РЗН 2017/5536
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5536
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ЦМВ) по ТУ 9398-538-23548172-2016I. Варианты исполнения:
1. Комплект 1, в составе:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1,5 листа;
- вкладыш с информацией о концентрации ДНК ЦМВ в ПКО универсальном - 1 шт.
2. Комплект 2, в составе:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка;
- реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
Принадлежности:
- вкладыш с информацией о концентрации ДНК ЦМВ в ПКО универсальном - 1 шт.
1. Комплект 1, в составе:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1,5 листа;
- вкладыш с информацией о концентрации ДНК ЦМВ в ПКО универсальном - 1 шт.
2. Комплект 2, в составе:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка;
- реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
Принадлежности:
- вкладыш с информацией о концентрации ДНК ЦМВ в ПКО универсальном - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5536
Дата РУ
22.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15590
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
217820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217820
Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ЦМВ)» по ТУ 9398-538-23548172-2016
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217820
Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ЦМВ)» по ТУ 9398-538-23548172-2017
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217820
Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ЦМВ)» по ТУ 9398-538-23548172-2018
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217820
Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ЦМВ)» по ТУ 9398-538-23548172-2019
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217820
Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ЦМВ)» по ТУ 9398-538-23548172-2020
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.12.2019
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)