РЗН 2017/5583

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5583

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Имплантаты коленных и тазобедренных суставов1. Большеберцовый компонент полного эндопротеза коленного сустава, цементный (вид 128960).
2. Бедренный компонент полного эндопротеза коленного сустава, цементный (вид 128910).
3. Прокладка, мантия большеберцовой, бедренной части полного эндопротеза коленного сустава (вид 241970).
4. Подвижная, неподвижная прокладка большеберцовой части полного эндопротеза коленного сустава (вид 241970).
5. Винты дополнительной фиксации тазового компонента (вид 245970).
6. Ножка модульная бесцементная ревизионного ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14) (вид 152040).
7. Ножка бесцементная ревизионного ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14) (вид 273680).
8. Ножка цементная ревизионного ТЭП с конусной шейкой (евроконус) (вид 273720).
9. Ножка ТЭП с частичной заменой бедренной кости (фемура) с конусной шейкой (евроконус 12/14) (вид 273720).
10. Ножка бесцементная ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14) (вид 272820).
11. Ножка бесцементная с покрытием ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14) (вид 272820).
12. Ножка цементная ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14) (вид 129010).
13. Цементный моноэндопротез тазобедренного сустава (вид 333440).
14. Головка биполярная эндопротеза тазобедренного сустава (вид 259710).
15. Головка кобальт-хром-молибденовая ТЭП (вид 213910).
16. Головка керамическая ТЭП (вид 218480).
17. Головка металлическая (нержавеющая сталь) ТЭП тазобедренного сустава (вид 213910).
18. Головка нержавеющая сталь (вид 213910).
19. Оболочка с покрытием бесцементная тазового компонента без дополнительной фиксации винтами (вид 114130).
20. Оболочка с покрытием бесцементная тазового компонента с дополнительной фиксацией винтами (вид 114130).
21. Прокладка стандартная для бесцементного тазового компонента ТЭП (вид 141740).
22. Прокладка антилюксационная (против вывиха) для бесцементного тазового компонента ТЭП (вид 290010).
23. Прокладка с наклоном для бесцементного тазового компонента ТЭП (вид 141740).
24. Централизатор ПЭ бедренного компонента (вид 326760).
25. Пробка ПЭ для канала бедренной кости (вид 333890).
26. Реконструкционное кольцо для тазового компонента (вид 114130).
27. Укрепляющее кольцо для тазового компонента ТЭП (вид 114130).
28. Цементный тазовый компонент ТЭП стандартный (вид 165410).
29. Цементный тазовый компонент ТЭП низкопрофильный (уплощенный) (вид 165410).
30. Цементный тазовый компонент ТЭП антилюксационный (против вывиха) (вид 165410).
31. Цементный тазовый компонент ТЭП с наклоном (вид 165410).

Номер РУ

РЗН 2017/5583

Дата РУ

12.04.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

21785

Заявитель

ООО "ОРТО"

Фактический адрес заявителя

188304, Россия, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, дом 7А, кв. 6

Юридический адрес заявителя

188304, Россия, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, дом 7А, кв. 6

Изготовитель

"Безноска с.р.о."

Фактический адрес изготовителя

, Чешская Республика, Beznoska s.r.o., Dělnická 2727. 272 01 Kladno-Kročehlavy, Czech Republic

Юридический адрес изготовителя

, Чешская Республика, Beznoska s.r.o., Dělnická 2727. 272 01 Kladno-Kročehlavy, Czech Republic

Код ОКП/ОКПД2

94 3800

Класс риска

2б

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Beznoska s.r.o., Dělnická 2727. 272 01 Kladno-Kročehlavy, Czech Republic

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

128960

1. Большеберцовый компонент полного эндопротеза коленного сустава, цементный

Таблица пуста

128910

2. Бедренный компонент полного эндопротеза коленного сустава, цементный

Таблица пуста

241970

3. Прокладка, мантия большеберцовой, бедренной части полного эндопротеза коленного сустава

Таблица пуста

241970

4. Подвижная, неподвижная прокладка большеберцовой части полного эндопротеза коленного сустава

Таблица пуста

245970

5. Винты дополнительной фиксации тазового компонента

Таблица пуста

152040

6. Ножка модульная бесцементная ревизионного ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14)

Таблица пуста

273680

7. Ножка бесцементная ревизионного ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14)

Таблица пуста

273720

8. Ножка цементная ревизионного ТЭП с конусной шейкой (евроконус)

Таблица пуста

273720

9. Ножка ТЭП с частичной заменой бедренной кости (фемура) с конусной шейкой (евроконус 12/14)

Таблица пуста

272820

10. Ножка бесцементная ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14)

Таблица пуста

272820

11. Ножка бесцементная с покрытием ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14)

Таблица пуста

129140

12. Ножка цементная ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14)

Таблица пуста

333440

13. Цементный моноэндопротез тазобедренного сустава

Таблица пуста

259710

14. Головка биполярная эндопротеза тазобедренного сустава

Таблица пуста

213910

15. Головка кобальт-хром-молибденовая ТЭП

Таблица пуста

218480

16. Головка керамическая ТЭП

Таблица пуста

213910

17. Головка металлическая (нержавеющая сталь) ТЭП тазобедренного сустава

Таблица пуста

213910

18. Головка нержавеющая сталь

Таблица пуста

321750

19. Оболочка с покрытием бесцементная тазового компонента без дополнительной фиксации винтами

