РЗН 2017/5531
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5531
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
190820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190820
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностямив составе:
1. Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 - 1 шт.
2. Аккумулятор литий-ионный DFM100 - не более 5 шт.
3. Шнур питания сетевой - 1 шт.
4. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 4 шт/упак. или 12 шт./упак. (при необходимости) - не более 10 упак.
5. Электроды рентгенопроницаемые для мониторинга из пеноматериала, 5 шт./упак. (при необходимости) - не более 3 упак.
6. Кабель ЭКГ Efficia магистральный на 3/5 отведений AAMI/IEC (при необходимости) - не более 5 шт.
7. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, AAMI/IEC (при необходимости) - не более 5 шт.
8. Кабель ЭКГ магистральный на 5 отведений, AAMI/IEC (при необходимости) - не более 5 шт.
9. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с защелками IEC (при необходимости) - не более 5 шт.
10. Кабель ЭКГ на 3 отведения, для ОРИТ, с защелками IEC (при необходимости) - не более 5 шт.
11. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с зажимами IEC (при необходимости) - не более 5 шт.
12. Кабель ЭКГ на 3 отведения, для ОРИТ, с зажимами IEC (при необходимости) - не более 5 шт.
13. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с защелками (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт.
14. Кабель ЭКГ на 5 конечностных отведений, для ОРИТ, с защелками (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт.
15. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с зажимами (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт.
16. Кабель ЭКГ на 5 конечностных отведений, для ОРИТ, с зажимами (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт.
17. Электроды для мониторинга из радиопрозрачного пеноматериала, 300 шт./упак (при необходимости) - не более 5 упак.
18. Кабель для автоматических электродов HeartStart (при необходимости) - не более 5 шт.
19. Кабель для автоматических электродов Efficia (при необходимости) - не более 5 шт.
20. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 7,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт.
21. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 6 см. (при необходимости) - не более 5 шт.
22. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 4,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт.
23. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 7,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт.
24. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 6 см. (при необходимости) - не более 5 шт.
25. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 4,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт.
26. Кабель-адаптер для внутренних разрядных электродов (при необходимости) - не более 5 шт.
27. Электроды разрядные наружные влагостойкие (при необходимости) - не более 5 шт.
28. Водонепроницаемые наружные разрядные электроды Efficia с индикатором контакта с пациентом (при необходимости) - не более 5 шт.
29. Электроды многофункциональные серии Plus для взрослых/детей, 10 шт./упак. (при необходимости) - не более 5 упак.
30. Электроды многофункциональные серии Plus для грудных детей с массой тела менее 10 кг, 5 шт./упак. (при необходимости) - не более 5 упак.
31. Датчик CO2 для измерений в основном потоке (при необходимости) - не более 5 шт.
32. Многоразовый адаптер воздуховода для взрослых/детей (при необходимости) - не более 5 шт.
33. Датчик CO2 для измерений в боковом потоке (при необходимости) - не более 5 шт.
34. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2, для взрослых (при необходимости) - не более 5 шт.
35. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2, для детей (при необходимости) - не более 5 шт.
36. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2/O2, для взрослых (при необходимости) - не более 5 шт.
37. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2/O2, для детей (при необходимости) - не более 5 шт.
38. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2/O2, для грудных детей (при необходимости) - не более 5 шт.
39. Комплект адаптеров воздуховодов, для взрослых/детей (при необходимости) - не более 5 шт.
40. Комплект адаптеров воздуховодов, для детей/грудных детей (при необходимости) - не более 5 шт.
41. Датчик SpO2 Efficia для взрослых, длина 3 м. (при необходимости) - не более 5 шт.
42. Датчик SpO2 Efficia для детей, длина 1,5 м. (при необходимости) - не более 5 шт.
43. Многоразовый датчик SpO2 для взрослых, 2 м. (при необходимости) - не более 5 шт.
44. Многоразовый датчик SpO2 для взрослых, 3 м. (при необходимости) - не более 5 шт.
45. Многоразовый пальцевой датчик SpO2 для детей/взрослых некрупного телосложения, 1,5 м. (при необходимости) - не более 5 шт.
