РЗН 2017/5346
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система навигации для минимально инвазивного вмешательства Сирио Эйч 3 (Sirio Н3), с принадлежностямив составе:
1. Передвижная стойка для блока обработки данных и монитора, 1 шт.
2. Сенсорный монитор, 1 шт.
3. Блок обработки данных, 1 шт.
4. Клавиатура и мышь, 1 шт.
5. Блок электропитания, 1 шт.
6. Шарнирный держатель, 1 шт.
7. Телескопический держатель, 1 шт.
8. Устройство контроля над положением датчиков, 1 шт.
9. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Чехол, 1 шт.
2. Комплект стерильных инструментов для контакта с неповрежденным кожным покровом, в исполнениях:
2.1. Комплект KRB01H-FL 1, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы, 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.2. Комплект KRB01H-FL 2, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы, 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.3. Комплект KRB01H-FL 3, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы, 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.4. Комплект KRB01H-FLb 1, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.5. Комплект KRB01H-FLb 2, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.6. Комплект KRB01H-FLb 3, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.7. Комплект KRB01H - BL, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
1. Передвижная стойка для блока обработки данных и монитора, 1 шт.
2. Сенсорный монитор, 1 шт.
3. Блок обработки данных, 1 шт.
4. Клавиатура и мышь, 1 шт.
5. Блок электропитания, 1 шт.
6. Шарнирный держатель, 1 шт.
7. Телескопический держатель, 1 шт.
8. Устройство контроля над положением датчиков, 1 шт.
9. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Чехол, 1 шт.
2. Комплект стерильных инструментов для контакта с неповрежденным кожным покровом, в исполнениях:
2.1. Комплект KRB01H-FL 1, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы, 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.2. Комплект KRB01H-FL 2, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы, 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.3. Комплект KRB01H-FL 3, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы, 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.4. Комплект KRB01H-FLb 1, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.5. Комплект KRB01H-FLb 2, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.6. Комплект KRB01H-FLb 3, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.7. Комплект KRB01H - BL, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5346
Дата РУ
08.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16101
Заявитель
ООО "Альфа Проджект"
Фактический адрес заявителя
192029, Россия, г. Санкт Петербург, проспект Обуховской обороны, д. 76, литер Р
Юридический адрес заявителя
192029, Россия, г. Санкт Петербург, проспект Обуховской обороны, д. 76, литер Р
Изготовитель
"МАСМЕК С.п.а."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, MASMEC S.p.a., Via dei Gigli 21, Modugno (BA), CAP 70026, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, MASMEC S.p.a., Via dei Gigli 21, Modugno (BA), CAP 70026, Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
335390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
MASMEC S.p.A., Via delle Violette, 14, 70026 Modugno BA, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335390
Сирио Эйч 3 (Sirio Н3)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335390
Система навигации для минимально инвазивного вмешательства Сирио Эйч 3 (Sirio Н3), с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система навигации для минимально инвазивного вмешательства Сирио Эйч 3 (Sirio Н3), с принадлежностямив составе:
1. Передвижная стойка для блока обработки данных и монитора, 1 шт.
2. Сенсорный монитор, 1 шт.
3. Блок обработки данных, 1 шт.
4. Клавиатура и мышь, 1 шт.
5. Блок электропитания, 1 шт.
6. Шарнирный держатель, 1 шт.
7. Телескопический держатель, 1 шт.
8. Устройство контроля над положением датчиков, 1 шт.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Чехол, 1 шт.
2. Комплект стерильных инструментов для контакта с неповрежденным кожным
покровом, в исполнениях:
2.1. Комплект KRB01H-FL 1, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы, 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.2. Комплект KRB01Н-FL 2, (5 шт. в упаковке), в составе:
-датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы, 1 шт.:
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.3. Комплект KRB01H-FL 3, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы, 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.4. Комплект KRB01H-FLb 1, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик дня иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.5. Комплект KRB01H-FLb 2, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.6. Комплект KRB01H-FLb 3, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт.;
- боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- направляющий инструмент, 1 шт.;
- подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
2.7. Комплект KRB01H - BL, (5 шт. в упаковке), в составе:
- датчик положения пациента, 1 шт;
- боковой датчик иглы (большого размера), 1 шт.;
- универсальные боковые адаптеры, 1 шт.;
- маркеры положения, 1 шт.;
- лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
РЗН 2017/5346
06.08.2021
ООО «Альянс Хелз Технолоджи»
26.60.12.140
335390
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)