Таблица пуста

321750

20. Оболочка с покрытием бесцементная тазового компонента с дополнительной фиксацией винтами

Таблица пуста

141740

21. Прокладка стандартная для бесцементного тазового компонента ТЭП

Таблица пуста

290010

22. Прокладка антилюксационная (против вывиха) для бесцементного тазового компонента ТЭП

Таблица пуста

141740

23. Прокладка с наклоном для бесцементного тазового компонента ТЭП

Таблица пуста

326760

24. Централизатор ПЭ бедренного компонента

Таблица пуста

333890

25. Пробка ПЭ для канала бедренной кости

Таблица пуста

114130

26. Реконструкционное кольцо для тазового компонента

Таблица пуста

114130

27. Укрепляющее кольцо для тазового компонента ТЭП

Таблица пуста

165410

28. Цементный тазовый компонент ТЭП стандартный

Таблица пуста

165410

29. Цементный тазовый компонент ТЭП низкопрофильный (уплощенный)

Таблица пуста

165410

30. Цементный тазовый компонент ТЭП антилюксационный (против вывиха)

Таблица пуста

165410

31. Цементный тазовый компонент ТЭП с наклоном

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Имплантаты коленных и тазобедренных суставов (см. Приложение на 2 листах)

ФС № 2006/2701

28.12.2006

—

Развернуть

Эндопротезы с комплектами инструментов (см. Приложение на 2 листах)331650, 331705, 331710, 331715, 331720, 331725, 331730, 331735, 331740, 331745, 331750; 332005, 332010, 332015, 332020, 332025, 332030, 332035, 332040, 332105, 332110, 332115, 332120, 332125, 332130, 332135, 332140; 333350, 333450, 333550. 314900, 315000, 315100, 315200, 315300, 315400, 315500, 315600, 342000, 342100, 310905, 310910, 310915, 310920, 310925, 310930, 310935, 310940, 315910, 315920, 315930, 315940, 315950, 315960, 316000, 316002, 316004, 316006, 316006, 316010, 322005, 322010, 322015, 322020, 322025, 322030, 322035, 322040, 322110, 322120, 322130, 322140, 322150, 322160, 322170, 322180, 322190, 322210, 322220, 322230, 322240, 322250, 322260, 322270, 322280, 322290, 322310, 322320, 322330, 322340, 322350, 322360, 322370, 322380, 322390, 322410, 322420, 322430, 322440, 322450, 322460, 322470, 322480, 322490, 323005, 323010, 323020, 323025, 323030, 323035, 323040, 323105, 323110, 323120, 323125, 323130, 323135, 323140, 323205, 323210, 323220, 323225, 323230, 323235, 323240, 323305, 323310, 323320, 323325, 323330, 323335, 323340, 323405, 323410, 323420, 323425, 323430,·323435, 323440, 340050; 324915, 324920, 324925, 324930, 324935, 324940, 324945, 324950, 326550, 326555, 326560, 326505, 326510, 326515, 326650, 326655, 326660, 326605, 326610, 326615; 327100, 327200, 327300, 327400, 327500, 327600, 327700, 327800, 327900, 328100, 328200, 328300, 328400, 328500, 329000, 329100, 329200, 329300, 329400, 329500, 329600, 329700, 329800, 329900, 330000, 330100, 330200, 330500, 330502, 330504, 330506, 330508, 330520, 330522, 330524, 330526, 330528, 330542, 330544, 330546, 330548, 331335, 331340, 331345, 331350, 331355, 331365, 331370, 331375, 331380, 331385, 331235, 331240, 331245, 331250, 331255, 331265, 331270, 331275, 331280, 331285, 331505, 331510, 331515, 331520, 331525, 331530, 331535, 331540, 331545, 331550, 331605, 331610, 331615, 331620, 331625, 331630, 331635, 331640, 331645, 1. Эндопротезы тазобедренного сустава. Каталожные №№: 351020, 352020, 351022, 352022, 351024, 352024, 341026, 352026, 351026, 352026, 351030, 352030, 351000, 352000, 351002, 352002, 351004, 352004, 351006, 352006, 351008, 352008, 351010, 352010, 351011, 352011, 351012, 352012, 351013, 352013, 351014, 352014, 351015, 352015, 351016, 352016, 351040, 352040, 351060, 352060, 351080, 352080, 351100, 352010, 351120, 352120, 351140, 352140, 351042, 352042, 351062, 352062, 351082, 352082, 356021, 356121, 356022, 356122, 356023, 356123, 356024, 356124, 356025, 356125, 356026, 356126, 351102, 352102, 351122, 352122, 351142, 352142, 351044, 352044, 351066, 352066, 351086, 352086; 351106, 352106, 351126, 352126, 351146, 352146, 351048, 352048, 351068, 352068, 351088, 352088, 351108, 352108, 351128, 352128, 351148, 352148, 341000, 341100, 341200; 3. Комлекты инструментов. Каталожные №№: 2. Коленный эндопротез. Каталожные №№: 300200; 300300; 300400; 300500; 300600; 300700; 300800; 300910; 300920; 300930; 300915; 300925; 300935; 301010; 301022; 301024.

МЗ РФ № 2002/700

06.09.2002

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)