46. Удлинительный кабель для мониторинга SpO2, 2 м. (при необходимости) - не более 5 шт.
47. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для детей GCF1202 (при необходимости) - не более 5 шт.
48. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для взрослых GCF1203 (при необходимости) - не более 5 шт.
49. Трубка соединительная многоразовая для измерения артериального давления, длина 3м. (при необходимости) - не более 5 шт.
50. Инструкция по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе.
Принадлежности:
1. USB-накопитель - не более 2 шт.
2. Лоток Efficia DFM100 - не более 2 шт.
3. Система больничная для хранения принадлежностей, в составе:
3.1. Карман (футляр) боковой, 210*129*90 мм - 1 шт.
3.2. Карман (футляр) боковой, 209*129*79 мм - 1 шт.
3.3. Карман (футляр) боковой, 241*101*42 мм - 1 шт.
4. Фиксатор для укладки кабеля DFM100 - не более 10 шт.
5. Плечевой ремень футляра для транспортировки - не более 3 шт.
6. Крепление для поручня кровати/стойки на колесах - не более 2 шт.
7. Блок тестовой нагрузки цилиндрический, 50 Ом - не более 3 шт.
8. Блок тестовой нагрузки штекерный, 50 Ом - не более 3 шт.
9. Заглушка тестовая короткозамкнутая - не более 3 шт.
10. Хомут кабеля для дефибрилляции - не более 3 шт.
11. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, флеш-картах - не более 3 шт.
12. Док-станция для DFM100 - не более 2 шт.;
13. Крепление для поручня кровати/стойки на колесах - не более 2 шт.;
14. Шнур питания 3-контактный для док-станции DFM100 - не более 2 шт.
РЗН 2017/5531
07.03.2024
ООО "ФИЛИПС"
26.60.13.190
190820
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностямиСостав:
1. Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 (866199).
2. Аккумулятор литий-ионный DFM100 (989803190371).
3. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с защелками IEC (989803160681) (при необходимости).
4. Кабель для автоматических электродов HeartStart (M3508A) (при необходимости).
5. Электроды для мониторинга из радиопрозрачного пеноматериала, 300 шт./упак. (M2202A) (при необходимости).
6. Кабель ЭКГ Efficia магистральный на 3/5 отведений AAMI/IEC (989803160641) (при необходимости).
7. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с защелками (IEC) (989803160721) (при необходимости).
8. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 7,5 см. (M4741A) (при необходимости).
9. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 6 см. (M4742A) (при необходимости).
10. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 4,5 см. (M4743A) (при необходимости).
11. Электроды HeartStart Plus для взрослых и детей, 10 шт./упак. (M3713A) (при необходимости).
12. Датчик CO2 для измерений в основном потоке (M2501A) (при необходимости).
13. Многоразовый адаптер воздуховода для взрослых/детей (M2513A) (при необходимости).
14. Датчик CO2 для измерений в боковом потоке (M2741A) (при необходимости).
15. Датчик SpO2 Efficia для взрослых, длина 3 м. (989803160631) (при необходимости).
16. Датчик SpO2 Efficia для детей, длина 1,5 м. (989803160611) (при необходимости).
17. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для детей GCF1202 (989803177511) (при необходимости).
18. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для взрослых GCF1203 (989803177521) (при необходимости).
19. Трубка соединительная многоразовая для измерения артериального давления, длина 3м. (989803177471) (при необходимости).
20. Электроды разрядные наружные влагостойкие (M3543A) (при необходимости).
21. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 12 шт/упак. (989803190381).
22. Шнур питания сетевой (8120-1689).
23. Инструкция по эксплуатации на бумажном/электронном носителе.
24. Приложение к инструкции по эксплуатации на бумажном/электронном носителе.
25. Руководство по техническому обслуживанию Efficia DMF100 на бумажном/электронном носителе.
Принадлежности:
1. USB-накопитель (989803171261) - не более 2 шт.
2. Лоток Efficia DFM100 (989803190331) - не более 2 шт.
3. Набор карманов (футляров) боковых лотка для хранения принадлежностей DFM100 (989803190341) в составе:
3.1. Карман (футляр) боковой, 210*129*90 мм. - 1 шт.
