РЗН 2017/5376
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5376
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровой радиографии Vita Flex CR System с принадлежностямиПринадлежности:
1. Программное обеспечение Carestream Image Suite для медицинского применения.
2. Лицензия на использование систем компьютерной радиографии Vita/POC с программным обеспечением Carestream Image Suite.
3. Архив диагностических изображений Mini-PACS для Image Suite.
4. Лицензия на хранение 10 000 исследований для программного обеспечения Carestream Image Suite.
5. Лицензия на дополнительные диагностические инструменты (Advanced Measurement Tools).
6. Пакет лицензий для удаленного доступа к архиву исследований (Web Viewer) - 4 шт.
7. Лицензия на дополнительные рабочие места электронной регистратуры (Web Appointment Multiple Instance Software).
8. Программное обеспечение для составления протокола исследований (Clinical Report).
9. Программное обеспечение для приема исследований из внешних источников (DICOM Store SCP).
10. Программное обеспечение для передачи исследований по телекоммуникационным каналам (OmniLink Software).
11. Программное обеспечение для просмотра исследований на планшетном компьютере (Tablet Viewer Software).
12. Обновление программного обеспечения Image Suite для системы компьютерной радиографии Vita/POC.
13. Программное обеспечение для управления системой компьютерной радиографии.
14. Программное обеспечение для обработки изображений.
15. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 14x17" (35x43 см).
16. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 14x14" (35x35 см).
17. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 11x14" (28x35 см).
18. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 10x12" (25x30 см).
19. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 8x10" (20x25 см).
20. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 24x30 см.
21. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 14x17" (35x43 см).
22. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 14x14" (35x35 см).
23. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 11x14" (28x35 см)
24. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 10x12" (25x30 см).
25. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 8x10" (20x25 см).
26. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 24x30 см.
27. Очиститель экранов Screen Cleaner.
28. Комплект для модернизации Vita Flex Value CR до Vita Flex CR (лицензия и запчасти).
29. Тележка для Vita CR.
30. Тележка для Vita CR и принтера.
31. Блок обработки кассет Vita Flex.
32. Блок питания Vita Flex.
33. Блок сканера Vita Flex.
1. Программное обеспечение Carestream Image Suite для медицинского применения.
2. Лицензия на использование систем компьютерной радиографии Vita/POC с программным обеспечением Carestream Image Suite.
3. Архив диагностических изображений Mini-PACS для Image Suite.
4. Лицензия на хранение 10 000 исследований для программного обеспечения Carestream Image Suite.
5. Лицензия на дополнительные диагностические инструменты (Advanced Measurement Tools).
6. Пакет лицензий для удаленного доступа к архиву исследований (Web Viewer) - 4 шт.
7. Лицензия на дополнительные рабочие места электронной регистратуры (Web Appointment Multiple Instance Software).
8. Программное обеспечение для составления протокола исследований (Clinical Report).
9. Программное обеспечение для приема исследований из внешних источников (DICOM Store SCP).
10. Программное обеспечение для передачи исследований по телекоммуникационным каналам (OmniLink Software).
11. Программное обеспечение для просмотра исследований на планшетном компьютере (Tablet Viewer Software).
12. Обновление программного обеспечения Image Suite для системы компьютерной радиографии Vita/POC.
13. Программное обеспечение для управления системой компьютерной радиографии.
14. Программное обеспечение для обработки изображений.
15. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 14x17" (35x43 см).
16. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 14x14" (35x35 см).
17. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 11x14" (28x35 см).
18. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 10x12" (25x30 см).
19. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 8x10" (20x25 см).
20. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 24x30 см.
21. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 14x17" (35x43 см).
22. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 14x14" (35x35 см).
23. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 11x14" (28x35 см)
24. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 10x12" (25x30 см).
25. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 8x10" (20x25 см).
26. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 24x30 см.
27. Очиститель экранов Screen Cleaner.
28. Комплект для модернизации Vita Flex Value CR до Vita Flex CR (лицензия и запчасти).
29. Тележка для Vita CR.
30. Тележка для Vita CR и принтера.
31. Блок обработки кассет Vita Flex.
32. Блок питания Vita Flex.
33. Блок сканера Vita Flex.
Номер РУ
РЗН 2017/5376
Дата РУ
24.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22839
Заявитель
ООО "Кэарстрим Хэлс"
Фактический адрес заявителя
, Российская Федерация, , ул. 4-я Магистральная, д. 11
Юридический адрес заявителя
123007, Россия, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 11
Изготовитель
"Кэарстрим Хэлс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 5210
Класс риска
2б
Вид
114290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA.
2. Carestream Health, Inc., 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA.
3. Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, 201206, Shanghai, People's Republic of China.
