РЗН 2017/5451
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5451
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс радиочастотный для комбинированного воздействия на опухоли различной локализации с принадлежностями «МЕТАТОМ-3» по ТУ 9444-002-42961630-2015в составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Блок генераторный - 1 шт.
3. Насос шприцевой ДШ-09, РУ № ФСЗ 2011/10787, производства НП ООО "ВИСМА-ПЛАНАР" (Беларусь) - 1 шт.
4. Насос перистальтический ВТ300-2J - 1 шт.
5. Стойка передвижная аппаратная - 1 шт.
6. Шнур сетевой - 1 шт.
7. Кабель сетевой - 2 шт.
8. Провод соединительный - 3 шт.
9. Шнур соединительный блока управления - 1 шт.
10. Лезвие №10, РУ № ФСЗ 2008/02862, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 10 шт.
11. Лезвие №20, РУ № ФСЗ 2008/02862, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 10 шт.
12. Электрод нейтральный клейкий, РУ № ФСЗ 2010/07652, производства "ФИАБ СпА" (Италия) - не более 300 шт.
13. Шприц одноразовый 20 мл, РУ № ФСЗ 2008/02859, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 100 шт.
14. Проводник инфузионный, РУ № ФСЗ 2008/01648, производства СП "ФреБор" ООО (Беларусь) - не более 100 шт.
15. Линия удлинительная инфузионная, РУ № ФСЗ 2010/06512, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 300 шт.
16. Игла инъекционная 1,2 х 40, РУ № ФСЗ 2008/01139, производства "СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ" (Германия)- не более 300 шт.
17. Кабель нейтрального электрода, РУ № ФСЗ 2010/07652, производства "ФИАБ СпА" (Италия) - 1 шт.
18. Держатель монополярных электродов, РУ № ФСР 2010/07374, производства ООО "ФОТЕК" (Россия) - 2 шт.
19. Педаль одноклавишная резиновая - 1 шт.
20. Эксплуатационная документация:
20.1. Паспорт - 1 шт.
20.2. Руководство по экcплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
2. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
3. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
4. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
5. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
6. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
7. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
8. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
9. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
10. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
11. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
12. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
13. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
14. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
15. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
16. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
17. Электрод гибкий длиной 400 мм с длиной рабочей части 20 мм - не более 20 шт.
18. Электрод гибкий длиной 400 мм с длиной рабочей части 30 мм - не более 20 шт.
19. Электрод гибкий длиной 610 мм с длиной рабочей части 20 мм - не более 20 шт.
20. Электрод гибкий длиной 610 мм с длиной рабочей части 30 мм - не более 20 шт.
21. Система многоэлектродная линейная длиной 40 мм с длиной электродов 330 мм - не более 10 шт.
22. Система многоэлектродная линейная длиной 40 мм с длиной электродов 230 мм - не более 10 шт.
23. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 15 мм - не более 10 шт.
24. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 25 мм - не более 10 шт.
25. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 35 мм - не более 10 шт.
26. Система многоэлектродная круговая диаметром 40 мм с длиной электродов 230 мм - не более 10 шт.
27. Система многоэлектродная круговая диаметром 40 мм с длиной электродов 330 мм - не более 10 шт.
28. Система многоэлектродная круговая монополярная диаметром 10 мм - не более 10 шт.
29. Держатель лезвий электрода- скальпеля № 3 - не более 10 шт.
30. Держатель лезвий электрода- скальпеля № 4 - не более 10 шт.
31. Система охлаждения одного электрода - не более 100 шт.
32. Система охлаждения двух электродов - не более 50 шт.
33. Система охлаждения четырех электродов - не более 40 шт.
34. Кабель игольчатого электрода - 4 шт.
35. Имитатор электрода - 4 шт.
Комплект ЗИП:
1. Предохранитель 5,0 А - 2 шт.
2. Предохранитель 2,0 А - 1 шт.
3. Предохранитель 1,6 А - 2 шт.
1. Блок управления - 1 шт.
2. Блок генераторный - 1 шт.
3. Насос шприцевой ДШ-09, РУ № ФСЗ 2011/10787, производства НП ООО "ВИСМА-ПЛАНАР" (Беларусь) - 1 шт.
