РЗН 2017/5577
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5577
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппаратура для сомнологических исследований SOMNOmedics c принадлежностямиМодели:
SOMNOscreen плюс, SOMNOtouch NIBP, SOMNOtouch RESP, SOMNO HD, SOMNOwatch plus.
Принадлежности:
1. Термистор носо/ротовой, с адаптером, с фиксатором для одновременного применения с канюлей.
2. Канюли носо/ротовые для взрослых, педиатрические, для новорожденных.
3. Микрофон храпа. Адаптер микрофона храпа.
4. Электроды ЭКГ, ЭЭГ активные педиатрические, для взрослых.
5. Электроды ЭКГ активные комбинированные. Электроды ПДН-ЭМГ активные педиатрические, для взрослых.
6. Электроды ЭЭГ/ЭОГ комбинированные.
7. Датчики активности 3-хосевые.
8. Кабели для датчиков активности.
9. Датчик подвижности тела внешний.
10. Датчик давления CPAP.
11. CPAP-адаптер. CPAP-коннектор с фиксатором, с тройником и фиксатором.
12. Датчик давления пищевода с баллонным катетером, коннектором и шприцем.
13. Пищеводный баллонный катетер.
14. Датчик дыхательных усилий. Датчик дыхательных усилий, комбинированный с одним или двумя активными электродами ПДН-ЭМГ.
15. Датчик давления пневматических ремней дыхательных усилий, пнемотахографа, для носовых канюль.
16. Ремни дыхательных усилий пневматические разноразмерные - XS, S, M, L, XL.
17. Ремень нагрудный с замком-защелкой, липучкой разноразмерный - S, M, L, XXL.
18. Ремень-браслет с застежкой на липучках разноразмерный - S, M, L. Ремень-застежка, вспомогательное крепление ремня.
19. Ремни дыхательных усилий грудной/брюшной эластичные, индуктивные разноразмерные - S, М, L, XXL.
20. Ремень наплечный разноразмерный - S, M, L.
21. Датчик пульсоксиметрический с одноразовым фиксатором неонатальными, педиатрическими, для взрослых.
22. Одноразовые фиксаторы для пульсоксиметрических датчиков неонатальные, педиатрические, для взрослых.
23. Адаптер пульсоксиметра.
24. Датчик пульсоксиметрический силиконовый, педиатрический, взрослый.
25. Электроды одноразовые кнопочные для ЭКГ, для ЭЭГ-ЭОГ, для ПДН-ЭМГ.
26. Электроды одноразовые для ЭКГ адгезивные, с застежкой, с кабелем.
27. Кабели-соединители для одноразовых электродов.
28. Электроды GRASS для ЭЭГ дисковые.
29. Кабель-удлинитель для электродов и датчиков.
30. Держатель электродов для головы: для взрослых, педиатрический.
31. Абразивный гель Nuprep для ЭЭГ/ЭКГ электродов.
32. Проводящая адгезивная паста Ten20 для электродов.
33. Электродный крем EC2 GRASS.
34. Зарядное устройство для Li-Ion батареи.
35. Док-станция с блоком питания и кабелем USB, с одним портом, с тремя портами.
36. Li-Ion батарея аккумуляторная внутренняя, внешняя.
37. Сумка транспортная для прибора и датчиков, для видеосистемы.
38. Картридер с кабелем USB.
39. Карта памяти 1 ГБ, 2 ГБ.
40. Капнограф с адаптером, кронштейном и стартовым набором на 10 измерений.
41. Приемник с адаптером для передачи данных с приемника на ПК.
42. Цифровая оптопара.
43. Внешний блок ADC разноканальный.
44. Модуль определения электрической активности кожи.
45. Пневмотахограф миниатюрный с адаптером, шлангом, коннектором.
46. Датчик температуры с адаптером.
47. Адаптер датчика температуры.
48. Чехлы одноразовые, микронасадки для датчиков температуры.
49. Адаптер для подключения индуктивных ремней дыхательных усилий с одним ремнем, с двумя ремнями.
50. Программное обеспечение DOMINO, DOMINO Light
51. Оптокоплер-аналоговый, цифровой.
52. Плечевой ремень с фиксацией адаптеров.
53. Головной модуль ЭЭГ/ПСГ разноканальный носимый, стационарный.
54. Модуль ЭКГ, ЭКГ-ЭМГ разноканальный, аналоговый, цифровой.
55. Кабель удлинительный для головного модуля.
