РЗН 2017/5444
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5444
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191180
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" в исполнениях с принадлежностямиБазовый состав 1:
1. Штатив левосторонний с рентгеновской трубкой.
2. Стол и дека стола пациента.
3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: POLYDOROS F65, POLYDOROS F80.
4. Система коллиматора: коллиматор многолепестковый; центратор оптический.
5. Детектор плоский.
6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе:
- компьютер;
- мониторы изображений в кабинете для обследований и в аппаратной, не более 2 шт.;
- монитор контрольного изображения;
- СD/DVD-дисковод;
- клавиатура;
- мышь;
- программное обеспечение.
7. Документация пользователя на русском языке.
Базовый состав 2:
1. Штатив правосторонний с рентгеновской трубкой.
2. Стол и дека стола пациента.
3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: POLYDOROS F65, POLYDOROS F80.
4. Система коллиматора: коллиматор многолепестковый; центратор оптический.
5. Детектор плоский.
6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе:
- компьютер;
- мониторы изображений в кабинете для обследований и в аппаратной, не более 2 шт.;
- монитор контрольного изображения;
- СD/DVD-дисковод;
- клавиатура;
- мышь;
- программное обеспечение.
7. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Удлинение деки стола 95 см., варианты исполнения:
- стандартное;
- усиленное.
2. Удлинение деки стола 30 см.
3. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, левосторонняя модель, не более 2 шт.
4. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, правосторонняя модель, не более 2 шт.
5. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, левосторонняя модель, не более 2 шт.
6. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, правосторонняя модель, не более 2 шт.
7. Педиатрические подставки для голеней, не более 2 шт.
8. Щиток руки, не более 2 шт.
9. Поручень - не более 2 шт.
10. Матрас стола с подголовником.
11. Ограничитель для рук пациента, не более 2 шт.
12. Подплечники, не более 2 шт.
13. Опора для рук пациента, не более 2 шт.
14. Дренажный поддон.
15. Пластмассовый дренажный мешок (1 упаковка - 20 шт.)
16. Подлокотники, не более 2 шт.
17. Крепеж для пульта дистанционного управления.
18. Ручной пульт управления.
19. Мочеприемник, для левосторонней модели.
20. Мочеприемник, для правосторонней модели.
21. Подножка.
22. Держатель наркозной ширмы.
23. Кронштейн для бутылки инфузионной системы.
24. Держатель кабеля для эндоскопии.
25. Полка для эндоскопии, для левосторонней модели.
26. Полка для эндоскопии, для правосторонней модели.
27. Мониторный стол.
28. Тележка для принадлежностей.
29. Панель с подсветкой "MoodLight", для левосторонней модели.
30. Панель с подсветкой "MoodLight", для правосторонней модели.
31. Диспетчер Видеоизображения.
32. Отделение для хранения кабеля.
33. Педальный переключатель для рентгеноскопии/рентгенографии.
34. Удлинительный кабель для педального переключателя.
35. Многофункциональный педальный переключатель "Advanced".
36. Штатив радиационной защиты, варианты исполнения:
- стандартный;
- удлиненный.
37. Радиационная защита съёмная.
38. Подвеска дренажного мешка.
39. Фиксатор рук пациента, не более 2 шт.
40. Блок измерения суммарной поверхностной дозы CAREMAX.
41. Диспетчер видеоизображений уродинамики.
42. Монитор для пультовой.
43. Монитор для пультовой высокой яркости.
44. Монитор для контрольного/эндоскопического/ультразвукового сигнала.
45. Выход Диспетчера Видеоизображений.
46. Консоль управления.
47. Лицензионный ключ для сохранения эндоскопических изображений HD EndoStore.
48. Лицензионный ключ для виртуальной коллимации CAREPROFILE.
49. Лицензионный ключ для позиционирования CAREPOSITION.
50. Лицензионный ключ Кинопетля.
51. Лицензионный ключ для компенсации разницы плотности тканей (Гармонизация).
52. Лицензионный ключ для ограничения прав доступа к данным пациента (Пакет безопасности HIPAA).
53. Лицензионный ключ DICOM Send/St C.
54. Лицензионный ключ DICOM Query and Retrieve.
55. Лицензионный ключ для связи с информационной сетью госпиталя DICOM Worklist/MPPS.
56. Лицензионный ключ для печати изображений стандарта DICOM Print.
57. Лицензионный ключ для просмотра изображений других модальностей Multi Modality Viewing.
58. Интерфейс для подключения принтера.
59. Интерфейс для подключения DVD.
60. Клавиатура, русскоязычная.
61. Опция увеличения мощности генератора POLYDOROS F65 до 80 кВт.
62. Дополнительная консоль управления, в составе:
- мониторы, не более 3 шт.;
- системный блок;
- мышь;
- клавиатура.
63. Лицензионный ключ расширенного пакета безопасности.
64. Пакет аппаратной защиты.
65. Лицензионный ключ виртуальной рабочей станции.