4. Насос перистальтический ВТ300-2J - 1 шт.
5. Стойка передвижная аппаратная - 1 шт.
6. Шнур сетевой - 1 шт.
7. Кабель сетевой - 2 шт.
8. Провод соединительный - 3 шт.
9. Шнур соединительный блока управления - 1 шт.
10. Лезвие №10, РУ № ФСЗ 2008/02862, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 10 шт.
11. Лезвие №20, РУ № ФСЗ 2008/02862, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 10 шт.
12. Электрод нейтральный клейкий, РУ № ФСЗ 2010/07652, производства "ФИАБ СпА" (Италия) - не более 300 шт.
13. Шприц одноразовый 20 мл, РУ № ФСЗ 2008/02859, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 100 шт.
14. Проводник инфузионный, РУ № ФСЗ 2008/01648, производства СП "ФреБор" ООО (Беларусь) - не более 100 шт.
15. Линия удлинительная инфузионная, РУ № ФСЗ 2010/06512, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 300 шт.
16. Игла инъекционная 1,2 х 40, РУ № ФСЗ 2008/01139, производства "СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ" (Германия)- не более 300 шт.
17. Кабель нейтрального электрода, РУ № ФСЗ 2010/07652, производства "ФИАБ СпА" (Италия) - 1 шт.
18. Держатель монополярных электродов, РУ № ФСР 2010/07374, производства ООО "ФОТЕК" (Россия) - 2 шт.
19. Педаль одноклавишная резиновая - 1 шт.
20. Эксплуатационная документация:
20.1. Паспорт - 1 шт.
20.2. Руководство по экcплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
2. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
3. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
4. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
5. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
6. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
7. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
8. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
9. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
10. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
11. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
12. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
13. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
14. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
15. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
16. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
17. Электрод гибкий длиной 400 мм с длиной рабочей части 20 мм - не более 20 шт.
18. Электрод гибкий длиной 400 мм с длиной рабочей части 30 мм - не более 20 шт.
19. Электрод гибкий длиной 610 мм с длиной рабочей части 20 мм - не более 20 шт.
20. Электрод гибкий длиной 610 мм с длиной рабочей части 30 мм - не более 20 шт.
21. Система многоэлектродная линейная длиной 40 мм с длиной электродов 330 мм - не более 10 шт.
22. Система многоэлектродная линейная длиной 40 мм с длиной электродов 230 мм - не более 10 шт.
23. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 15 мм - не более 10 шт.
24. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 25 мм - не более 10 шт.
25. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 35 мм - не более 10 шт.
26. Система многоэлектродная круговая диаметром 40 мм с длиной электродов 230 мм - не более 10 шт.
27. Система многоэлектродная круговая диаметром 40 мм с длиной электродов 330 мм - не более 10 шт.
28. Система многоэлектродная круговая монополярная диаметром 10 мм - не более 10 шт.
29. Держатель лезвий электрода- скальпеля № 3 - не более 10 шт.
30. Держатель лезвий электрода- скальпеля № 4 - не более 10 шт.
31. Система охлаждения одного электрода - не более 100 шт.
32. Система охлаждения двух электродов - не более 50 шт.
33. Система охлаждения четырех электродов - не более 40 шт.
34. Кабель игольчатого электрода - 4 шт.
35. Имитатор электрода - 4 шт.
Комплект ЗИП:
1. Предохранитель 5,0 А - 2 шт.
2. Предохранитель 2,0 А - 1 шт.
3. Предохранитель 1,6 А - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5451
Дата РУ
28.06.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30089
Изготовитель
ООО Фирма "ТЕХНОСВЕТ"
Фактический адрес изготовителя
117342, Россия, г. Москва, ул. Введенского, д. 27, кор.2, кв. 157
Юридический адрес изготовителя
117342, Россия, г. Москва, ул. Введенского, д. 27, кор.2, кв. 157
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
2б
Вид
236940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО Фирма «ТЕХНОСВЕТ», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 3.