56. Бокс калибровочный для головного модуля ЭЭГ/ПСГ.
57. Комбинированные электроды.
58. Модуль обновления SOMNOscreen PSG до SOMOscreen PSG Tele.
59. Модуль цифровой видеозаписи для полисомнографической системы.
60. Видеокамера инфракрасная стандартная или с автофокусом, встроенным приемником, микрофоном, колонками, с пультом дистанционного управления, держателем настенным/потолочным.
61. Кабель синхронизации с видеокамерой.
62. Программное обеспечение для синхронизации, редактирования и архивирования записей.
63. Модуль беспроводной передачи данных.
64. Штатив видеокамеры стационарный, мобильный.
65. Рабочая станция для приема и анализа данных: смартфон, планшет, ноутбук.
66. Приемник с антенной и кабелями.
67. Передатчик с антенной.
68. Интерфейс для рабочей станции.
69. Модуль актиметра.
70. Модуль анализа движений тела и ПДН.
71. Электроды ЭЭГ-ПНД активные комбинированные.
72. Внешний датчик активности ПНД.
73. Модули функциональные: дыхания, ЭКГ, ЭЭГ, температуры.
SOMNOscreen плюс, SOMNOtouch NIBP, SOMNOtouch RESP, SOMNO HD, SOMNOwatch plus.
Принадлежности:
1. Термистор носо/ротовой, с адаптером, с фиксатором для одновременного применения с канюлей.
2. Канюли носо/ротовые для взрослых, педиатрические, для новорожденных.
3. Микрофон храпа. Адаптер микрофона храпа.
4. Электроды ЭКГ, ЭЭГ активные педиатрические, для взрослых.
5. Электроды ЭКГ активные комбинированные. Электроды ПДН-ЭМГ активные педиатрические, для взрослых.
6. Электроды ЭЭГ/ЭОГ комбинированные.
7. Датчики активности 3-хосевые.
8. Кабели для датчиков активности.
9. Датчик подвижности тела внешний.
10. Датчик давления CPAP.
11. CPAP-адаптер. CPAP-коннектор с фиксатором, с тройником и фиксатором.
12. Датчик давления пищевода с баллонным катетером, коннектором и шприцем.
13. Пищеводный баллонный катетер.
14. Датчик дыхательных усилий. Датчик дыхательных усилий, комбинированный с одним или двумя активными электродами ПДН-ЭМГ.
15. Датчик давления пневматических ремней дыхательных усилий, пнемотахографа, для носовых канюль.
16. Ремни дыхательных усилий пневматические разноразмерные - XS, S, M, L, XL.
17. Ремень нагрудный с замком-защелкой, липучкой разноразмерный - S, M, L, XXL.
18. Ремень-браслет с застежкой на липучках разноразмерный - S, M, L. Ремень-застежка, вспомогательное крепление ремня.
19. Ремни дыхательных усилий грудной/брюшной эластичные, индуктивные разноразмерные - S, М, L, XXL.
20. Ремень наплечный разноразмерный - S, M, L.
21. Датчик пульсоксиметрический с одноразовым фиксатором неонатальными, педиатрическими, для взрослых.
22. Одноразовые фиксаторы для пульсоксиметрических датчиков неонатальные, педиатрические, для взрослых.
23. Адаптер пульсоксиметра.
24. Датчик пульсоксиметрический силиконовый, педиатрический, взрослый.
25. Электроды одноразовые кнопочные для ЭКГ, для ЭЭГ-ЭОГ, для ПДН-ЭМГ.
26. Электроды одноразовые для ЭКГ адгезивные, с застежкой, с кабелем.
27. Кабели-соединители для одноразовых электродов.
28. Электроды GRASS для ЭЭГ дисковые.
29. Кабель-удлинитель для электродов и датчиков.
30. Держатель электродов для головы: для взрослых, педиатрический.
31. Абразивный гель Nuprep для ЭЭГ/ЭКГ электродов.
32. Проводящая адгезивная паста Ten20 для электродов.
33. Электродный крем EC2 GRASS.
34. Зарядное устройство для Li-Ion батареи.
35. Док-станция с блоком питания и кабелем USB, с одним портом, с тремя портами.
36. Li-Ion батарея аккумуляторная внутренняя, внешняя.
37. Сумка транспортная для прибора и датчиков, для видеосистемы.
38. Картридер с кабелем USB.
39. Карта памяти 1 ГБ, 2 ГБ.