РЗН 2017/5444
21.02.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.112
191180
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" в исполнениях с принадлежностямиВарианты исполнения:
Базовый состав 1:
1. Штатив левосторонний с рентгеновской трубкой.
2. Стол и дека стола пациента.
3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: POLYDOROS F65, POLYDOROS F80.
4. Система коллиматора:
- коллиматор многолепестковый;
- центратор оптический.
5. Детектор плоский.
6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе:
- компьютер;
- мониторы изображений в кабинете для обследований и в аппаратной, не более 2 шт.;
- монитор контрольного изображения;
- CD/DVD-дисковод;
- клавиатура;
- мышь;
- программное обеспечение.
7. Документация пользователя на русском языке.
Базовый состав 2:
1. Штатив правосторонний с рентгеновской трубкой.
2. Стол и дека стола пациента.
3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: POLYDOROS F65, POLYDOROS F80.
4. Система коллиматора:
- коллиматор многолепестковый;
- центратор оптический.
5. Детектор плоский.
6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе:
- компьютер;
- мониторы изображений в кабинете для обследований и в аппаратной, не более 2 шт.;
- монитор контрольного изображения;
- CD/DVD-дисковод;
- клавиатура;
- мышь;
- программное обеспечение.
7. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Удлинение деки стола 95 см, варианты исполнения:
- стандартное;
- усиленное.
2. Удлинение деки стола 30 см.
3. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, левосторонняя модель, не более 2 шт.
4. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, правосторонняя модель, не более 2 шт.
5. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, левосторонняя модель, не более 2 шт.
6. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, правосторонняя модель, не более 2 шт.
7. Педиатрические подставки для голеней, не более 2 шт.
8. Щиток руки, не более 2 шт.
9. Поручень, не более 2 шт.
10. Матрас стола с подголовником.
11. Ограничитель для рук пациента, не более 2 шт.
12. Подплечники, не более 2 шт.
13. Опора для рук пациента, не более 2 шт.
14. Дренажный поддон.
15. Пластмассовый дренажный мешок (1 упаковка - 20 шт.).
16. Подлокотники, не более 2 шт.
17. Крепеж для пульта дистанционного управления.
18. Ручной пульт управления.
19. Мочеприемник, для левосторонней модели.
20. Мочеприемник, для правосторонней модели.
21. Подножка.
22. Держатель наркозной ширмы.
23. Кронштейн для бутылки инфузионной системы.
24. Держатель кабеля для эндоскопии.
25. Полка для эндоскопии, для левосторонней модели.
26. Полка для эндоскопии, для правосторонней модели.
27. Мониторный стол.
28. Тележка для принадлежностей.
29. Панель с подсветкой "MoodLight", для левосторонней модели.
30. Панель с подсветкой "MoodLight", для правосторонней модели.
31. Диспетчер Видеоизображения.
32. Отделение для хранения кабеля.
33. Педальный переключатель для рентгеноскопии/рентгенографии.
34. Удлинительный кабель для педального переключателя.
35. Многофункциональный педальный переключатель "Advanced".
36. Штатив радиационной защиты, варианты исполнения:
- стандартный;
- удлиненный.
37. Радиационная защита съёмная.
38. Подвеска дренажного мешка.
39. Фиксатор рук пациента, не более 2 шт.
40. Блок измерения суммарной поверхностной дозы CAREMAX.
41. Диспетчер видеоизображений уродинамики.
42. Монитор для пультовой.
43. Монитор для пультовой высокой яркости.
44. Монитор для контрольного/эндоскопического/ультразвукового сигнала.
45. Выход Диспетчера Видеоизображений.
46. Консоль управления.
47. Лицензионный ключ для сохранения эндоскопических изображений HD EndoStore.
48. Лицензионный ключ для виртуальной коллимации CAREPROFILE.
49. Лицензионный ключ для позиционирования CAREPOSITION.
50. Лицензионный ключ Кинопетля.
51. Лицензионный ключ для компенсации разницы плотности тканей (Гармонизация).
52. Лицензионный ключ для ограничения прав доступа к данным пациента (Пакет безопасности HIPAA).
53. Лицензионный ключ DICOM Send/St С.
54. Лицензионный ключ DICOM Query and Retrieve.
55. Лицензионный ключ для связи с информационной сетью госпиталя DICOM Worklist/MPPS.
56. Лицензионный ключ для печати изображений стандарта DICOM Print.
57. Лицензионный ключ для просмотра изображений других модальностей Multi Modality Viewing.
58. Интерфейс для подключения принтера.
59. Интерфейс для подключения DVD.
60. Клавиатура, русскоязычная.
61. Опция увеличения мощности генератора POLYDOROS F65 до 80 кВт.
62. Дополнительная консоль управления, в составе:
- мониторы, не более 3 шт.;
- системный блок;
- мышь;
- клавиатура.