2. ОАО «ЗОМЗ», Россия, 141300, Московская обл., г. Сергиев Посад, пр-кт Красной Армии, д. 212 В.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236940
Комплекс радиочастотный для комбинированного воздействия на опухоли различной локализации с принадлежностями «МЕТАТОМ-3» по ТУ 9444-002-42961630-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс радиочастотный для комбинированного воздействия на опухоли различной локализации с принадлежностями «МЕТАТОМ-3» по ТУ 9444-002-42961630-2015в составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Блок генераторный - 1 шт.
3. Насос шприцевой ДШ-09, РУ № ФСЗ 2011/10787, производства НП ООО "ВИСМА-ПЛАНАР" (Беларусь) - 1 шт.
4. Насос перистальтический ВТ300-2J - 1 шт.
5. Стойка передвижная аппаратная - 1 шт.
6. Шнур сетевой - 1 шт.
7. Кабель сетевой - 2 шт.
8. Провод соединительный - 3 шт.
9. Шнур соединительный блока управления - 1 шт.
10. Лезвие №10, РУ № ФСЗ 2008/02862, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 10 шт.
11. Лезвие №20, РУ № ФСЗ 2008/02862, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 10 шт.
12. Электрод нейтральный клейкий, РУ № ФСЗ 2010/07652, производства "ФИАБ СпА" (Италия) - не более 300 шт.
13. Шприц одноразовый 20 мл, РУ № ФСЗ 2008/02859, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 100 шт.
14. Проводник инфузионный, РУ № ФСЗ 2008/01648, производства СП "ФреБор" ООО (Беларусь) - не более 100 шт.
15. Линия удлинительная инфузионная, РУ № ФСЗ 2010/06512, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 300 шт.
16. Игла инъекционная 1,2 х 40, РУ № ФСЗ 2008/01139, производства "СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ" (Германия)- не более 300 шт.
17. Кабель нейтрального электрода, РУ № ФСЗ 2010/07652, производства "ФИАБ СпА" (Италия) - 1 шт.
18. Держатель монополярных электродов, РУ № ФСР 2010/07374, производства ООО "ФОТЕК" (Россия) - 2 шт.
19. Педаль одноклавишная резиновая - 1 шт.
20. Эксплуатационная документация:
20.1. Паспорт - 1 шт.
20.2. Руководство по экcплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
2. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
3. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
4. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
5. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
6. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
7. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
8. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
9. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
10. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
11. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
12. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт.
13. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
14. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
15. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
16. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт.
17. Электрод гибкий длиной 400 мм с длиной рабочей части 20 мм - не более 20 шт.
18. Электрод гибкий длиной 400 мм с длиной рабочей части 30 мм - не более 20 шт.
19. Электрод гибкий длиной 610 мм с длиной рабочей части 20 мм - не более 20 шт.
20. Электрод гибкий длиной 610 мм с длиной рабочей части 30 мм - не более 20 шт.
21. Система многоэлектродная линейная длиной 40 мм с длиной электродов 330 мм - не более 10 шт.
22. Система многоэлектродная линейная длиной 40 мм с длиной электродов 230 мм - не более 10 шт.
23. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 15 мм - не более 10 шт.
24. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 25 мм - не более 10 шт.
25. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 35 мм - не более 10 шт.
26. Система многоэлектродная круговая диаметром 40 мм с длиной электродов 230 мм - не более 10 шт.
27. Система многоэлектродная круговая диаметром 40 мм с длиной электродов 330 мм - не более 10 шт.
28. Система многоэлектродная круговая монополярная диаметром 10 мм - не более 10 шт.
29. Держатель лезвий электрода- скальпеля № 3 - не более 10 шт.
30. Держатель лезвий электрода- скальпеля № 4 - не более 10 шт.
31. Система охлаждения одного электрода - не более 100 шт.
32. Система охлаждения двух электродов - не более 50 шт.
33. Система охлаждения четырех электродов - не более 40 шт.
34. Кабель игольчатого электрода - 4 шт.
35. Имитатор электрода - 4 шт.
Комплект ЗИП:
1. Предохранитель 5,0 А - 2 шт.
2. Предохранитель 2,0 А - 1 шт.
3. Предохранитель 1,6 А - 2 шт.
РЗН 2017/5451
02.03.2017
94 4420
236940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)