3.2. Карман (футляр) боковой, 209*129*79 мм. - 1 шт.
3.3. Карман (футляр) боковой, 241*101*42 мм. - 1 шт.
4. Фиксатор для укладки кабеля DFM100 (989803190351) - не более 10 шт.
5. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 12 шт/упак. (989803190381) - не более 11 упак.
6. Аккумулятор литий-ионный DFM100 (989803190371) - не более 2 шт.
7. Стойка DFM100 роликовая для перил кровати (989803190361) - не более 2 шт.
8. Блок тестовой нагрузки цилиндрический, 50 Ом (M1781A) - не более 3 шт.
9. Блок тестовой нагрузки штекерный, 50 Ом (M3725A) - не более 3 шт.
10. Заглушка тестовая короткозамкнутая (989803171271) - не более 3 шт.
РЗН 2017/5531
26.05.2017
ООО "ФИЛИПС"
26.60.13.130
190820
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностямиI. Состав:
1. Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 (866199).
2. Аккумулятор литий-ионный DFM100 (989803190371).
3. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с защелками IEC (989803160681) (при необходимости).
4. Кабель для автоматических электродов HeartStart (М3508А) (при необходимости).
5. Электроды для мониторинга из радиопрозрачного пеноматериала, 300 шт./уп. (М2202А) (при необходимости).
6. Кабель ЭКГ Efficia магистральный на 3/5 отведений AAMI/IEC (989803160641) (при необходимости).
7. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с защелками AAMI (989803160711) (при необходимости).
8. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 6 см (М4742А) (при необходимости).
9. Электроды HeartStart Plus для взрослых и детей, 10 шт./уп. (М3713А) (при необходимости).
10. Датчик СО2 для измерений в основном потоке (М2501А) (при необходимости).
11. Датчик SpО2 Efficia для взрослых, длина 3 м (989803160631) (при необходимости).
12. Датчик SpО2 Efficia для детей, длина 1,5 м (989803160611) (при необходимости).
13. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для детей GCF1202 (989803177511) (при необходимости).
14. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для взрослых GCF1203 (989803177521) (при необходимости).
15. Трубка соединительная многоразовая для измерения артериального давления, длина 3 м (989803177471) (при необходимости).
16. Электроды разрядные наружные влагостойкие (М3543А) (при необходимости).
17. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 12 шт./уп. (989803190381).
18. Шнур питания сетевой (8120-1689).
19. Инструкция по эксплуатации на бумажном/электронном носителе.
20. Приложение к инструкции по эксплуатации на бумажном/электронном носителе.
21. Руководство по техническому обслуживанию Efficia DMF100 на бумажном/электронном носителе.
II. Принадлежности:
1. Кабель синхронизации, 12 контактов, длина 2,5 м (М1783А) - не более 5 шт.
2. Кабель синхронизации, 12 контактов, длина 7,6 м (М5526А) - не более 5 шт.
3. USB-накопитель (989803171261) - не более 2 шт.
4. Лоток Efficia DFM100 (989803190331) - не более 2 шт.
5. Набор карманов (футляров) боковых лотка для хранения принадлежностей DFM100 (989803190341) в составе:
5.1. Карман (футляр) боковой, 210*129*90 мм - 1 шт.
5.2. Карман (футляр) боковой, 209*129*79 мм - 1 шт.
5.3. Карман (футляр) боковой, 241*101*42 мм - 1 шт.
6. Фиксатор для укладки кабеля DFM100 (989803190351) - не более 10 шт.
7. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 12 шт./уп. (989803190381) - не более 11 уп.
8. Аккумулятор литий-ионный DFM100 (989803190371) - не более 2 шт.
9. Стойка DFM100 роликовая для перил кровати (989803190361) - не более 2 шт.
10. Блок тестовой нагрузки цилиндрический, 50 Ом (М1781А) - не более 3 шт.
11. Блок тестовой нагрузки штекерный, 50 Ом (М3725А) - не более 3 шт.
12. Заглушка тестовая короткозамкнутая (989803171271) - не более 3 шт.
РЗН 2017/5531
22.03.2017
ООО "ФИЛИПС"
94 4410
190820
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-205/23 от 03.04.2023
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)