40. Капнограф с адаптером, кронштейном и стартовым набором на 10 измерений.
41. Приемник с адаптером для передачи данных с приемника на ПК.
42. Цифровая оптопара.
43. Внешний блок ADC разноканальный.
44. Модуль определения электрической активности кожи.
45. Пневмотахограф миниатюрный с адаптером, шлангом, коннектором.
46. Датчик температуры с адаптером.
47. Адаптер датчика температуры.
48. Чехлы одноразовые, микронасадки для датчиков температуры.
49. Адаптер для подключения индуктивных ремней дыхательных усилий с одним ремнем, с двумя ремнями.
50. Программное обеспечение DOMINO, DOMINO Light
51. Оптокоплер-аналоговый, цифровой.
52. Плечевой ремень с фиксацией адаптеров.
53. Головной модуль ЭЭГ/ПСГ разноканальный носимый, стационарный.
54. Модуль ЭКГ, ЭКГ-ЭМГ разноканальный, аналоговый, цифровой.
55. Кабель удлинительный для головного модуля.
56. Бокс калибровочный для головного модуля ЭЭГ/ПСГ.
57. Комбинированные электроды.
58. Модуль обновления SOMNOscreen PSG до SOMOscreen PSG Tele.
59. Модуль цифровой видеозаписи для полисомнографической системы.
60. Видеокамера инфракрасная стандартная или с автофокусом, встроенным приемником, микрофоном, колонками, с пультом дистанционного управления, держателем настенным/потолочным.
61. Кабель синхронизации с видеокамерой.
62. Программное обеспечение для синхронизации, редактирования и архивирования записей.
63. Модуль беспроводной передачи данных.
64. Штатив видеокамеры стационарный, мобильный.
65. Рабочая станция для приема и анализа данных: смартфон, планшет, ноутбук.
66. Приемник с антенной и кабелями.
67. Передатчик с антенной.
68. Интерфейс для рабочей станции.
69. Модуль актиметра.
70. Модуль анализа движений тела и ПДН.
71. Электроды ЭЭГ-ПНД активные комбинированные.
72. Внешний датчик активности ПНД.
73. Модули функциональные: дыхания, ЭКГ, ЭЭГ, температуры.
Номер РУ
РЗН 2017/5577
Дата РУ
11.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21434
Заявитель
ООО "УНИМЕДИКА"
Фактический адрес заявителя
111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7
Юридический адрес заявителя
111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7
Изготовитель
"СОМНОмедикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, SOMNOmedics GmbH, Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, SOMNOmedics GmbH, Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4460
Класс риска
2а
Вид
274140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
SOMNOmedics GmbH, Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274140
Аппаратура для сомнологических исследований SOMNOmedics c принадлежностями: SOMNOscreen плюс,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274140
Аппаратура для сомнологических исследований SOMNOmedics c принадлежностями: SOMNOtouch NIBP,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274140
Аппаратура для сомнологических исследований SOMNOmedics c принадлежностями: SOMNOtouch RESP,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274140
Аппаратура для сомнологических исследований SOMNOmedics c принадлежностями: SOMNO HD,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274140
Аппаратура для сомнологических исследований SOMNOmedics c принадлежностями: SOMNOwatch plus.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппаратура для сомнологических исследований SOMNOmedics с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Аппаратура для сомнологических исследований SOMNOmedics,
мод.:
1. SOMNOscreen, SOMNOscreen RC, SOMNOscreen RC easy,
SOMNOscreen RC Tele, SOMNOscreen Neuro, SOMNOscreen Neuro Kombi,
SOMNOscreen Neuro Tele, SOMNOscreen PSG, SOMNOscreen PSG Tele,
SOMNOscreen EEG 10-20.
2. SOMNOwatch, SOMNOwatch Actimeter, SOMNOwatch Actimeter + PLM,
SOMNOwatch Actimeter + Respiratory screener, SOMNOwatch Actimeter + ECG,
SOMNOwatch Actimeter + EEG, SOMNOwatch Actimeter + Temperature.
II. Принадлежности к аппаратуре для сомнологических исследований
SOMNOmedics:
1. Термистор носо/ротовой.
2. Датчики потока - носо/ротовые канюли (стартовые наборы по 10 шт./уп.):
для взрослых (стандартные, длина 80см), для детей и новорожденных
(стандартные, длина 180см).
3. Микрофон храпа с кабелем 50см или 70см.
