РЗН 2017/5560
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5560
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест) по ТУ 9398-580-23548172-2016I. Состав:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона (по 10,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12,0 мл);
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
II. Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона (по 10,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12,0 мл);
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
II. Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5560
Дата РУ
25.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16516
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
334700
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334700
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест)»по ТУ 9398-580-23548172-2016
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334700
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест)»по ТУ 9398-580-23548172-2017
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334700
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест)»по ТУ 9398-580-23548172-2018
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334700
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест)»по ТУ 9398-580-23548172-2019
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334700
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест)»по ТУ 9398-580-23548172-2020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334700
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест)»по ТУ 9398-580-23548172-2021
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334700
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест)»по ТУ 9398-580-23548172-2022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334700
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест)»по ТУ 9398-580-23548172-2023
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334700
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест)»по ТУ 9398-580-23548172-2024
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)