациентов (не более 500 шт.) (при необходимости). 43. Дыхательныe мешки, 0,5 л, одноразовые, 20 шт. в упаковке (не более 50 шт.) (при необходимости). 44. Дыхательные мешки, 3 л, одноразовые, 20 шт. в упаковке (не более 50 шт.) (при необходимости). 45. Дыхательный мешок, 1 л (не более 50 шт.) (при необходимости). 46. Дыхательный мешок, 2 л (не более 50 шт.) (при необходимости). 47. Дыхательный мешок, 3 л (не более 50 шт.) (при необходимости). 48. Маски для неинвазивной вентиляции детские (не более 50 шт.) (при необходимости). 49. Маски для неинвазивной вентиляции взрослые (не более 50 шт.) (при необходимости). 50. Маски для неинвазивной вентиляции неонатальные (не более 50 шт.) (при необходимости). 51. Маски для неинвазивной вентиляции неонатальные размера 1 (не более 50 шт.) (при необходимости). 52. Маски для неинвазивной вентиляции детские размера 2 (не более 50 шт.) (при необходимости). 53. Испаритель для Десфлюрана (не более 5 шт.) (при необходимости). 54. Компрессор медицинский (при необходимости). 55. Трубка сброса отработанных газов (не более 50 шт.) (при необходимости). 56. Прямой переходник (не более 50 шт.) (при необходимости). III. Принадлежности: 1. Разъем подсоединения разводки O2. 2. Флоурометр кислорода/ воздуха/ закиси азота. 3. Разъем для подсоединения закиси азота. 4. Разъем для подсоединения воздуха. 5. Разъем для подсоединения кислорода. 6. Рабочий газ кислород. 7. Рабочий газ воздух. 8. Одинарная рама для модулей. 9. Дополнительный выход свежего газа. 10. Резервный механический (аварийный) флоуметр О2. 11. Дополнительный выход свежего газа c резервным механическим (аварийным) флоуметром О2. 12. Резервный механический (аварийный) флоуметр О2 и воздуха. 13. Кронштейн дисплея. 14. Кронштейн дисплея с возможностью вертикальной установки монитора пациента. 15. Кронштейн дисплея с возможностью вертикальной установки плоскопанельного монитора пациента. 16. Кронштейн для дыхательного мешка. 17. Дыхательный мешок со шлангом. 18. Пассивная система сброса газов. 19. Активная система сброса газов. 20. Подсоединение баллона О2 типа DIN 477. 21. Опция программного обеспечения PCV. 22. Опция программного обеспечения PCV-VG. 23. Опция программного обеспечения Spontaneous Breathing. 24. Опция программного обеспечения Advanced Pressure & Spontaneous. 25. Опция программного обеспечения CPAP-PSV. 26. Опция программного обеспечения ecoFLOW. 27. Опция программного обеспечения Pause Gas. 28. Опция программного обеспечения Vital Capacity & Cycling. 29. Опция программного обеспечения Spirometry. 30. Опция программного обеспечения VCV Cardiac Bypass. 31. Верхняя полка для крепления процессора монитора. 32. Боковой столик для инструментов. 33. Крепление для баллона газовой смеси. 34. Крепление для баллона газовой смеси (внутреннее). 35. Длинный держатель кабелей. 36. Инструкция пользователя на русском языке. 37. Крепление для испарителей (дополнительное). 38. Крепление на стену. 39. Крепление для системы навигации анестезии. 40. Канистры абсорбера одноразовые, 6 шт. в упаковке (не более 300 шт.). 41. Ключ для газового баллона, баллоны малого размера (DIN 477 и шланг высокого давления). 42. Кассета для очистки дыхательной системы. 43. Линии возврата отобранного газа, 1 м (не более 300 шт.). 44. Линии возврата отобранного газа, 18 см (не более 300 шт.). 45. Банка бронхоотсоса (не более 10 шт.). 46. Корзина для газового баллона. 47. Кронштейн для дисплея и клавиатуры. 48. Кронштейн для бронхоотсоса. 49. Стойка бронхоотсоса. 50. Рабочая поверхность. 51. Приспособление для крепления банки бронхоотсоса. 52. Стойка 50 см. 53. Стойка 25 см. 54. Защита для колес. 55. Настраиваемая рельса для крепления. 56. Крепление типа "ласточкин хвост" для поворотной полки. 