4. Электроды активные: для ЭКГ с кабелем 45см, для ЭМГ-ПДН с кабелем 145см.
5. Электроды активные педиатрические: для ЭКГ, для ЭМГ-ПДН.
6. ЭЭГ/ЭОГ комбинированные электроды, вкл. программу-анализ (FP1/A2).
7. Датчик активности (чувствительный в 3х осях) для движений рук.
8. Кабель для датчика активности 100см.
9. Датчик движений для ПДН (чувствительный в 3х осях).
10. Кабель для датчика движений 145см.
11. Датчик давления СРАР 0-20 мбар.
12. Датчик внутрипищеводного давления 100мбар без катетера.
13. Датчик брюшных/грудных усилий.
14. Прокладки усилий давления 10 шт./уп. (для датчика давления SEN632)
15. Датчики давления для пневматических ремней усилий и носовой канюли.
16. Пневматические ремни усилий: неонатальный 55/30см; для взрослых
размеры: S (85/50см), M (103/75см), L (133/100см), XL (158/120см).
17. Стартовый набор педиатрических датчиков для SOMNOscreen, вкл.:
1 SEN632 датчик давления для пнематических ремней усилий и носовой
канюли (оранжевый соединитель), 1 SEN630 датчик давления CPAP
(черный соединитель), 2 SEN637 пневматические ремни усилий, 1 SEN116
датчик потока носовая канюля (10 шт./уп.), 1 SEN217 FlexiWrap SoftProbe
SpO2 датчик - 8008J, 1 SEN213 прямоугольный соединитель для
пульсоксиметра.
18. Стартовый набор неонатальных датчиков для SOMNOscreen, вкл.:
1 SEN632 датчик давления для пнематических ремней усилий и носовой
канюли (оранжевый соединитель), 1 SEN630 датчик давления CPAP
(черный соединитель), 2 SEN641 пневматические ремни усилий, 1 SEN117
датчик потока носовая канюля (10 шт./уп.), 1 SEN218 FlexiWrap SoftProbe
SpO2 датчик - 8001J, 1 SEN213 прямоугольный соединитель для
пульсоксиметра.
19. Стартовые наборы ремней SOMNOscreen для взрослых шириной 38мм, вкл.:
ремень грудных усилий с быстрым зажимом, плечевой ремень, ремень
брюшных усилий, размеры: S (75, 80, 85см); M (95, 90, 100см); L (120, 100,
130см); XXL (145, 115, 155см).
20. Гибкие ремни грудных усилий с быстрым зажимом и липучками
SOMNOscreen для взрослых шириной 38мм, размеры: S (75см), M (95см),
L (120см), XXL (145см).
21. Гибкие ремни брюшных усилий с липучками SOMNOscreen для взрослых
шириной 38мм, размеры S (80см), M (100см), L (130см), XXL (155см).
22. Гибкие ремни плечевые с липучками SOMNOscreen для взрослых шириной
38мм, размеры: S (80см), M (90см), L (100см), XXL (115см).
23. Пальцевой зажим для пульсоксиметра.
24. Датчики для пульсоксиметра FlexiWrap SoftProbe с 25 адгезивными полосками:
8000J (для взрослых), 8008J (педиатрический), 8001J (неонатальный).
25. Стартовые наборы FlexiWrap из 25 адгезивных полосок для датчиков
пульсоксиметрических: SoftProbe 8000J, SoftProbe 8008J, SoftProbe 8001J.
26. Прямоугольный соединитель для пульсоксиметра.
27. Датчики пальцевые для пульсоксиметра, мягкие: для взрослых,
педиатрический.
28. Одноразовые электроды кнопочные (серебро/хлорид серебра) - стартовые
наборы: 32х32мм (50 шт./уп.), 30х30мм (30 шт./уп.), 3х35х54мм
соединенные вместе (24:00F, 30 шт./уп.), 35х54мм овальные (F521, 30 шт./уп.).
29. ЭКГ электроды Т-604 (25 шт./уп.).
30. Одноразовые электроды для педиатрического и неонатального применения с
безопасным входом DIN и с гелем для проволоки отведения 22мм (5 шт./уп.).
31. Золотые дисковые электроды Grass 10мм с отверстием (10 шт./уп.).
32. Кабели для дисковых электродов Grass: 31см, 61см, 76см.
33. Кабели соединительные для одноразовых кнопочных электродов с 1,5мм
безопасным входом DIN (10шт./уп.).