РЗН 2017/5444
28.04.2017
ООО "Сименс Здравоохранение"
94 4220
191180
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» в исполнениях с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
Базовый состав 1:
1. Штатив левосторонний с рентгеновской трубкой.
2. Стол и дека стола пациента.
3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: POLYDOROS F65, POLYDOROS F80.
4. Система коллиматора:
- коллиматор многолепестковый;
- центратор оптический.
5. Детектор плоский.
6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе:
- компьютер;
- мониторы изображений в кабинете для обследований и в аппаратной, не более 2 шт.;
- монитор контрольного изображения;
- CD/DVD-дисковод;
- клавиатура;
- мышь;
- программное обеспечение.
7. Документация пользователя на русском языке.
Базовый состав 2:
1. Штатив правосторонний с рентгеновской трубкой.
2. Стол и дека стола пациента.
3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: POLYDOROS F65, POLYDOROS F80.
4. Система коллиматора:
- коллиматор многолепестковый;
- центратор оптический.
5. Детектор плоский.
6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе:
- компьютер;
- мониторы изображений в кабинете для обследований и в аппаратной, не более 2 шт.;
- монитор контрольного изображения;
- CD/DVD-дисковод;
- клавиатура;
- мышь;
- программное обеспечение.
7. Документация пользователя на русском языке.
II. Принадлежности:
1. Удлинение деки стола 95 см, варианты исполнения:
- стандартное;
- усиленное.
2. Удлинение деки стола 30 см.
3. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, левосторонняя модель, не более 2 шт.
4. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, правосторонняя модель, не более 2 шт.
5. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, левосторонняя модель, не более 2 шт.
6. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, правосторонняя модель, не более 2 шт.
7. Педиатрические подставки для голеней, не более 2 шт.
8. Щиток руки, не более 2 шт.
9. Поручень, не более 2 шт.
10. Матрас стола с подголовником.
11. Ограничитель для рук пациента, не более 2 шт.
12. Подплечники, не более 2 шт.
13. Опора для рук пациента, не более 2 шт.
14. Дренажный поддон.
15. Пластмассовый дренажный мешок (1 упаковка - 20 шт.).
16. Подлокотники, не более 2 шт.
17. Крепеж для пульта дистанционного управления.
18. Ручной пульт управления.
19. Мочеприемник, для левосторонней модели.
20. Мочеприемник, для правосторонней модели.
21. Подножка.
22. Держатель наркозной ширмы.
23. Кронштейн для бутылки инфузионной системы.
24. Держатель кабеля для эндоскопии.
25. Полка для эндоскопии, для левосторонней модели.
26. Полка для эндоскопии, для правосторонней модели.
27. Мониторный стол.
28. Тележка для принадлежностей.
29. Панель с подсветкой "MoodLight", для левосторонней модели.
30. Панель с подсветкой "MoodLight", для правосторонней модели.
31. Диспетчер Видеоизображения.
32. Отделение для хранения кабеля.
33. Педальный переключатель для рентгеноскопии/рентгенографии.
34. Удлинительный кабель для педального переключателя.
35. Многофункциональный педальный переключатель "Advanced".
36. Штатив радиационной защиты, варианты исполнения:
- стандартный;
- удлиненный.
37. Радиационная защита съёмная.
38. Подвеска дренажного мешка.
39. Фиксатор рук пациента, не более 2 шт.
40. Блок измерения суммарной поверхностной дозы CAREMAX.
41. Диспетчер видеоизображений уродинамики.
42. Монитор для пультовой.
43. Монитор для пультовой высокой яркости.
44. Монитор для контрольного/эндоскопического/ультразвукового сигнала.
45. Выход Диспетчера Видеоизображений.
46. Консоль управления.
47. Лицензионный ключ для сохранения эндоскопических изображений HD EndoStore.
48. Лицензионный ключ для виртуальной коллимации CAREPROFILE.
49. Лицензионный ключ для позиционирования CAREPOSITION.
50. Лицензионный ключ Кинопетля.
51. Лицензионный ключ для компенсации разницы плотности тканей (Гармонизация).
52. Лицензионный ключ для ограничения прав доступа к данным пациента (Пакет безопасности HIPAA).
53. Лицензионный ключ DICOM Send/St С.
54. Лицензионный ключ DICOM Query and Retrieve.
55. Лицензионный ключ для связи с информационной сетью госпиталя DICOM Worklist/MPPS.
56. Лицензионный ключ для печати изображений стандарта DICOM Print.
57. Лицензионный ключ для просмотра изображений других модальностей Multi Modality Viewing.
58. Интерфейс для подключения принтера.
59. Интерфейс для подключения DVD.
60. Клавиатура, русскоязычная.
61. Опция увеличения мощности генератора POLYDOROS F65 до 80 кВт.
62. Дополнительная консоль управления, в составе:
- мониторы, не более 3 шт.;
- системный блок;
- мышь;
- клавиатура.
РЗН 2017/5444
02.03.2017
ООО "Сименс"
94 4220
191180
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.06.2023
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть