РЗН 2017/5368

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5368

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

196960

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

196960

Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий" (Тест комплексный РПГА) по ТУ 9398-005-96299156-2015 Комплект №1

Таблица пуста

196960

Таблица пуста

196960

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА) по ТУ 9398-005-96299156-2015варианты исполнения: I. Комплект №1 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА) рассчитан на проведение 20 определений, включая контрольные, в составе: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий1 ? 1 флакон (6,0 мл); - Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е ? 6 флаконов из 0,1 мл каждый; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана ? 1 флакон (1,0 мл); - 0,9% раствор натрия хлорид ? 4 флакона (по 8,0 мл); - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения ? 2 шт. II. Комплект №2 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА) рассчитан на проведение 26 определений, включая контрольные, в составе: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий ? 1 флакон (8,0 мл); - Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е ? 6 флаконов из 0,1 мл каждый; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана ? 1 флакон (1,0 мл); - 0,9% раствор натрия хлорид ? 4 флакона (по 8,0 мл); - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения ? 2 шт. III. Комплект №3 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА)рассчитан на проведение 23 определений, включая контрольные, в составе: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий ? 1 флакон (7,0 мл); - Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е ? 6 флаконов из 0,1 мл каждый; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана ? 1 флакон (1,0 мл); - 0,9% раствор натрия хлорид ? 4 флакона (по 8,0 мл); - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения ? 2 шт.

РЗН 2017/5368

09.02.2017

ООО "БиоХолд"

93 9816

196960

Развернуть