РЗН 2017/5493
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену вируса гепатита В (ВектоНВе-IgG) по ТУ 9398-609-23548172-2016I. Состав:
1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBeAg, готовый для использования - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования - 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования - 1 флакон.
4. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон.
5. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон.
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл).
7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон.
8. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
II. Принадлежности:
1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт.
2. Ванночки для реагентов - 2 шт.
3. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBeAg, готовый для использования - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования - 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования - 1 флакон.
4. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон.
5. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон.
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл).
7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон.
8. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
II. Принадлежности:
1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт.
2. Ванночки для реагентов - 2 шт.
3. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5493
Дата РУ
22.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18242
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
285410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285410
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену вируса гепатита В (ВектоНВе-IgG)» по ТУ 9398-609-23548172-2016
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену
вируса гепатита В (ВектоНВе-IgG) по ТУ 9398-609-23548172-20161. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBeAg, готовый для использования - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл).
3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл).
4. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл).
5. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл).
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл).
7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл).
8. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12,0 мл).
9. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт.
10. Ванночки для реагентов - 2 шт.
11. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
РЗН 2017/5493
31.03.2023
21.20.23.110
285410
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)