РЗН 2017/5350
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5350
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DX-D на основе плоскопанельных детекторов (DR) с принадлежностямив составе:
1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, одна из моделей: DX-D 40С, DX-D 40G, DX-D 45С, DX-D 45G, DX-D 60С, DX-D 60G.
2. Аккумуляторная батарея детектора DR.
3. Зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR.
4. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе:
- системный блок;
- специальный медицинский монитор (не более 2-х шт.);
- блок бесперебойного питания;
- клавиатура;
- манипулятор типа мышь или персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX.
5. Компакт-диск с документацией пользователя.
6. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Беспроводный маршрутизатор.
2. Дополнительная аккумуляторная батарея детектора DR.
3. Блок управления системой (вместе с беспроводной точкой доступа).
4. Миниблок управления системой.
5. Набор специальных коммутационных кабелей для подключения к рентгеновским системам.
1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, одна из моделей: DX-D 40С, DX-D 40G, DX-D 45С, DX-D 45G, DX-D 60С, DX-D 60G.
2. Аккумуляторная батарея детектора DR.
3. Зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR.
4. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе:
- системный блок;
- специальный медицинский монитор (не более 2-х шт.);
- блок бесперебойного питания;
- клавиатура;
- манипулятор типа мышь или персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX.
5. Компакт-диск с документацией пользователя.
6. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Беспроводный маршрутизатор.
2. Дополнительная аккумуляторная батарея детектора DR.
3. Блок управления системой (вместе с беспроводной точкой доступа).
4. Миниблок управления системой.
5. Набор специальных коммутационных кабелей для подключения к рентгеновским системам.
Номер РУ
РЗН 2017/5350
Дата РУ
09.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17580
Заявитель
ООО "АГФА"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22
Изготовитель
"Агфа ХэлсКеа Н.В."
Фактический адрес изготовителя
, Бельгия, , Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес изготовителя
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
324900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium.
2. Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck-str. 1, 82380 Peiβenberg, Germany.
3. Vieworks Co., Ltd., (Gwanyang-dong) 1F-3F, 41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-060, Republic of Korea.
.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324900
Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DX-D на основе плоскопанельных детекторов (DR)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DX-D на основе плоскопанельных детекторов (DR) с принадлежностямив составе:
1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, одна из моделей: DX-D 40С, DX-D 40G, DX-D 45С, DX-D 45G, DX-D 60С, DX-D 60G.
2. Аккумуляторная батарея детектора DR.
3. Зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR.
4. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе:
- системный блок;
- специальный медицинский монитор (не более 2-х шт.);
- блок бесперебойного питания;
- клавиатура;
- манипулятор типа мышь или персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX.
5. Компакт-диск с документацией пользователя.
6. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Беспроводный маршрутизатор.
2. Дополнительная аккумуляторная батарея детектора DR.
3. Блок управления системой (вместе с беспроводной точкой доступа).
4. Миниблок управления системой.
5. Набор специальных коммутационных кабелей для подключения к рентгеновским системам.
РЗН 2017/5350
29.12.2018
ООО "АГФА"
26.60.11.130
314900
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)