34. Держатели электродов для головы: для взрослых с кабелем 30см,
педиатрический с кабелем 85см.
35. Абразивный гель Nuprep ЭКГ и ЭЭГ (стартовый набор 6 шт./уп.).
36. Проводящая адгезивная паста ЭЭГ Ten20, (стартовый набор 6 шт./уп.).
37. Электродный крем EC2 Grass, (стартовый набор 10 шт./уп.).
38. Зарядное устройство для Li-Ion батареи.
39. Li-Ion батарея 2,350мАч.
40. Сумки переносные: для SOMNOscreen и датчиков, для SOMNOscreen mobile
video.
41. Сумки защитные для SOMNOscreen, вкл. защитный экран для входов
электродов.
42. Защитный бортик для входов электродов.
43. Адаптер для компактной флеш карты для порта PCMCIA.
44. Устройства чтения компактной флеш карты с USB-соединением и/или с
параллельным соединением.
45. Флеш карта высокоскоростная.
46. Капнограф бокового потока с питанием от батареи, вкл. Ц/А преобразователь и
адаптерный кабель для SOMNOscreen.
47. Дистанционный блок управления СРАР, вкл. передатчик и приемник для
беспроводного управления СРАР.
48. Устройства для СРАР-терапии: стандартное серии 9000, со встроенным
увлажнителем, Somnobene (бесшумное).
49. Устройства для СРАР и АРАР Goodnight.
50. Фильтры для СРАР.
51. Увлажнитель воздуха с трубками.
52. Носовые и лицевые СРАР маски (семь размеров).
53. Приемник с адаптером LAN для передачи данных с приемника на ПК
через сеть.
54. Телеметрический усилитель.
55. Передатчик данных реального времени OnlineOut, вкл.: опто-изолированный
модуль, программное обеспечение.
56. Онлайн-вход для записи сигналов от внешних устройств на SOMNOscreen.
57. Модуль определения электро-кожной активности для SOMNOscreen.
58. Пневматический блок с трубкой для количественного определения потока
дыхания и утечки с датчиком давления SEN632.
59. Датчик температуры ректальный со соединителем.
60. Адаптер для подсоединения датчика температуры к SOMNOscreen.
61. Прокладки одноразовые датчика TempaSept (стартовый набор 1000 шт./уп.).
62. Источник питания: 2 х Li-Ion батареи (2000 мАч).
63. Датчики брюшного/грудного усилия с ремнем.
64. Программное обеспечение для SOMNOscreen: "DOMINO", "Передача
данных", "Анализ", "База данных пациентов".
65. Модуль передачи данных, вкл. передатчик и приемник.
66. Электродный адаптер 10/12 ходовой.
67. Плечевой ремень с фиксацией для адаптера электродов.
68. Модули обновления: добавление 9 или 11 дыхательных/внешних каналов.
69. ЭЭГ/ЭОГ комбинированные электроды.
70. Модуль обновления SOMNOscreen PSG до SOMNOscreen PSG Tele, вкл.
передатчик, приемник с антенной и последовательным кабелем передачи
данных.
71. TFT мониторы: 17", 19", 21".
72. Модуль цифровой видеозаписи для полисомнографической системы.
73. Видеокамеры (стандартные и/или с автофокусом), с источником
инфракрасного света, блоком питания и микрофоном.
74. Устройство беспроводной передачи данных для компактной видеокамеры, вкл.
передатчик и приемник.
75. Треножная стойка для инфракрасной видеокамеры.
76. Блок для обработки и анализа данных: ПК (системный блок, мышь с ковриком,
клавиатура, монитор, принтер) или специальный ноутбук.
77. Приемник для SOMNOscreen с антенной и кабелями.
78. Передатчик для SOMNOscreen с антенной.
79. Интерфейс для рабочей станции.
80. Дополнительная лицензия для программного обеспечения: "DOMINO",
"Передача данных" и "Анализ".
81. Специализированное встроенное программное обеспечение Z1, Z2.
82. Модуль актиметра, вкл.: датчики движений 3-х осевой и положения тела,
световой маркер и маркер пациента.
83. Модуль анализа движений тела и ПДН.
84. Активные электроды для измерения ПДН для SOMNOwatch.
85. Внешний датчик активности для измерения ПДН для SOMNOwatch.
86. Модули функциональные: "дыхание", ЭКГ, ЭЭГ, "температура".
ФС № 2006/2570
28.12.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)