57. Зажимы для шлангов. 58. Крюк для крепления принадлежностей. 59. Кабель On-Standby RS. 60. Кабель для подсоединения монитора пациента. 61. Крепление монитора на верхней полке. 62. Устройство для поддержки кабелей короткое. 63. Крепление для модуля PDM встроенное. 64. Крепление для модуля PDM. 65. Крепление для модулей. 66. Защитная панель для ЦПУ. 67. Крепление для ЦПУ. 68. Крепление для системы передачи данных. 69. Зажим крепления типа "ласточкин хвост" для PDM модуля монитора пациента. 70. Крепление для PDM модуля или монитора пациента, двухстороннее. 71. Адаптер для подключения монитора сторонних производителей. 72. Пластина в верхней части аппарата для крепления принадлежностей. 73. Приспособление для крепления принтера. 74. Стойка для модуля PSM короткая. 75. Стойка для модуля PSM длинная. 76. Слот для газового модуля. 77. Ключ активации на электронном носителе программного обеспечения опции PCV. 78. Ключ активации на электронном носителе программного обеспечения опции SPONTANEOUS BREATHING SUITE. 79. Ключ активации на электронном носителе программного обеспечения опции PCV-VG. 80. Ключ активации на электронном носителе программного обеспечения опции PCV и SPONTANEOUS BREATHING SUITE. 81. Ключ активации на электронном носителе программного обеспечения Advanced Pressure & Spontaneous. 82. Ключ активации на электронном носителе программного обеспечения опции CPAP-PSV. 83. Ключ активации на электронном носителе программного обеспечения опции ECOFLOW. 84. Ключ активации на электронном носителе программного обеспечения опции VCV CARDIAC BYPASS. 85. Ключ активации на электронном носителе программного обеспечения опции PAUSE GAS. 86. Ключ активации на электронном носителе программного обеспечения опции VITAL CAPACITY AND CYCLING. 87. Ключ активации на электронном носителе программного обеспечения опции SPIROMETRY. 88. Адаптер для кислородного датчика. 89. Прокладочное кольцо для кислородного датчика. 90. Заглушка для кислородного датчика. 91. Устройство для сборки порта пациента. 92. Многоразовая канистра абсорбера (не более 5 шт.). 93. Крышка канистры абсорбера. 94. Силиконовая прокладка для канистры абсорбера. 95. Канистра (не более 5 шт.). 96. Абсорбент. 97. Газовый регулятор. 98. Газовый регулятор для калибровки. 99. Устройство для проверки утечки. 100. Защита от переполнения бронхоотсоса. 101. Зажим для кронштейна дыхательного мешка. 102. Газовый модуль. 103. Прямой Т-адаптер для подключения линий отбора проб газов (не более 100 шт.). 104. Фильтры бактериальные (не более 500 шт.). 105. Фильтры бактериальные большие (не более 500 шт.). 106. Фильтры бактериальные большие гибкие (не более 500 шт.). 107. Фильтры бактериальные детские (не более 500 шт.). 108. Фильтры бактериальные мини (не более 500 шт.). 109. Фильтры бактериальные мини с тепловлагообменниками (не более 500 шт.). 110. Фильтры бактериальные тепловлагообменниками HMEF 500 (не более 500 шт.). 111. Фильтры бактериальные тепловлагообменниками HMEF 750 (не более 500 шт.). 112. Фильтры бактериальные тепловлагообменниками HMEF 1000 (не более 500 шт.). 113. Коннектор для системы сбросы газов (не более 50 шт.). 114. Адаптеры одноразовые для системы сброса газов (не более 100 шт.). 115. Переходник для испарителя Энфлюран (не более 50 шт.). 116. Переходник для испарителя Галотан (не более 50 шт.). 117. Переходник для испарителя Изофлюран (не более 50 шт.). 118. Переходник для испарителя Севофлюран (не более 50 шт.). 119. Металлическая поверхность с логотипом компании. 120. Пластиковая поверхность рабочая. 121. Водяная ловушка (не более 100 шт.).

РЗН 2017/5617

17.05.2017

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

32.50.21.121

276070

Развернуть