РЗН 2017/5597
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5597
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат физиотерапевтический "HIVAMAT" в исполнении "HIVAMAT 200", "HIVAMAT 200 Evident", "HIVAMAT 200 Personal" с принадлежностямиI. Аппарат физиотерапевтический «HIVAMAT 200» в составе:
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель соединительный витой;
4. Набор ручного аппликатора:
- Рукоятка ручного аппликатора, 1 шт.;
- Кабель соединительный витой, 1 шт.;
- Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 1 шт.;
- Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
- Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 5 шт.;
- Мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, 5 шт.;
5. Тальк (100 г/уп.);
6. Кабель питания;
7. Руководство по эксплуатации.
II. Аппарат физиотерапевтический «HIVAMAT 200 Evident» в составе:
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель пациента;
4. Кабель соединительный прямой, 2 шт.;
5. Насадка ручного аппликатора, Ø 1.5 см;
6. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.;
7. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см;
8. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 1.5 см, 5 шт.;
9. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 5 шт.;
10. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, 5 шт.;
11. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.;
12. Рукоятка ручного аппликатора малая;
13. Тальк (100 г/уп.);
14. Смарт-карта терапевтическая DEEP OSCILLATION, 3 шт.;
15. Кабель питания;
16. Стойка для аппарата
17. Руководство по эксплуатации.
III. Аппарат физиотерапевтический «HIVAMAT 200 Personal»
Комплектация SPORTS:
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель соединительный прямой, 2 шт.
4. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.;
5. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
6. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 2 шт.;
7. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.;
8. Тальк (100 г/уп.);
9. Смарт-карта терапевтическая SPORTS;
10. Зарядное устройство для аккумуляторов;
11. Зарядное устройство;
12. Аккумуляторы АА 1.2 в (4 шт./уп.), 2 шт.;
13. Руководство по эксплуатации.
Комплектация AESTHETICS:
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель соединительный прямой, 2 шт.;
4. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.;
5. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
6. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 2 шт.;
7. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.;
8. Тальк (100 г/уп.);
9. Смарт-карта терапевтическая AESTHETICS;
10. Зарядное устройство для аккумуляторов;
11. Зарядное устройство;
12. Аккумуляторы АА 1.2 в (4 шт./уп.), 2 шт.;
13. Руководство по эксплуатации.
Комплектация POSTPARTUM:
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель соединительный прямой, 2 шт.
4. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.;
5. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
6. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 2 шт.;
7. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.;
8. Тальк (100 г/уп.);
9. Смарт-карта терапевтическая POSTPARTUM;
10. Зарядное устройство для аккумуляторов;
11. Зарядное устройство;
12. Аккумуляторы АА 1.2 в (4 шт./уп.), 2 шт.;
13. Руководство по эксплуатации.
IV. Принадлежности:
1. Электрод нейтральный;
2. Кабель соединительный витой с разъемом типа «кнопка», не более 10 шт.;
3. Кабель соединительный витой, не более 10 шт.;
4. Кабель соединительный прямой, не более 10 шт.;
5. Набор ручного аппликатора в составе:
- рукоятка ручного аппликатора, 1 шт.;
- кабель соединительный витой, 1 шт.;
- насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 1 шт.;
- насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
- мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 5 шт.;
- мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, 5 шт.;
6. Рукоятка ручного аппликатора;
7. Рукоятка ручного аппликатора, малая;
8. Насадка ручного аппликатора, Ø 1.5 см, не более 50 шт.;
9. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, не более 50 шт.;
10. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, не более 50 шт.;
11. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 1.5 см, не более 100 шт.;
12. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, не более 100 шт.;
13. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, не более 100 шт.;
14. Электроды адгезивные «ФИЗИОПАДС», Ø 3,2 см, разъем типа «кнопка» (4 шт./уп.), не более 100 упаковок;
15. Смарт-карта терапевтическая DEEP OSCILLATION, не более 100 шт.;
16. Cмарт-карта терапевтическая SPORTS, не более 100 шт.;
17. Cмарт-карта терапевтическая AESTHETICS, не более 100 шт.;
18. Cмарт-карта терапевтическая POSTPARTUM, не более 100 шт.;
19. Стойка для аппарата с тремя полками, узкая;
20. Стойка для аппарата с тремя полками, широкая;
21. Стойка с полкой;
22. Стойка с выдвижным ящиком;
23. Стойка с полкой и выдвижным ящиком;
24. Тальк (100 г/уп.), не более 10 уп.;
25. Аккумулятор 7,2 В, не более 10 шт.;
26. Аккумуляторы АА 1.2 В (4 шт./уп.), не более 10 уп.;
27. Сумка для транспортировки.
