РЗН 2017/5592
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5592
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis/Mycoplasma genitalium) по ТУ 9398-250-23548172-2015I. Состав набора:
1. Комплект № 1:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1,5 листа.
2. Комплект № 2:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка;
- реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
1. Комплект № 1:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1,5 листа.
2. Комплект № 2:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка;
- реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
Номер РУ
РЗН 2017/5592
Дата РУ
06.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14211
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1.АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Росия, 6301117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis/Mycoplasma genitalium) по ТУ 9398-250-23548172-2015. 1. Комплект № 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis/Mycoplasma genitalium) по ТУ 9398-250-23548172-2015. 2. Комплект № 2:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.12.2019
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
24.07.2023
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)