РЗН 2017/5512
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5512
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител класса G к цитомегаловирусу в реакции иммунофлюоресценции" "ЦМВ-Флюороген-IgG" по ТУ 9398-212-70423725-2015варианты исполнения:
I. Комплект 1 исполнение 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 5 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
II. Комплект 1 исполнение 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
III. Комплект 2 исполнение 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgG - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
IV. Комплект 2 исполнение 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 20 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgG - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
I. Комплект 1 исполнение 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 5 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
II. Комплект 1 исполнение 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
III. Комплект 2 исполнение 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgG - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
IV. Комплект 2 исполнение 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 20 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgG - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5512
Дата РУ
22.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15058
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
217600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217600
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител класса G к цитомегаловирусу в реакции иммунофлюоресценции" "ЦМВ-Флюороген-IgG" по ТУ 9398-212-70423725-2015, вариант исполнения: I. Комплект 1 исполнение 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217600
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител класса G к цитомегаловирусу в реакции иммунофлюоресценции" "ЦМВ-Флюороген-IgG" по ТУ 9398-212-70423725-2015, вариант исполнения: II. Комплект 1 исполнение 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217600
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител класса G к цитомегаловирусу в реакции иммунофлюоресценции" "ЦМВ-Флюороген-IgG" по ТУ 9398-212-70423725-2015, вариант исполнения: III. Комплект 2 исполнение 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217600
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител класса G к цитомегаловирусу в реакции иммунофлюоресценции" "ЦМВ-Флюороген-IgG" по ТУ 9398-212-70423725-2015, вариант исполнения: IV. Комплект 2 исполнение 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител класса G к цитомегаловирусу в реакции иммунофлюоресценции" "ЦМВ-Флюороген-IgG" по ТУ 9398-212-70423725-2015варианты исполнения:
I. Комплект 1 исполнение 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 5 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
II. Комплект 1 исполнение 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
III. Комплект 2 исполнение 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgG - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
IV. Комплект 2 исполнение 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 20 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgG - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
РЗН 2017/5512
06.11.2024
20.59.52.195
217600
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)