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель соединительный витой;
4. Набор ручного аппликатора:
- Рукоятка ручного аппликатора, 1 шт.;
- Кабель соединительный витой, 1 шт.;
- Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 1 шт.;
- Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
- Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 5 шт.;
- Мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, 5 шт.;
5. Тальк (100 г/уп.);
6. Кабель питания;
7. Руководство по эксплуатации.
II. Аппарат физиотерапевтический «HIVAMAT 200 Evident» в составе:
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель пациента;
4. Кабель соединительный прямой, 2 шт.;
5. Насадка ручного аппликатора, Ø 1.5 см;
6. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.;
7. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см;
8. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 1.5 см, 5 шт.;
9. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 5 шт.;
10. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, 5 шт.;
11. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.;
12. Рукоятка ручного аппликатора малая;
13. Тальк (100 г/уп.);
14. Смарт-карта терапевтическая DEEP OSCILLATION, 3 шт.;
15. Кабель питания;
16. Стойка для аппарата
17. Руководство по эксплуатации.
III. Аппарат физиотерапевтический «HIVAMAT 200 Personal»
Комплектация SPORTS:
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель соединительный прямой, 2 шт.
4. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.;
5. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
6. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 2 шт.;
7. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.;
8. Тальк (100 г/уп.);
9. Смарт-карта терапевтическая SPORTS;
10. Зарядное устройство для аккумуляторов;
11. Зарядное устройство;
12. Аккумуляторы АА 1.2 в (4 шт./уп.), 2 шт.;
13. Руководство по эксплуатации.
Комплектация AESTHETICS:
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель соединительный прямой, 2 шт.;
4. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.;
5. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
6. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 2 шт.;
7. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.;
8. Тальк (100 г/уп.);
9. Смарт-карта терапевтическая AESTHETICS;
10. Зарядное устройство для аккумуляторов;
11. Зарядное устройство;
12. Аккумуляторы АА 1.2 в (4 шт./уп.), 2 шт.;
13. Руководство по эксплуатации.
Комплектация POSTPARTUM:
1. Модуль основной;
2. Электрод нейтральный;
3. Кабель соединительный прямой, 2 шт.
4. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 2 шт.;
5. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
6. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 2 шт.;
7. Рукоятка ручного аппликатора, 2 шт.;
8. Тальк (100 г/уп.);
9. Смарт-карта терапевтическая POSTPARTUM;
10. Зарядное устройство для аккумуляторов;
11. Зарядное устройство;
12. Аккумуляторы АА 1.2 в (4 шт./уп.), 2 шт.;
13. Руководство по эксплуатации.
IV. Принадлежности:
1. Электрод нейтральный;
2. Кабель соединительный витой с разъемом типа «кнопка», не более 10 шт.;
3. Кабель соединительный витой, не более 10 шт.;
4. Кабель соединительный прямой, не более 10 шт.;
5. Набор ручного аппликатора в составе:
- рукоятка ручного аппликатора, 1 шт.;
- кабель соединительный витой, 1 шт.;
- насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, 1 шт.;
- насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, 2 шт.;
- мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, 5 шт.;
- мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, 5 шт.;
6. Рукоятка ручного аппликатора;
7. Рукоятка ручного аппликатора, малая;
8. Насадка ручного аппликатора, Ø 1.5 см, не более 50 шт.;
9. Насадка ручного аппликатора, Ø 5 см, не более 50 шт.;
10. Насадка ручного аппликатора, Ø 9.5 см, не более 50 шт.;
11. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 1.5 см, не более 100 шт.;
12. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 5 см, не более 100 шт.;
13. Мембрана с виниловой пленкой, Ø 9.5 см, не более 100 шт.;
14. Электроды адгезивные «ФИЗИОПАДС», Ø 3,2 см, разъем типа «кнопка» (4 шт./уп.), не более 100 упаковок;
15. Смарт-карта терапевтическая DEEP OSCILLATION, не более 100 шт.;
16. Cмарт-карта терапевтическая SPORTS, не более 100 шт.;
17. Cмарт-карта терапевтическая AESTHETICS, не более 100 шт.;
18. Cмарт-карта терапевтическая POSTPARTUM, не более 100 шт.;
19. Стойка для аппарата с тремя полками, узкая;
20. Стойка для аппарата с тремя полками, широкая;
21. Стойка с полкой;
22. Стойка с выдвижным ящиком;
23. Стойка с полкой и выдвижным ящиком;
24. Тальк (100 г/уп.), не более 10 уп.;
25. Аккумулятор 7,2 В, не более 10 шт.;
26. Аккумуляторы АА 1.2 В (4 шт./уп.), не более 10 уп.;
27. Сумка для транспортировки.