4. Alliance Contract Manufacturing Sdn. Bhd. (Co. reg. no 466778-V), 2006 Jalan Jelawat, Seberang Jaya Industrial Estate, 13700 Prai, Penang, Malaysia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114290
Система цифровой радиографии Vita Flex CR System с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система цифровой радиографии Vita Flex CR System с принадлежностямиПринадлежности:
1. Программное обеспечение Carestream Image Suite для медицинского применения.
2. Лицензия на использование систем компьютерной радиографии Vita/POC с программным обеспечением Carestream Image Suite.
3. Архив диагностических изображений Mini-PACS для Image Suite.
4. Лицензия на хранение 10 000 исследований для программного обеспечения Carestream Image Suite.
5. Лицензия на дополнительные диагностические инструменты (Advanced Measurement Tools).
6. Пакет лицензий для удаленного доступа к архиву исследований (Web Viewer) - 4 шт.
7. Лицензия на дополнительные рабочие места электронной регистратуры (Web Appointment Multiple Instance Software).
8. Программное обеспечение для составления протокола исследований (Clinical Report).
9. Программное обеспечение для приема исследований из внешних источников (DICOM Store SCP).
10. Программное обеспечение для передачи исследований по телекоммуникационным каналам (OmniLink Software).
11. Программное обеспечение для просмотра исследований на планшетном компьютере (Tablet Viewer Software).
12. Обновление программного обеспечения Image Suite для системы компьютерной радиографии Vita/POC.
13. Программное обеспечение для управления системой компьютерной радиографии.
14. Программное обеспечение для обработки изображений.
15. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 14x17" (35x43 см) - 8 шт.
16. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 14x14" (35x35 см) - 4 шт.
17. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 11x14" (28x35 см) - 4 шт.
18. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 10x12" (25x30 см) - 8 шт.
19. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 8x10" (20x25 см) - 8 шт.
20. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии (24x30 см) - 8 шт.
21. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 14x17" (35x43 см) - 8 шт.
22. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 14x14" (35x35 см) - 4 шт.
23. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 11x14" (28x35 см) - 4 шт.
24. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 10x12" (25x30 см) - 8 шт.
25. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 8x10" (20x25 см) - 8 шт.
26. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 (24x30 см) - 8 шт.
27. Очиститель экранов Screen Cleaner - 10 шт.
28. Комплект для модернизации Vita Flex Value CR до Vita Flex CR (лицензия и запчасти).
29. Тележка для Vita CR.
30. Тележка для Vita CR и принтера.
31. Блок обработки кассет Vita Flex.
32. Блок питания Vita Flex.
33. Блок сканера Vita Flex.
РЗН 2017/5376
29.08.2017
ООО "Кэарстрим Хэлс"
26.60.12.119
324900
Система цифровой радиографии Vita Flex CR System с принадлежностямиПринадлежности:
1. Программное обеспечение Carestream Image Suite для медицинского применения.
2. Лицензия на использование систем компьютерной радиографии Vita/POC с программным обеспечением Carestream Image Suite.
3. Архив диагностических изображений Mini-PACS для Image Suite.
4. Лицензия на хранение 10 000 исследований для программного обеспечения Carestream Image Suite.
5. Лицензия на дополнительные диагностические инструменты (Advanced Measurement Tools).
6. Пакет лицензий для удаленного доступа к архиву исследований (Web Viewer) - 4 шт.
7. Лицензия на дополнительные рабочие места электронной регистратуры (Web Appointment Multiple Instance Software).
8. Программное обеспечение для составления протокола исследований (Clinical Report).
9. Программное обеспечение для приема исследований из внешних источников (DICOM Store SCP).
10. Программное обеспечение для передачи исследований по телекоммуникационным каналам (OmniLink Software).
11. Программное обеспечение для просмотра исследований на планшетном компьютере (Tablet Viewer Software).
12. Обновление программного обеспечения Image Suite для системы компьютерной радиографии Vita/POC.
13. Программное обеспечение для управления системой компьютерной радиографии.
14. Программное обеспечение для обработки изображений.
15. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 14x17? (35x43 см).
16. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 14x14? (35x35 см).
17. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 11x14? (28x35 см).
18. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 10x12? (25x30 см).
19. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 8x10? (20x25 см).
20. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 24x30 см.
21. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 14x17? (35x43 см).
22. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 14x14? (35x35 см).
23. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 11x14? (28x35 см)
24. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 10x12? (25x30 см).
25. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 8x10? (20x25 см).
26. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 24x30 см.
27. Очиститель экранов Screen Cleaner.
28. Комплект для модернизации Vita Flex Value CR до Vita Flex CR (лицензия и запчасти).
29. Тележка для Vita CR.
30. Тележка для Vita CR и принтера.
31. Блок обработки кассет Vita Flex.
32. Блок питания Vita Flex.
33. Блок сканера Vita Flex.
РЗН 2017/5376
09.02.2017
ООО "Кэарстрим Хэлс"
94 5210
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)