РЗН 2017/5360
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5360
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0варианты исполнения:
1. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/Ultrasert v.2 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 6.0 дптр - 27.0 дптр
2. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/Ultrasert v.3.5 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 6.0 дптр - 27.0 дптр
3. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/Ultrasert v.3.5 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 27.5 дптр - 30.0 дптр
1. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/Ultrasert v.2 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 6.0 дптр - 27.0 дптр
2. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/Ultrasert v.3.5 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 6.0 дптр - 27.0 дптр
3. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/Ultrasert v.3.5 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 27.5 дптр - 30.0 дптр
Номер РУ
РЗН 2017/5360
Дата РУ
17.10.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36712
Заявитель
ООО "Алкон Фармацевтика"
Фактический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Изготовитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
2б
Вид
161200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Alcon Research, LLC., 6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA.
2. Alcon Research, LLC., 2 Vision Lane, Lesage, WV 25537, USA.
3. Alcon Laboratories Ireland Ltd., Cork Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
«Ультрасерт»/UltraSert
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.08.2023
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
29.12.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)