Номер РУ
РЗН 2017/5597
Дата РУ
12.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20865
Заявитель
ООО "Физиоком"
Фактический адрес заявителя
107150, Россия, Москва, ул. Пермская, д. 11, стр. 1
Юридический адрес заявителя
107150, Россия, Москва, ул. Пермская, д. 11, стр. 1
Изготовитель
"ФИЗИОМЕД Электромедицин АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, PHYSIOMED Elektromedizin AG, Hutweide 10, 91220, Schnaittach/Laipersdorf, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, PHYSIOMED Elektromedizin AG, Hutweide 10, 91220, Schnaittach/Laipersdorf, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2а
Вид
181070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
PHYSIOMED Elektromedizin AG, Hutweide 10, 91220, Schnaittach/Laipersdorf, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181070
Аппарат физиотерапевтический "HIVAMAT" в исполнении "HIVAMAT 200" с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181070
Аппарат физиотерапевтический "HIVAMAT" в исполнении "HIVAMAT 200 Evident" с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181070
Аппарат физиотерапевтический "HIVAMAT" в исполнении "HIVAMAT 200 Personal" с принадлежностями. Комплектация SPORTS:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181070
Аппарат физиотерапевтический "HIVAMAT" в исполнении "HIVAMAT 200 Personal" с принадлежностями. Комплектация AESTHETICS:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181070
Аппарат физиотерапевтический "HIVAMAT" в исполнении "HIVAMAT 200 Personal" с принадлежностями. Комплектация POSTPARTUM:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат физиотерапевтический, модели Hivamat 200, Hivamat 200 Personal, Hivamat 200 Evident, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Принадлежности:
1. Электрод нейтральный.
2. Электрод нейтральный малый.
3. Витой кабель с разъемом типа «кнопка» (2 шт.).
4. Перчатки специальные, размеры S/M/L (100 шт. в упаковке).
5. Аппликатор ручной с принадлежностями.
6. Рукоятка ручного аппликатора.
7. Рукоятка ручного аппликатора малая.
8. Насадка ручного аппликатора, диаметры 15мм, 50мм, 95мм (в наборах по 2 шт.).
9. Мембрана с виниловой пленкой, диаметры 15мм, 50мм, 95мм (в наборах по 2, 3, 4, 5, 6 шт.).
10. Кабель витой для ручного аппликатора (2 шт.).
11. Манжета из эластичной ткани (2 шт. в упаковке).
12. Чехол пылезащитный.
13. Электроды адгезивные «Физиопадс», диаметр 35мм, разъем типа «кнопка», 4 шт. в упаковке, в наборах по 2 шт., 4 шт., 8 шт., 10 шт.
14. Тест-адаптер.
15. Смарт-карты терапевтические - 2 шт.
1.6. Сумка мягкая для транспортировки «Бейсик» (400x38Фх 165мм).
17. Сумка мягкая для транспортировки «Персонал» (300х250х 160мм).
18. Ремень для переноски «Хивамат 200» персональный.
19. Стойка с полкой.
20. Стойка с выдвижным ящиком.
21. Стойка с полкой и выдвижным ящиком.
22. Стойка универсальная.
23. Жидкость для дезинфекции.
24. Тальк (упаковка).
25. Аккумулятор 7,2V.
26. Аккумулятор АА, 1,2V.
27. Аккумулятор 12V.
28. Зарядное устройство для аккумуляторов АА (с питанием от сети 220V и автомобильной сети 12V.).
29. Тройник с удлинителем.
30. Кабель питания.
31. Кабель питания соединительный.
32. Кабель питания короткий.
33. Руководство терапевтическое.
34. Инструкция по эксплуатации.
ФС № 2006/2331
28.12.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)