РЗН 2017/5586
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5586
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения содержания кальция в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим методом "КАЛЬЦИЙ-ВИТАЛ" по ТУ 9398-051-94568735-2015в составе:
1. Комплект 1:
- реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- калибратор - 1 флакон (2,0 мл).
2. Комплект 2:
- реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
3. Комплект 3:
- реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
4. Комплект 4:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
5. Комплект 5:
- реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
1. Комплект 1:
- реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- калибратор - 1 флакон (2,0 мл).
2. Комплект 2:
- реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
3. Комплект 3:
- реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
4. Комплект 4:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
5. Комплект 5:
- реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
Номер РУ
РЗН 2017/5586
Дата РУ
02.10.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25405
Заявитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес заявителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Изготовитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя
194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
202590
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202590
Комплект 1:
Комплект 2:
Комплект 3:
Комплект 4:
Комплект 5:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения содержания кальция в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим методом "КАЛЬЦИЙ-ВИТАЛ" по ТУ 9398-051-94568735-2015в составе:
1. Комплект 1 - рассчитан на проведение 50 определений при расходе 2,0 мл реагента 1 на один анализ, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- калибратор (калибровочный раствор кальция, 2,27 ммоль/л) - 1 флакон (2,0 мл).
2. Комплект 2 - рассчитан на проведение 100 определений при расходе 2,0 мл реагента 1 на один анализ, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл);
- калибратор (калибровочный раствор кальция, 2,27 ммоль/л) - 2 флакона (по 2,0 мл).
3. Комплект 3 - рассчитан на проведение 80 определений при расходе 2,0 мл реагента 1 на один анализ, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
- калибратор (калибровочный раствор кальция, 2,27 ммоль/л) - 2 флакона (по 2,0 мл).
4. Комплект 4 - рассчитан на проведение 120 определений при расходе 2,0 мл реагента 1 на один анализ, в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл);
- калибратор (калибровочный раствор кальция, 2,27 ммоль/л) - 2 флакона (по 2,0 мл).
5. Комплект 5 - рассчитан на проведение 144 определений при расходе 2,0 мл реагента 1 на один анализ, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл);
- калибратор (калибровочный раствор кальция, 2,27 ммоль/л) - 2 флакона (по 2,0 мл).
РЗН 2017/5586
31.03.2017
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
93 9816
202590
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.11.2020
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)